医薬品リスク評価のまとめノート

正しい組み合わせはどれか。1つ選べ。

GLP — 臨床試験の実施基準
GPSP — 製造管理及び品質管理の基準
GVP— 製造販売後安全管理の基準
GCP— 非臨床試験の実施基準

回答は決まりましたか？
この問題は、GとPの間の単語を覚えることが一番早いです。
GとPはgoodとpracticeの略なので、わざわざ覚える必要はありません。
では、解答を発表します。

答え：GVP

合ってましたか？
医薬品のリスク評価で出てくる略称を以下でおさらいしておきましょう。

●GLP （Good Laboratory Practice）
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令

Laboratory＝実験室＝非臨床

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研究室のことを「ラボ」なんて呼んだりしますよね！

●GCP （Good Clinical Practice）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

Clinical＝臨床

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病床が20床未満の診療所を「クリニック」と呼びます！

●GMP（Good Manufacturing Practice）
 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
 
Manufacturing＝製造

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factory=工場から製造工程を連想しましょう！

●GVP（Good Vigilance Practice） 
 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令

Vigilance＝警戒

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警戒→安全管理と連想させましょう！
【ちょっとしたゴロ】
V（ギリシャ数字の5）＝5＝後
※GPSPも「Post＝後」が入っているので注意！！
「GVP＝後安全管理」と覚えましょう！！

●GQP（Good Quality Practice ）
 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令

Quality＝品質

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クオリティは日常でもよく使う単語だと思います。
薬のクオリティを保つための評価基準です！

●GPSP（Good Post-marketing Study Practice ）
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

Post=後
marketing=販売
Study＝調査

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marketingとstudyが肝です！
Studyから勉強系を連想される方は多いと思います。
そこから、試験まで結びつけてください！

まとめ

GLP （Good Laboratory Practice）
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令

GCP （Good Clinical Practice）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

GMP（Good Manufacturing Practice）
 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

GVP（Good Vigilance Practice） 
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に
関する省令

GQP（Good Quality Practice ）
 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令

GPSP（Good Post-marketing Study Practice ）
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令