ワクチン

NEJM April 26 

#ワクチン #コロナ

フェイズ３（ENSEMBLE試験）のRCT,二重盲検,１：１の単回投与。１９６３０の投薬群、１９６９１のプラセボ。（アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー、南アフリカ、アメリカ）

結果：７日目で注射部位の痛み　４８％、頭痛３８％、倦怠感３８、筋肉痛３３、　吐き気１４

静脈血栓塞栓症イベントについては，数値的な不均衡？が認められた（ワクチン群11例，プラセボ群3例）。これらの被験者のほとんどは、基礎疾患や素因があり、これらのイベントの要因となった可能性がる。

痙攣（4名：1名）、耳鳴り（6名：0名）についても不均衡が見られた。これらの事象とAd26.COV2.Sとの因果関係は断定できない。これらの事象は市販後にモニタリングされる。

死亡例は３：１６（コロナ死亡はプラセボの５人）

ワクチン接種に1名脳出血を伴う横静脈洞血栓症とギラン・バレー症候群がそれぞれ1例。

効果：１４日目以降に対する効果は６６．９％、２８日目以降に対する効果は６６．１％

１４日目以降で発症率の差が開いていくため効果が高まっているとかがえらる。

２８日目以降は同等であるが１４日目では高齢者の方がワクチンの有効性が高い。追跡期間とサブグループのサンプル数の影響か、

重症例に対しては１４日は７６　２８日以降は８５、４２日で９２％の効果。

性別、人種、民族に差はなかった。

南アフリカでSARS-CoV-2の塩基配列が確認されたCovid-19症例の95％が20H/501Y.V2変異体によるものであり、ブラジルでは塩基配列が確認された症例の69％にE484K変異を持つP.2系統の変異体が確認されました。しかし、懸念されていたSARS-CoV-2の変種が高頻度で発生したにもかかわらず、ワクチンの有効性は高いままであった。この結果は、オリジナルのWuhan-Hu-1株をベースにしたCovid-19ワクチンが、南アフリカとブラジルの新しい亜種に対して交差防御的な有効性を引き出すことを示している。

この試験はいろんな地域、人種が含まれているという点で強い試験であると。

ファイザー、モデルナのワクチンと違って、単回投与で良いというのが良い点。

この試験にも血栓の問題はでているが、あくまで素因があるという言い方？ほかと比べて変異株に対しての効果もありそう。それとこの論文で初めて知ったのが、このワクチンはspike蛋白安定化させてコードした遺伝子組かえ複製不能アデノウイルス２６でできてるみたい。

もっとよく調べればわかるかもしれませんが、ようするに遺伝子組み換えウイルスにスパイク蛋白がついてるからスパイクに対する抗体ができて防御するってこと？