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ワクチンによるシェディングについて

ことえり

Pfizer_BioNTech　ワクチンによるシェディングについて　media.tghn.org　ファイザーの治験のプロトコルに記されています。
一次資料をご覧ください。

PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001　

https://media.tghn.org/medialibrary/2020/11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020_Pfizer_BioNTech.pdf


AE:Adverse Events（AE） and Serious Adverse Events（SAE）
AE：有害事象（AE） および　重篤な有害事象（SAE）。


8.3.5. Exposure During Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure
Exposure to the study intervention under study during pregnancy or breastfeeding and occupational exposure are reportable to Pfizer Safety within 24 hours of investigator awareness.

8.3.5.1. Exposure During Pregnancy
An EDP occurs if:
• A female participant is found to be pregnant while receiving or after discontinuing study intervention.
• A male participant who is receiving or has discontinued study intervention exposes a female partner prior to or around the time of conception.
• A female is found to be pregnant while being exposed or having been exposed to study intervention due to environmental exposure. Below are examples of environmental exposure during pregnancy:
• A female family member or healthcare provider reports that she is pregnant after having been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact.

8.3.5. 妊娠中または授乳中の曝露、および職業上の曝露
妊娠中または授乳中の研究介入への曝露、および職業上の曝露は、治験責任医師が気付いてから 24 時間以内にファイザー・セイフティに報告する必要があります。

8.3.5.1. 妊娠中の曝露 EDP
以下の場合、EDPが発生します。
- 女性参加者が、試験介入を受けている間、または試験介入を中止した後に妊娠していることが判明した場合。
- 研究介入を受けている又は研究介入を中止した男性参加者が、受胎前又は受胎前後に女性 のパートナーに曝露する場合。
- 環境暴露により研究介入に曝露中または曝露したことのある女性が妊娠していることが判明した場合。以下は、妊娠中の環境曝露の例である。
- 女性の家族または医療関係者が、吸入または皮膚接触により試験介入に曝露された後、妊娠していると報告した場合。


PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines)
Protocol C4591001
Page 68
• A male family member or healthcare provider who has been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact then exposes his female partner prior to or around the time of conception.
The investigator must report EDP to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, irrespective of whether an SAE has occurred. The initial information submitted should include the anticipated date of delivery (see below for information related to termination of pregnancy).
• If EDP occurs in a participant or a participant’s partner, the investigator must report this information to Pfizer Safety on the Vaccine SAE Report Form and an EDP Supplemental Form, regardless of whether an SAE has occurred. Details of the pregnancy will be collected after the start of study intervention and until 6 months after the last dose of study intervention.
• If EDP occurs in the setting of environmental exposure, the investigator must report information to Pfizer Safety using the Vaccine SAE Report Form and EDP Supplemental Form. Since the exposure information does not pertain to the participant enrolled in the study, the information is not recorded on a CRF; however, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file.
Follow-up is conducted to obtain general information on the pregnancy and its outcome for all EDP reports with an unknown outcome. The investigator will follow the pregnancy until completion (or until pregnancy termination) and notify Pfizer Safety of the outcome as a follow-up to the initial EDP Supplemental Form. In the case of a live birth, the structural integrity of the neonate can be assessed at the time of birth. In the event of a termination, the reason(s) for termination should be specified and, if clinically possible, the structural integrity of the terminated fetus should be assessed by gross visual inspection (unless preprocedure test findings are conclusive for a congenital anomaly and the findings are reported).
Abnormal pregnancy outcomes are considered SAEs. If the outcome of the pregnancy meets the criteria for an SAE (ie, ectopic pregnancy, spontaneous abortion, intrauterine fetal demise, neonatal death, or congenital anomaly), the investigator should follow the procedures for reporting SAEs. Additional information about pregnancy outcomes that are reported to Pfizer Safety as SAEs follows:
• Spontaneous abortion including miscarriage and missed abortion;
• Neonatal deaths that occur within 1 month of birth should be reported, without regard to causality, as SAEs. In addition, infant deaths after 1 month should be reported as SAEs when the investigator assesses the infant death as related or possibly related to exposure to the study intervention.



PF-07302048（BNT162RNAを用いたCOVID-19ワクチン）
プロトコール C4591001
ページ 68
- 吸入または皮膚接触により試験介入に曝露された男性家族または医療従事者が、受胎前または受胎前後に女性パートナーに曝露した場合。
治験責任医師は、SAE の発生有無にかかわらず、治験責任医師が気づいた時点から 24 時間以内にファイザー・セイフティに EDP を報告する必要があります。最初に提出する情報には、出産予定日を含める必要があります（妊娠の終了に関する情報については、以下を参照してください）。
- 参加者または参加者のパートナーにEDPが発生した場合、治験責任医師は、SAEが発生したかどうかにかかわらず、ワクチンSAE報告書およびEDP補足書式でこの情報をファイザーセーフティに報告する必要があります。妊娠の詳細は、試験介入開始後、試験介入最終投与から6ヶ月後まで収集されます。
- 環境暴露の設定において EDP が発生した場合、治験責任医師は、ワクチン SAE レポートフォームおよび EDP 補足フォームを使用して、ファイザーセーフティに情報を報告する必要があります。曝露情報は試験に登録された参加者には関係しないため、その情報は CRF には記録されませんが、記入済みのワクチン SAE レポートフォームのコピーは治験責任医師施設のファイルに保存されます。
フォローアップは、結果が不明なすべての EDP 報告について、妊娠とその結果に関する一般的 な情報を得るために実施される。治験責任医師は、妊娠が完了するまで（または妊娠が終了するまで）追跡調査を行い、最初の EDP 補足フォームのフォローアップとして、結果をファイザーセーフティに通知します。生 産の場合、新生児の構造的完全性は出生時に評価することができます。妊娠中絶の場合、中絶の理由を明記し、臨床的に可能であれば、中絶した胎児の構造的完全性を肉眼観察により評価すべきである（前処置の検査結果で先天性異常が確定し、その所見が報告される場合を除く）。
妊娠の異常な転帰は SAE とみなされる。妊娠の結果が SAE の基準（子宮外妊娠、自然流産、子宮内胎児死亡、新生児死亡、先天性異常など）を満たす場合、治験責任者は SAE の報告手続きに従うものとします。SAEとしてファイザーセーフティに報告される妊娠の結果に関する追加情報は以下の通りです。
- 流産および流産失敗を含む自然流産。
- 出生後 1 ヶ月以内に発生した新生児死亡は、因果関係に関係なく、SAE として報告する必要があります。さらに、1ヶ月以降の乳児の死亡は、治験責任医師が乳児の死亡を試験介入への曝露と関連する、または関連する可能性があると評価した場合、SAEとして報告されるべきです。



Additional information regarding the EDP may be requested by the sponsor. Further follow-up of birth outcomes will be handled on a case-by-case basis (eg, follow-up on preterm infants to identify developmental delays). In the case of paternal exposure, the investigator will provide the participant with the Pregnant Partner Release of Information Form to deliver to his partner. The investigator must document in the source documents that the participant was given the Pregnant Partner Release of Information Form to provide to his partner.
8.3.5.2. Exposure During Breastfeeding
An exposure during breastfeeding occurs if:
• A female participant is found to be breastfeeding while receiving or after discontinuing study intervention.
• A female is found to be breastfeeding while being exposed or having been exposed to study intervention (ie, environmental exposure). An example of environmental exposure during breastfeeding is a female family member or healthcare provider who reports that she is breastfeeding after having been exposed to the study intervention by inhalation or skin contact.
The investigator must report exposure during breastfeeding to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, irrespective of whether an SAE has occurred. The information must be reported using the Vaccine SAE Report Form. When exposure during breastfeeding occurs in the setting of environmental exposure, the exposure information does not pertain to the participant enrolled in the study, so the information is not recorded on a CRF. However, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file.
An exposure during breastfeeding report is not created when a Pfizer drug specifically approved for use in breastfeeding women (eg, vitamins) is administered in accord with authorized use. However, if the infant experiences an SAE associated with such a drug, the SAE is reported together with the exposure during breastfeeding.
8.3.5.3. Occupational Exposure
An occupational exposure occurs when a person receives unplanned direct contact with the study intervention, which may or may not lead to the occurrence of an AE. Such persons may include healthcare providers, family members, and other roles that are involved in the trial participant’s care.
The investigator must report occupational exposure to Pfizer Safety within 24 hours of the investigator’s awareness, regardless of whether there is an associated SAE. The information must be reported using the Vaccine SAE Report Form. Since the information does not pertain to a participant enrolled in the study, the information is not recorded on a CRF; however, a copy of the completed Vaccine SAE Report Form is maintained in the investigator site file.


EDP に関する追加情報は、スポンサーから要請される場合がある。出生時の結果に関するさらなるフォローアップは、ケースバイケースで対応される（例：発達の遅れを確認するための早産児のフォローアップ）。父親が被爆した場合、研究者は参加者に「妊娠中のパートナー情報公開書式」を提供し、パートナーに交付する。治験責任医師は、参加者がパートナーに提供するための「妊産婦情報公開書式」 を渡されたことを原資料で文書化しなければならない。

8.3.5.2. 母乳育児中の曝露
授乳中の曝露は、以下の場合に生じる。
- 女性参加者が、研究介入を受けている間又は研究介入を中止した後に授乳していること が判明した場合。
- 女性が試験への介入（すなわち、環境暴露）に曝されている、または曝されている間に授 乳していることが判明した場合。授乳中の環境曝露の例として、女性の家族または医療提供者が、吸入または皮膚接触により試験介入に曝露された後、授乳中であると報告することが挙げられる。
治験責任医師は、SAE の発生の有無にかかわらず、治験責任医師が気づいた時点から 24 時間以内に、授乳中の曝露をファイザーセーフティに報告する必要があります。この情報は、ワクチン SAE レポートフォームを使用して報告する必要があります。授乳中の曝露が環境曝露の場で発生した場合、その曝露情報は試験に登録された参加者には関係しないため、その情報は CRF に記録されません。しかし、記入されたワクチン SAE レポートフォームのコピーは、治験実施医療機関のファイルに保存される。
授乳中の女性への使用が特に承認されているファイザー薬品 (例: ビタミン) が、承認された使用方法に従って投与された場合、授乳中の曝露に関する報告書は作成されません。ただし、乳児がそのような薬物に関連するSAEを経験した場合、そのSAEは授乳中の曝露とともに報告されます。
8.3.5.3. 職業性曝露
職業的曝露は、被験者が試験介入に予定外の直接接触を受けた場合に生じ、それが AE の発生に つながる場合もあれば、つながらない場合もある。このような人には、医療従事者、家族、及び試験参加者のケアに関わるその他の役 割が含まれる場合がある。
治験責任医師は、関連する SAE の有無にかかわらず、治験責任医師が気づいた時点から 24 時間以内にファイザーセーフティに職業上の曝露を報告する必要があります。この情報は、ワクチン SAE レポートフォームを使用して報告する必要があります。この情報は、試験に登録されている参加者には関係しないため、CRF には記録されません。ただし、記入済みのワクチン SAE レポートフォームのコピーは、治験責任医師施設のファイルに保存されます。






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