書記の読書記録#958『リアルワールドデータと薬剤疫学』

アヤド・K・アリ 編 ｜アブラハム・G・ハーツェマ 編 ｜川上浩司 監訳 ｜漆原尚巳 監訳 ｜佐藤泉美 監訳『リアルワールドデータと薬剤疫学』のレビュー

リアルワールドデータと薬剤疫学

レビュー

承認後安全性研究（PASS）の研究デザインに関する情報がまとめられた教科書。

もくじ

監訳者前書き
著者一覧
序文

第１章　緒言
　リスク管理とベネフィット・リスク評価
　透明性
　本書について

第２章　リスク管理プロセス
2.1　リスク評価
　はじめに
　安全性検討事項
　医薬品安全性監視計画
2.2　リスク最小化
　はじめに
　リスク最小化の方法
　リスク最小化の有効性

第３章　PASSのデータソース
3.1　健康保険の医療事務診療報酬請求情報
　はじめに
　診療報酬請求データベースの内容
　診療報酬請求データベースの強みと限界
　方法論に関する留意事項
　診療報酬請求書を活用した承認後安全性研究
3.2　電子診療記録
　はじめに
　電子診療記録の内容
　電子診療記録の強みと限界
　EMRに基づく承認後安全性研究
　他のデータと連結させたEMRを用いたPASS
3.3　レジストリ
　はじめに
　欧州のレジストリ
　レジストリを用いたPASS（承認後安全性研究）
3.4　ビッグデータ
　はじめに
　承認後安全性研究（PASS）に用いるビッグデータ
　「BIGNESS」の作成
　方法論に関する留意事項
　ビッグデータを利用するPASSのための現代的方法
3.5　ソーシャルメディア
　はじめに
　ソーシャルメディアのソース
　ソーシャルメディアと医薬品安全性監視
　ソーシャルメディアリスニングに関する課題
　方法論に関する留意事項
　倫理的配慮事項

第４章　PASSの研究デザイン
4.1　薬剤使用実態研究と処方――イベントモニタリング
　はじめに
　方法論に関する留意事項
　薬剤使用実態研究のデータソース
　処方-イベントモニタリング研究
　処方修正-イベントモニタリング研究（MODIFIED PRESCRIPTION-EVENT MONITORING STUDIES）
　専門家コホート-イベントモニタリング研究（SPECIALIST COHORT-EVENT MONITORING STUDIES）
4.2　自己対照研究
　はじめに
　仮定とデータ要件
　自己対照デザインの種類
　方法論に関する留意事項
4.3　コホートおよびネスティッドケース・コントロール研究
　はじめに
　コホート研究
　ネスティッドケース・コントロール研究
4.4　データ強化型研究（Enriched Studies）
　はじめに
　データ強化型研究の強みと限界
　データ強化型研究における二次データソース利用に関する評価
　データ強化型研究の運用
　方法論に関する留意事項
4.5　前向き研究
　はじめに
　前向き介入研究
　前向き非介入研究
　方法論に関する留意事項

第５章　PASSの分析方法
5.1　曝露傾向スコア
　はじめに
　適応による交絡
　曝露傾向スコアの開発
　曝露傾向スコアの強み
　曝露傾向スコアの適用
　透明性
5.2　疾患リスクスコア
　はじめに
　疾患リスクスコアの作成
　方法論に関する留意事項
　疾患リスクスコアと曝露傾向スコアの比較
　実証例
　今後の方向性
5.3　操作変数
　はじめに
　非介入の承認後安全性研究（PASS）での操作変数
　方法論に関する留意事項
　操作変数の限界
5.4　データ解析プラットフォーム
　はじめに
　共通データモデル（COMMON DATA MODEL）とモジュール解析プログラム（MODULAR ANALYSIS PROGRAM）
　データ解析プラットフォームと透明性
　データと解析の標準化の限界
5.5　積極的安全性サーベイランス
　はじめに
　ワクチン安全性データリンク（VSD）
　センチネル（Sentinels）
　薬剤の影響の観察研究に対するカナディアンネットワーク（THE CANADIAN NETWORK FOR　OBSERVATIONAL DRUG EFFECT STUDIES：CNODES）
　アジア薬剤疫学ネットワーク（Asian Pharmacoepidemiology Network：AsPEN）

第６章　ベネフィット・リスク評価
6.1　ベネフィット・リスク評価の枠組み
　はじめに
　利害関係者
　ベネフィットに関する情報
　ベネフィット情報の提示
　リスクに関する情報
　不確実性の影響
　選好と価値
　リスク最小化策
　ベネフィット・リスクの総合的な評価
　ベネフィット・リスク評価における承認後安全性研究の役割
　継続的なベネフィット・リスク評価
6.2　承認後有用性研究
　はじめに
　欧州におけるPAES
　米国におけるPAES
　要求されるPAESの例
　将来の方向性

第７章　特定の製品に関するPASS
7.1　バイオシミラーおよび互換性のあるバイオ医薬品の承認後安全性研究
　はじめに
　バイオ医薬品およびバイオシミラーに関する規制
　バイオ医薬品およびバイオシミラーの安全性上の懸念
　バイオシミラーに関する特別な懸念事項
　バイオ医薬品およびバイオシミラーの承認後安全性研究デザイン
　方法論に関する留意事項
7.2　医療機器・コンビネーション製品の承認後安全性研究
　はじめに
　医療機器の安全性上の懸念
　方法論に関する留意事項
7.3　ワクチンの承認後安全性研究
　はじめに
　ワクチンの承認後安全性研究に関する特別な留意事項
　ワクチン安全性サーベイランスプログラム
　ワクチンの承認後安全性研究に関する規制上の要件
　ワクチンの強化型受動的安全性サーベイランス
　ワクチンの承認後安全性研究のデザイン
　方法論に関する留意事項

第８章　EU PAS Register（欧州の承認後研究登録）
　はじめに

索引
編者紹介・監訳者紹介・訳者紹介

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