補聴器の修理とは

補聴器の修理とは

補聴器の修理は、誰ができるのでしょうか。また、「修理」とは、どこまでの行為が含まれるのか、気になったので調べてみました。

補聴器（修理区分）の法律上の定義

補聴器の修理は誰ができるのか、その手掛かりを、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法という。）」に求めてみます。

＜医薬品医療機器等法　第２条＞
１～７　（略）
８　この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
９～１８　（略）
＜医薬品医療機器等法　第４０条の２＞
医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。
２　前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。
３～６　（略）


＜医薬品医療機器等法施行規則　第１８１条＞
法第四十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、特定保守管理医療機器及び特定保守管理医療機器以外の医療機器について、それぞれ別表第二のとおりとする。
別表第二（第百八十一条関係）
第一区分　（略）
第二区分　（他略）
　　　　　　補聴器
第三～第九区分　（略）

＜医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（厚生労働省告示第二百九十七号）＞
別表
１～１２２５　（略）
（引用：https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa6499&dataType=0）

この条文を、補聴器という修理区分に関係する部分だけを抜粋しながら読むと、「補聴器の修理は、医薬品医療機器等法施行規則　第１８１条に規定される第二区分の許可を受けた事業所でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。」ということになります。

まとめ

補聴器とは、施行規則第１８１条に規定される第二区分の修理業の許可を都道府県知事から受けた事業所が行えるということがわかりました。

あとがき

補聴器の修理って、業(なりわい)として法律に規定されてたんだ！って驚きの事実です。メーカーが修理するんだから、修理業の許可とか意識してなかったですが、作っても修理できないってことも起こり得るってことなんですかね。ということは、修理だけでなくて、作る者も業の許可がいるのでしょうか？疑問は深まります。次は、何を調べようかな。毎日投稿続けたいから、あまりにもヘビーなものは避けておきたいとか、もう一人の自分がシャウトしています。

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