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米※FDAからのお知らせ

sinnerman

※食品医薬品局　the Food and Drug Administration

ニュースリリース　2023/01/13　自動翻訳

CDCとFDA は、65歳以上の人に対する暫定的な COVID-19ワクチンの安全性シグナルを特定します

透明性とワクチンの安全性は、疾病管理予防センター (CDC) と食品医薬品局 (FDA) にとって最優先事項です。
米国政府機関は、複数の補完的な安全監視システムを使用して、ワクチンやその他の医療対策の可能性のある安全性シグナルを可能な限り早期に検出し、必要に応じてさらなる調査を促進するのに役立てています。
多くの場合、これらの安全システムは、ワクチン自体以外の要因による可能性のあるシグナルを検出します。

すべてのシグナルは、正式な疫学研究によるさらなる調査と確認が必要です。
1 つのシステムが信号を検出すると、他の安全監視システムがチェックされ、その信号がワクチンに関する実際の懸念を表しているかどうか、または臨床的関連性がないと判断できるかどうかが検証されます。

最新の (二価) COVID-19 ワクチンが入手可能になり使用された後、ほぼリアルタイムの監視システムである CDC のワクチン安全性データリンク (VSD) は統計基準を満たし、虚血性脳卒中の安全性に関する懸念があるかどうかについて追加の調査を促しました。
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、バイバレントを受けた 65 歳以上の人々。
VSD の信号の迅速な応答調査により、ファイザー-バイオンテック COVID-19 ワクチン、バイバレントを接種した 65 歳以上の人々は、ワクチン接種後 21 日目と 22 日目で※虚血性脳卒中を発症する可能性が高いかどうかという疑問が生じました。 -44 ワクチン接種後。

※脳虚血としても知られる虚血性脳卒中は、脳に血液を運ぶ動脈の閉塞によって引き起こされます。
独り言：別名は脳梗塞らしい。

REUTERS　

この予備的な信号は、Moderna COVID-19 ワクチン、二価では確認されていません。
VSD で特定された信号に寄与する他の交絡因子もあり、さらに調査する価値があります。
さらに、これまでのところ、他の安全システムが同様のシグナルを示しておらず、その後の複数の分析でこのシグナルが検証されていないことに注意することが重要です。

  • Centers for Medicare and Medicaid Services データベースを使用した更新された (2 価) ワクチン (Pfizer-BioNTech および Moderna から) の大規模な研究では、虚血性脳卒中のリスクが増加しないことが明らかになりました

  • Veterans Affairs データベースを使用した予備研究では、更新された (2 価) ワクチン接種後の虚血性脳卒中のリスク増加は示されませんでした

  • CDC と FDA が管理するワクチン有害事象報告システム (VAERS) では、更新された (二価) ワクチンの施行後、虚血性脳卒中の報告は増加していません。

  • Pfizer-BioNTech のグローバルな安全性データベースは、更新された (二価) ワクチンによる虚血性脳卒中の兆候を示していません

  • 他の国では、更新された（二価）ワクチンによる虚血性脳卒中のリスクの増加は観察されていません

現在、VSD の信号が真の臨床リスクを表している可能性は非常に低いことがデータ全体から示唆されていますが、過去に行ったように、この情報を一般の人々と共有することが重要であると考えています。
システムが信号を検出します。
CDC と FDA は、これらおよびその他のワクチン安全システムからの追加データを引き続き評価します。
これらのデータと追加の分析は、 1 月 26 日に開催される FDA のワクチンおよび関連生物製品諮問委員会の会合で議論される予定です。

予防接種の実施方法を変更することは推奨されません。
CDC は引き続き、生後 6 か月以上のすべての人に COVID-19 ワクチン接種を最新の状態に保つことを推奨しています。
これには、最新の（二価）ワクチンを現在受ける資格がある個人が含まれます。
ワクチンを最新の状態に保つことは、COVID-19 による死亡、入院、および重篤な疾患を減らすための最も効果的なツールであり、現在、米国およびその他の国で実施された複数の研究で実証されています。

  • データによると、最新の COVID-19 ワクチンは、以前にワクチン接種を受けたが最新のワクチンをまだ受けていない人に比べて、COVID-19 による入院のリスクを 3 倍近く減らします。

  • データによると、最新の COVID-19 ワクチンは、ワクチンを接種していない人と比較して、COVID-19 による死亡リスクを 19 倍近く低下させます。

  • その他の速報データ外部リンクに関する免責事項米国外からの患者は、二価ワクチンを受けていない人々と比較して、二価ワクチンによる重症疾患および死亡に対して 80% 以上の保護を示しています。

二価 COVID-19 ワクチンの全体的な安全性データは、こちらから入手できます。
繰り返しになりますが、
COVID-19 の予防接種の実施については、変更は推奨されていません。
こちらで確認できます。了

参考

米国の予防接種安全性監視システム について

備考　症例報告　2023/01/11　自動翻訳抜粋

COVID-19ワクチン接種後の広範な脳静脈洞血栓症

概要
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ワクチン接種後の広範な脳洞血栓症はまれです。
鎮痛剤で 9 日間緩和されなかった重度の全身性頭痛を呈した 42 歳の男性の症例を報告します。
BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) の 3 回目の投与を受けてから 4 日後に始まりました。
彼はまた、首の後ろのしびれ、嘔吐、軽い視力のぼやけ、および複視を訴えました. 視力（VA）は右目が6/9（ピンホールで6/7.5に改善）、左目が6/6でした。
彼は両目を外転させることができず、横方向の注視で二重像に気づきました。
眼底検査は、椎間板出血の存在を伴う腫れた視神経乳頭を示しました。
脳のコンピューター断層撮影静脈造影図 (CTV) は、上矢状静脈洞の充填欠陥を伴う正常な信号空隙の喪失を示しました。
直静脈洞、両側横静脈洞、両側 S 状静脈洞、および両側内頸静脈です。
鼻咽頭スワブのサンプルは、SARS-CoV-2 に対して陰性でした。
彼の血小板は正常でした (271x109 /L) で、彼の凝固プロファイルは正常でした。
結合組織病の精密検査は陰性でした。
彼はワクチン接種後に広範な脳血管血栓症と診断されました。
彼はクレキサンの皮下投与を 1 週間受けた後、抗凝固薬の経口投与を受けました。
治療後、彼の頭痛は軽減し、複視は治まりました。
静脈血栓症は部分的に解消されました。
腫れた両方の視神経乳頭が改善し、彼の VA は両眼で 6/6 に改善しました。

序章
2022 年 12 月の時点で、マレーシアでは 500 万人以上がコロナウイルス病 2019 (COVID-19) と診断されており、36,000 人以上が COVID-19 で亡くなっています。
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ワクチンの開発と使用は、COVID-19 パンデミックの管理に大きな進歩をもたらしました。
マレーシアで利用可能な SARS-CoV-2 ワクチンは、BNT162b2 (BioNTech/Pfizer)、ChadOx1 (AstraZeneca)、CoronaVac (Sinovac)、および Ad5-nCoV (CanSino) です。

現在までに、マレーシアでは 2,800 万人以上が SARS-CoV-2 ワクチンを少なくとも 1 回接種されています。
しかし、安全性と潜在的な副作用について確信が持てないため、人々はまだSARS-CoV-2ワクチンの接種をためらっています。
発熱、疲労、頭痛、注射部位の不快感といった通常の副作用に加えて、ベル麻痺、心筋炎、心膜炎、血小板減少症に伴う血栓症などの副作用が報告されています。
脳静脈洞血栓症 (CVST) はまれですが、SARS-CoV-2 ワクチン接種後に報告される最も深刻な副作用です。
BNT162b2（BioNTech / Pfizer）ワクチン接種後の両側外転神経麻痺を伴う広範なCVSTのまれなケースを強調しています。

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