モデルナ筋注使用見合わせロットに係る副反応疑い報告(死亡)の状況

モデルナ筋注使用見合わせロットに係る副反応疑い報告(死亡)の状況について発表がございましたので、見ていきましょう。

1.副反応疑い報告状況 

○使用の見合わせ・自主回収の対応が行われているモデルナ筋注の3つのロット
(3004667(異物混入ロット、約5万7千本)、3004734(異物混入の報告なし、約5 万2千本)、3004956(異物混入の報告なし、約5万4千本)のうち、異物混入は報告されていないものの、同じ時期に同じ設備で製造されたロットの1つ(3004734) において、令和3年9月9日までに、ワクチンの接種後に3件の死亡事例が報告さ れ、専門家による評価を行った。
 

モデルナ筋注使用見合わせロットにおいて接種後死亡症例として報告された事例一覧(~令和3年9月9日報告分)

(事例1) 患者背景 38 歳の男性

(1) 患者背景 38 歳の男性

(2) 接種されたワクチンについて
接種回数2回目
1回目:COVID19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号:3004228 2回目:COVID19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号:3004734

(3) 基礎疾患等 
基礎疾患及びアレルギー歴なし

(4) 症状の概要
接種日時:1回目 令和3年7月 18 日、2回目 令和3年8月 15 日 死亡日時:令和3年8月 18 日
死 因:致死性不整脈
概 要:令和3年7月 18 日新型コロナワクチン1回目接種。8月 15 日に2回目
接種。8月 16 日に 38.5°Cの発熱があり、8月 17 日に解熱。8月 18 日に自宅で死亡しているのを発見された。

  【解剖結果】
1.解剖所見
(1)眼瞼結膜下、頭皮内面の溢血点発現。 

(2)左下腿上部外側、左下腿下部外側の皮下出血及び左下腿下部外側、左足関節部外側の表皮剥脱。

(3)脳は重量 1480.8g、うっ血性の他著変なし。

(4)心臓の重量 295.6g。左室厚 1.1cm、右室厚 0.3cm。形態学的に異常なし。冠状動脈に軽度の動脈硬化を認めるが、有意な狭窄なし。 

(5)大動脈にごく軽度の動脈硬化。 

(6)胃内にはほぼ未消化のパスタ片、菜片、魚片を含む灰色泥状内容 300ml を容れる。

2.検査所見
(1)大動脈血を用いた血算の検査で、白血球は 10.7×103/μl、赤血球は 4.91×106/μl、ヘモグロビンは 15.6g/dl、ヘマトクリットは 48.5%、MCV は 98.8μ m3、MCH は 31.7pg、MCHC は 32.1g/dl、RDW は 15.2%、血小板は 173×103/μl、 MPV は 8.8μm3、PCT は 0.152%、PDW は 12.2%、CRP は 3.7mg/dl。

(2)本屍の心臓血中のアルコール濃度は 0.16mg/ml、尿中のアルコールは陰性。 

(3)血液を用いた機器分析による薬毒物の定性検査で、カフェインを検出。 

(4)病理組織学的検査で、冠動脈に軽度の内膜肥厚を認めるが、有意な狭窄は認めない。心臓はうっ血性で、心筋間質に浮腫性変化を認める。左室の一部で好酸性変化を認める。右室心筋は波状を呈する。肺はうっ血水腫性である。肝臓 はうっ血性で、ごくわずかに小脂肪滴を認める。腎臓では、尿細管腔の拡張、 一部近位尿細管上皮細胞の壊死を認め、皮髄境界はうっ血性である(ショック 腎の所見)。脳は全体にうっ血性である。血管周囲腔がやや広いが、死後変化 によると考える。前頭葉のクモ膜に石灰化を認める。その他の諸臓器にうっ血性の他、特記すべき異常を認めない。

(5) ワクチン接種との因果関係(報告者の評価) 

評価不能

報告者意見:本屍には、溢血点の発現、諸臓器のうっ血性変化といった急性死の際 に見られる所見を認める。また、組織学的検査でショックの所見があることから、 急性死が示唆される。心筋では好酸性変化が認められ、右室心筋は波状を呈する。 その他本屍には死因に影響を及ぼす損傷を認めず、中毒学的にも異常を認めない。 したがって、本屍の死因は致死性不整脈と考える。ワクチンの副反応の影響は不明である。
他要因の可能性の有無:有(本屍の死因は致死性不整脈と考える。ワクチンの副反 応の影響は不明である。)

(6) 専門家の評価 
○因果関係評価:γ
○専門家コメント:本症例の2回目の接種に使用されたワクチンは、異物混入が確 認されたロットと同時期に同設備で製造されたことにより使用を見合わせられたロットである。剖検の結果、急性死が示唆されること、死因に影響を及ぼす損 傷を認めず中毒学的にも異常を認めないことから死因は致死性不整脈と考える と報告されており、ワクチンの影響は不明とされている。致死性不整脈は確認されたものではなく除外診断であり、ワクチンと死亡との因果関係については評価 不能である。使用ロットに異物混入があったとした場合に異物が本症例の死亡に 与えた影響についても同様に評価不能である。

(事例2) 患者背景 30 歳の男性

(1) 患者背景 30 歳の男性

(2) 接種されたワクチンについて
接種回数2回目
1回目:COVID19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号:3003657 2回目:COVID19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号:3004734

(3) 基礎疾患等 
基礎疾患及びアレルギー歴なし

(4) 症状の概要
接種日時:1回目 令和3年7月 18 日、2回目 令和3年8月 22 日 死亡日時:令和3年8月 25 日
死 因※:不明
概 要※:2021/07/18 本剤 1 回目接種(ロット番号:3003657)。2021/08/22 本
剤 2 回目接種(ロット番号:3004734)。2021/08/23 発熱し、仕事を休む。 2021/08/24 発熱回復し、出勤。帰宅後就寝。2021/08/25 朝、死亡を確認さ れる。
※剖検の結果待ち。

(5) ワクチン接種との因果関係(報告者の評価)
　評価不能
  報告者意見:なし
  他要因の可能性の有無:不明

(6) 専門家の評価 
○因果関係評価:γ
○専門家コメント:本症例の2回目の接種に使用されたワクチンは、異物混入が確認されたロットと同時期に同設備で製造されたことにより使用を見合わせられ たロットである。本事例は剖検の結果待ちとなっている。情報不足のため死亡とワクチン接種との因果関係は評価不能である。使用ロットに異物混入があったと した場合に異物が本症例の死亡に与えた影響についても同様に評価不能である。

(事例3) 患者背景 49 歳の男性

(1) 患者背景 49 歳の男性

(2) 接種されたワクチンについて
接種回数2回目
1回目:COVID19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号:3003657 2回目:COVID19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号:3004734

(3) 基礎疾患等 そばアレルギー、完全右脚ブロック(健康診断で指摘、経過観察中)

(4) 症状の概要
接種日時:1回目 令和3年7月 14 日、2回目 令和3年8月 11 日 死亡日時:令和3年8月 12 日
死 因:検索中
概 要:本屍はこれまで大きな既往歴はなく、健康診断では、心電図で完全右脚ブロックが指摘されていたものの症状はなく経過観察されていた。直近の血液検査でも明らかな異状は指摘されていない。喫煙習慣はなく、過度な飲酒習慣もなかったという。死体所見及び発見までの状況から本屍はワクチン接種後お よそ 20 時間程度で死亡したものと推測される。また、死後約8時間の段階で深 部体温が 35 度あったことから、死亡時に高体温であったことが考えられた。解 剖時には、体表に死因となりうる損傷はなかった。内景所見では、急死を示唆 する高度な溢血点・諸臓器のうっ血・暗赤色流動心血を認めた。また、本屍の 解剖学的な特徴所見として、心臓で二次孔型の心房中隔欠損、胸腺の残存を認 めた。しかし、明らかな心肥大や心室の拡張などはなく、そのほか急死の原因 となりうるような頭蓋内の出血や冠動脈の血栓・硬化、大動脈の解離、肺塞栓、 喉頭の浮腫などの疾病はなかった。また、尿や心臓血の検査で薬毒物は検出さ れていない。以上のように、本屍の死因は体表観察や肉眼解剖所見のみからで は明らかでない。鑑別としては、心臓性急死や、肉眼的には捉えにくい炎症性 疾患などが考えられる。そのためより慎重に死因を推定すべく、現在全身諸臓 器を組織学的に評価中である。

(5) ワクチン接種との因果関係(報告者の評価) 評価不能
報告者意見:現在死因検索中であり、ワクチンと死亡との因果関係は評価不能であ る。
  他要因の可能性の有無:有(心臓性急死、発熱性疾患など)

(6) 専門家の評価 
○因果関係評価:γ
○専門家コメント:本症例の2回目の接種に使用されたワクチンは、異物混入が確 認されたロットと同時期に同設備で製造されたことにより使用を見合わせられ たロットである。剖検が行われているが、体表観察や肉眼解剖所見からは死因は 明らかでなく、組織学的に評価中であると報告されている。現時点では情報不足 のため死亡とワクチン接種との因果関係は評価不能である。使用ロットに異物混 入があったとした場合に異物が本症例の死亡に与えた影響についても同様に評 価不能である。
注:同一の副反応疑い事例であっても、報告内容(転帰等)の更新等により複数回報告 される場合がある。9月9日時点で最後に報告された報告内容に基づく。

▷まとめ

いかがでしょうか。
正直なところ身近な人が基礎疾患なしでお亡くなりになった場合納得できません。。
早期に原因解明されることを願います。