JN.1レプリコン承認は違和感しかない

とうとう明治製菓ファルマのJN.1用レプリコン💉が承認されましたね。

ざっと見たところ，このJN.1用レプリコンについて
「コスタイベ筋注用に係る医薬品リスク管理計画書」
という，いわゆるRMPは公開されていますが，PMDAの一変申請の報告書は何処にも公開されていないようです。
もしご存じの方がおられたらお教えください。

前回の記事で書いた通り，厚労官僚が天からの圧力に抗うことはできるはずもなく，予定通りなのでしょう。
その効果なのか，この2カ月「何故，レプリコン💉は世界初承認されたのか」へのアクセスが急増。

この記事では，承認の審査報告書を私なりに解説しました。

また，多くの方がmRNAの伝播の危険性ついて発信されていて，看護倫理学会も緊急声明を出されていますね。
私も，

の中で伝播の懸念について触れましたが，正直，伝播の有無について，私自身は確たる証拠があるわけではありません。
しかし，少なくとも，ワクチンの自己拡散機能はあるわけですから，その可能性があるなら，まずは国がしっかり検証しなければならないでしょう。

「何故，レプリコン💉は世界初承認されたのか」でも書いた

• 使用前例の無い添加剤を使用していること

• マウスやウサギによる非臨床薬物動態試験と人での臨床試験で使われる薬剤が異なること

• 2021年1月から米国とシンガポールで第Ⅰ/Ⅱ相試験が実施されているにもかかわらず，第Ⅲ相試験は日本とベトナムでしか実施されていないこと

を含め，世界初の💉にもかかわらず，この杜撰な承認手続きには違和感しかありません。

さらに，「何故，レプリコン💉は世界初承認されたのか」に書かなかった懸念事項を追加で

に書きましたが，重要な潜在的リスクとして心筋炎・心膜炎と疾患増強を，重要な不足情報として，妊婦及び授乳婦の安全性をあげています。(「コスタイベ筋注用に係る医薬品リスク管理計画書」に書かれている内容もほぼ同じです)

本文には，

既承認RNA ワクチンで注目すべき有害事象とされている心筋炎・心膜炎、
ギラン・バレー症候群及びVAED・VAERD について、①これらの有害事象は発現頻度が低く、臨床試験成績のみから明確なリスク評価を行うことは困難と考えること、及び②本剤が既承認RNA ワクチンと同様のRNA ワクチンであることを踏まえると、製造販売後にこれらの事象が発現する可能性は否定できないことから、いずれも注意が必要であり、申請者の説明どおり、注意喚起等を行うことは適当と判断した。

「発現頻度が低く、臨床試験成績のみから明確なリスク評価を行うことは困難」
「製造販売後にこれらの事象が発現する可能性は否定できない」

と書かれています。
リスク評価が困難な臨床試験など，実施した意味があるのでしょうか?
「優先承認」とはいえ，発現する可能性が否定できないなら，コロナが蔓延してどうにもならない緊急事態ではない現在，確かなリスク評価ができるまで臨床試験を実施すべきです。(コロナ蔓延自体が茶番ということは置いておいて)

また，「妊婦・授乳婦について」は

妊娠中の本剤の使用に関する安全性データは限られているため、妊婦に対する安全性は確立していないと考える。妊娠中の本剤の接種は、母体及び胎児に対する潜在的なリスクが潜在的なベネフィットを上回る場合にのみ考慮されるべきと考える。

授乳中の女性は本剤の臨床試験には含まれなかった。本剤がヒト母乳中に排泄されるかどうかは不明である。授乳中の女性に対する本剤の臨床的な必要性と、本剤による母乳育児への潜在的な影響を考慮して本剤を接種すべきと考える。

「妊婦に対する安全性は確立していない」
「本剤がヒト母乳中に排泄されるかどうかは不明である」

なら，妊婦・授乳婦への接種は無条件に接種不可です。
少なくともウサギの動態試験おいて，

mRNA-2002 は、投与群の20 検体中1 検体の胎児の血漿を除き、いずれの投与群においても胎盤及び胎児の組織で検出されなかった。

即ち5%の確率で胎児に移行することが分かっています。
それでも「母乳育児への潜在的な影響を考慮して本剤を接種すべき」と言って打たせるのは何故でしょう。

この承認審査報告書だけで，これほど早急に承認することには無理があると言わざるを得ません。

この申請報告書は昨年承認された武漢株用レプリコンのものであり，JN.1用は，用いるmRNAが異なるだけということで一部変更申請で臨床試験なしで承認されています。
mRNAが異なるとどういう事態を引き起こすのか誰もわからないのですから，論理的に考えて，圧力により承認させられたとしか考えられません。

では，何故，ベトナムではなく日本?

シェディングやmRNA伝播が確実に起こることが証明されているわけではありませんが，mRNA伝播が発生した際に，島国で封鎖しやすいからです。
長年鎖国してた国ですから。
mRNA伝播が起こり得るなら，米軍や各国大使館員，富裕層が静かに日本から退去していくでしょう。

そんな事態が起こったら，厚労省，PMDA，明治製菓，接種医の方々は，当然，その責任を取る覚悟があって承認し販売し打つのでしょうね。
まぁ，奴らが責任取ったところでどうにかなるわけではありませんから，打たない，打たせないことこそ，日本を護ることになります。

やはり，ネットでは同じ思考の人にしか記事も投稿も届かないので，実社会での活動がますます重要になってきます。

でもなぁ。
これまで，ケムとか酸化グラフェンとか人工地震とか確証の無い話はせず，データと事実を基に論理的に解説しているにもかかわらず，私は筋金入りの「陰謀論者」に認定されていますので，陰謀論者の言葉が届くかどうかが問題ですね😭