医薬品の緊急承認制度

令和4年9月14日に「第9回　医薬品等行政評価・監視委員会」が開催されました。主テーマは「緊急承認制度」についてです。
「緊急承認制度」をご存じでしょうか?
会議資料3に経緯と詳細が記載されていますのでご覧ください。

詳細は省きますが，5頁の表が分かりやすいと思いますので拡大します。

各制度の趣旨を比較すると

• 通常承認 : 科学的なエビデンスに基づき、医薬品等の有効性･安全性が確認された医薬品等に承認を与えるもの。

• 条件付き承認 : 医療上特にその必要性が高い医薬品等だが、有効性・安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるものに承認を与えるもの。

• 特例承認 : 緊急時に健康被害の拡大を防止するため、外国において販売等が認められている医薬品等に承認を与えるもの。

• 緊急承認 : 緊急時に健康被害の拡大を防止するため、安全性が確認された上で有効性が推定される医薬品等に承認を与えるもの。

となっていて，太線部を比較してもらえば違いが明確と思います。

特例承認制度は，「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に

第14条の3　　第14条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第2項、第6項、第7項及び第9項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

1　　国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

2　　その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

と定められています。ここでいう「我が国と同等の水準にある」国は，
アメリカ合衆国，英国，カナダ，ドイツ，フランス
の5カ国です。

通常承認は「科学的なエビデンスに基づき、医薬品等の有効性･安全性が確認された医薬品」を承認するのに対し，特例承認は，本文を読む限り，科学的エビデンスも有効性・安全性の確認も書かれていません。注目するのは，「外国で承認されたもの」ではなく「外国で販売が認められているもの」を承認するということです。
さらに，「特例承認」では、一般的に承認前に実施されるような承認審査はおこなわれず，薬事・食品衛生審議会での検討の結果を基に承認がおこなわれます。
既に何度も特例承認の実績があり，現在，国民の8割以上が接種したコ口ナワクチソも「特例承認」されたものです。
特例承認でさえ驚くようなザルの制度です。
毎回言いますが，特例承認報告書に

7.R.2.2 国内C4591005 試験では、COVID-19 発症予防効果については評価されていないが、試験期間中のCOVID-19 の罹患や診断に関する情報は有害事象として収集することとされ、関連する報告は認められていない

7.R.2.3 以上の結果からは本剤のCOVID-19 の重症化抑制効果は確認できていないが、これはCOVID-19 の重症例が少なかったことに起因すると考えられた。

7.R.2.4 本剤の安全性情報は、海外C4591001 試験の第Ⅱ/Ⅲ相パートでは2 回目接種後1～3 カ月を中心とするデータ及び国内C4591005試験では2回目接種後1カ月のデータであり、現時点で本剤接種後長期の十分な安全性データは得られていないことには留意が必要である。

7.R.3.6 現時点で本剤のヒトでの疾患増強リスクは不明であることから、製造販売後に引き続き情報収集する。

と明記されている💉を承認しちゃう制度ですよ。(詳しくは下記参照)

それよりさらにユルユルの新たな制度が「緊急承認」です。
最大の違いは，「有効なもの」ではなく「有効性を有すると推定されるもの」を承認するということ。「効果があるはず」「効果があるだろう」って推定されれば承認しちゃうんです。日本製の物も承認できます。
実際に効果が無かったとしても「緊急だから」と言い訳できちゃうんですよ。厚労省の保身のための制度と言ってもいいくらいです。
「安全性が確認された上で」と有りますが，特例承認でさえ治験中の承認なのに，それより早く承認しようというのだから治験も安全性もあったものじゃない。

緊急承認制度は，既に令和4年5月20日に公布・施工されました。
パンフレットもできてるとは，なんてまぁ準備のいいこと。

何のためにここまでするのでしょう???

CDC東京オフィスの開設やWHOのパンデミック条項により，この緊急承認制度を使って，効果も安全性も関係なく毒物をどんどん承認して日本をさらなる実験場にするつもりなのは明らかです。
モデルナ日本工場も，この緊急承認を狙ってのことでしょうね。

♨国際金融資本やグローバリストたちは，嘘でも誇張でもなく有色人種を家畜以下としか思っていません。東洋の島国に住む黄色い猿など実験用ラットと同じですから何人死んでも気が咎めることなど決してありません。
そんな輩でなければ，非戦闘員の女子供ばかりの都市に原爆を落とさせる非道はできませんよ。普通の人なら，自分が何万人も虐殺する指示を出したのなら一生罪悪感に苛まれます。

この制度は閣議決定なので，政府も厚労省もどういう事態を招くか分かって動いてるということになりますが，いくら傀儡とはいえ，ここまで彼らのために働くとは正直驚きです。

マスクも自粛も💉も，何もしなければ何事もなく終わっていたであろうコビド-19を，パンデミック，緊急事態という言葉で恐怖の感染症に祭り上げ，特例承認を連発した連中です。
政府が本当に国民のためを思っているなら，これだけ薬害を発生させた特例承認制度を見直し，承認をより厳しくすべきなのに，緊急承認と言う何でもありの制度まで導入する。
緊急事態と言えば何でも許されると思っているのでしょうか。
政府は"彼ら"に気に入られようと命令に服従することに必死で，国民のことなど微塵も考えていないとお分かりになったと思います。

自分の身は自分で守るしかないと改めて実感しました。

第９回　医薬品等行政評価・監視委員会資料はこちらから。

第９回　医薬品等行政評価・監視委員会資料