Q1 2022 Edwards Lifesciences (EW)
Announce Date 04/26/2022
EPS Normalized Actual $0.60 (Beat by $0.03)
EPS GAAP Actual $0.59 (Beat by $0.03)
Revenue Actual $1.34B
Revenue Surprise Beat by $30.02M
Mike Mussallem
まず最初に、患者さん中心の戦略に対する当社チームの揺るぎない献身を非常に誇りに思うと申し上げておきます。第1四半期を通じて、当社のサプライチェーンは供給を行い、現場チームはEdwardsを頼りにしている熟練の臨床医と患者をサポートし続けました。2022年はEdwards Lifesciencesにとって重要な年になると確信しています。2桁台前半の売上成長率と、患者ケアを向上させる重要な機会の追求に意味のある進展が期待できるからです。
2022年以降も、当社の長期的な戦略と革新的な治療法のパイプラインに自信を持っています。患者さんを第一に考える企業文化が私たちを動かし、世界中の従業員のモチベーションを高め、研究開発は患者さんと医療制度に大きな価値をもたらす画期的な治療法をターゲットとしているため、有機的な売上の力強い成長が可能になります。パンデミックの最悪期が過ぎ去ったことを期待する一方で、米国および世界において、がんやその他の致命的な疾患をはるかにしのいで、依然として第1位の死因となっている心疾患の解決策を追求する私たちの仕事の重要性を常に思い知らされています。
次に、第 1 四半期の業績について説明します。売上高は、前年同期の為替レートを適用した場合、1.3Bドルで、前年同期比13％の増加となりました。オミクロンは、特に米国において、1月の病院のキャパシティ、リソース、手術量に影響を与えたものの、第1四半期の世界売上は当社の予想をやや上回りました。売上は、パンデミックによる影響がより小さかった米国外の業績によって押し上げられました。
基礎的な売上成長率は全地域で2桁となり、第1四半期に進むにつれてトレンドが改善した恩恵を受けています。TAVR(経カテーテル大動脈弁植え込み術)については、第1四半期の全世界の売上高は881Mドルで、米国外での力強い成長が続いています。全世界のTAVR手術の伸びは当社の伸びと同等で、平均販売価格は全世界で安定していたと推定しています。米国では、第1四半期のTAVRの売上は前年同期比で約10％増加し、総手術数の伸びは当社と同程度であったと推定しています。
TAVRの導入は各病院で幅広く行われ、当社のSAPIENバルブは引き続き優れた臨床性能を示しています。米国外では、第1四半期にTAVRの売上が前年同期比で約20％増加し、総手術件数も同程度に増加したと推定しています。TAVR治療の国際的な普及率が依然として低いため、米国外の成長には絶好の機会があると当社は考えています。欧州では、EdwardsはSAPIENプラットフォームの継続的な強力な採用により売上を伸ばし、すべての国において幅広く展開されました。
治療率は、COVIDの影響を受けて国ごとに異なるものの、当四半期を通じて順調に回復しました。当社の競争力は安定していると推測しています。日本では、TAVRの導入が好調で、TAVRの実施件数が外科的大動脈弁置換術を上回りました。昨年、手術リスクの低い患者さんの治療法として保険適用が認められたことを受け、引き続き日本全国でのTAVR治療の普及に注力しています。
また、世界的に見ても、多くの未進出国においてTAVRの導入が進んでいます。地域的な拡大に加えて、より多くの患者さんがTAVR治療を受けられるようにすることにも、引き続き注力しています。第1四半期には、適応拡大を目指した2つの重要な臨床試験を引き続き推進しました。1つ目は、症状がなく重症のAS患者を多く対象とした早期TAVR試験です。
2つ目は、重症のAS患者さんよりはるかに多い中等度のAS(大動脈弁狭窄症)患者さんを評価するPROGRESS試験です。また、次世代TAVR技術であるSAPIEN X4に関するALLIANCE試験も、今期中に治療を開始する予定で順調に進んでいます。要約すると、COVIDの新たな逆風がなく、米国の病院の人員不足が年間を通じて徐々に改善すると仮定すると、TAVRの基本的な売上高の成長率は12%から15%の範囲になるとの計画を継続しています。
この世界的に大きなビジネスチャンスは、2028年までに100億ドルに倍増すると確信しています。これは、2桁台前半の複合年間成長率を意味します。次に、TMTT(経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療) についてです。患者さんの治療に変革をもたらし、長期的に大きな成長機会を得るために、私たちは、差別化された治療法のポートフォリオ、承認と採用を支える重要な試験結果、そして良好な実臨床結果という3つの重要なバリュードライバーを着実に前進させ続けています。私たちは、高い手術成功率に満足しており、今期はこれまで以上に多くの患者さんが当社のTMテクノロジーで治療を受け、力強い勢いが続いています。
僧帽弁形成術では、欧州で商業的に拡大し、より多くの患者さんを治療する中で、PASCALの優れた臨床結果を達成し続けています。退行性僧帽弁閉鎖不全症の患者さんに対する PASCAL PRECISION の米国での承認は、クラス IID ピボタル試験により、本年後半に予定されています。また、機能性僧帽弁閉鎖不全症患者を対象としたクラスIIFピボタル試験の登録も引き続き進めています。
また、本年後半には、当社の差別化されたプラットフォームを拡張し、より優れたナビゲーションと直感的なユーザー体験を実現するために設計された新しいPASCAL PRECISIONシステムの欧州での承認が期待されます。僧帽弁置換術では、SAPIEN M3のENCIRCLE試験とEVOQUE EosのMISCEND試験を通じて、当社の経カテーテル僧帽弁置換術の両方の経験を広げ続けています。この30歳以下の経大腿動脈治療に関する初期の経験は、これらのプラットフォームが必要としている多くの患者さんの治療を変える可能性があると確信させてくれます。次に、経カテーテル三尖頭蓋療法についてです。
三尖位でのPASCALの臨床エビデンスを構築し続ける中で、先月のACC会議で発表された最新のデータに満足しています。三尖弁逆流の持続的な改善と患者さんのQOLの向上に励まされ、現在登録中のクラスII TRピボタル試験を通じて、さらなる臨床エビデンスをもたらすことを期待しています。さらに、EVOQUEシステムのTRISCEND 2ピボタル試験の登録は引き続き進んでいます。私たちは、欧州におけるEVOQUE三尖弁置換術の2022年後半の承認を期待しており、予後が非常に悪く、現在の治療選択肢がほとんどないこれらの患者さんにソリューションを提供することに引き続き尽力していきます。
次に、業績についてご説明します。第1四半期のグローバルTMTTの売上は、欧州でのPASCALプラットフォームの継続的な採用により、27Mドルでした。当四半期の初めにCOVIDの影響を受けましたが、3月は好調に推移しています。欧州での事業拡大に伴い、医師は引き続き高い手術成功率と優れた臨床成果を達成しています。
COVID関連の影響が逓減すると仮定すると、2022年の売上ガイダンスである140Mドルから170Mドルに達するよう、第2四半期は緩やかな立ち上がり、下半期は大幅に加速させる計画です。僧帽弁および三尖弁疾患の患者さんの生活を一変させるという当社のビジョンの推進に向けて、今後も前進していきたいと考えています。外科用構造心臓の2022年第1四半期の世界売上高は、基礎的なベースで前年同期比6％増の221Mドルでした。COVIDに関連して年初は軟調でしたが、プレミアム技術の浸透と手技の伸びにより、四半期を通じてほとんどの地域で着実に改善したことは心強いことです。
病院の人員不足は依然として懸念材料ですが、救命外科治療が引き続き優先されると考えています。3月末には、MITRIS RESILIAバルブの米国FDA承認と商業的な発売を発表しました。このバルブは、耐久性のあるRESILIA組織製品のポートフォリオに、心臓の僧帽弁の位置に合わせて設計されたバルブを追加したものです。MITRISは、前世代の実績ある僧帽弁技術を基に、より使いやすく、将来的なトランスカテーテルインターベンションの実施を容易にするよう設計されています。
今日、世界の外科用僧帽弁の60％近くが機械式です。RESILIA組織は、機械式弁を使用することで生じる可能性のある生活の質の低下なしに、患者を成長させることを可能にするはずです。米国の外科医からの最初のフィードバックは非常に肯定的なものでした。
以上より、2022年通期の外科用構造心臓の基本的な売上成長率は、当社の最新のプレミアム技術の市場導入により、一桁台半ばになると引き続き確信しています。クリティカル・ケアでは、第1四半期の売上高は、すべての製品ラインからのバランスのとれた貢献により、基礎ベースで11％増の2億1,200万ドルとなりました。最先端の HemoSphere モニタリング・プラットフォームに対する需要は引き続き旺盛で、売上を押し上げました。当社のスマートリカバリーセンサーと使い捨て圧力モニターTruWaveの幅広い製品群は、第1四半期にICUに入院する患者数の増加に対応しました。
さらに、HPI Smart BP試験の登録を継続し、低血圧予測指数ソフトウェアの採用をサポートするための追加的な臨床エビデンスの創出に注力しました。要約すると、2022年の売上高は引き続き一桁台半ばの成長を見込んでいますが、これは年内にかけての強い前年度比によって緩和されます。私たちは、クリティカルケアのイノベーションのパイプラインに引き続き期待を寄せており、臨床医が患者のためにより良い判断を下せるように設計されたスマートリカバリー技術に重点を移していきます。それでは、Scottに電話をつなぎます。
Scott Ullem
オミクロンの影響を受けたものの、すべての製品グループが好調で、売上も全地域でバランスが取れており、年初から好調なスタートを切ることができました。当四半期の売上高は1.341Mドルで、前年同期比12.7％の基礎的な成長を達成しました。この好調な売上は営業利益にも反映され、調整後 1 株当たり利益は 0.60 ドルとなりました。
COVID の新たな逆風がなく、米国の病院の人員不足が徐々に改善すると仮定した場合、第2四半期の売上は、第1四半期からの連続した有機的成長により、為替の逆風で一部相殺される 1.36B～1.44Bドルになるものと予想しています。前年の売上が好調であったことから、当四半期の前年同期比売上成長率は今年度最低となる見込みです。また、第2四半期の調整後1株当り利益は、0.61ドルから0.69ドルと予想しています。
1月のオミクロンの影響を完全に克服したわけではありませんが、為替の逆風がより顕著になり、米国におけるCOVID関連の病院スタッフ配置の課題にもかかわらず、2022年の通期ガイダンスはすべて前回発表した範囲を維持しています。なお、Edwards社全体の売上高は5.5B～6Bドル、TAVRは3.7B～4.0Bドル、TMTTは140M～170Mドル、外科用構造心臓は870M～900Mドル、重症患者は8億2000万～9億ドルと予想しています。また、通期の調整後1株当たり利益については、2021年以降10％台半ばの成長となる2.50ドルから2.65ドルのガイダンスを維持します。次に、業績の詳細について説明します。
第1四半期の調整後売上総利益率は、前年同期の76％に対し、77.8％となりました。予想どおり、この改善は為替によるプラスの影響、主にユーロおよび円に対するドル高によるものです。2022 年通期の調整後売上総利益率は、引き続き 78％から 79％と予想しています。このガイダンスの範囲は、為替ヘッジの利益及び製品ミックスの改善による好影響を想定したものであり、サプライチェー ン・インフレの影響により一部相殺されるという当社の前提を反映しています。
第 1 四半期の販売費及び一般管理費は、現場ベースの人件費関連費用と当社の成長を支える商業活動を反映して、 370Mドル、売上高比 27.6%となりました。TAVRのハイタッチモデルとTMTTコマーシャルチームの継続的な増強に引き続き投資するため、2022年通年の売上高販管費比率は28%～30%になると引き続き予想しています。当四半期の研究開発費は、10%増の229Mドル（売上高比17％）となりました。この増加は主に、臨床試験活動の増加など、当社のトランスカテーテルイノベーションへの継続的な投資によるものです。
2022年通年では、新技術の開発とTAVRおよびTMTTをサポートするエビデンスの創出に投資するため、研究開発は引き続き売上高の17%から18%になると予想しています。税金に目を向けます。今期の報告税率は14.3％、特別項目の影響を除くと14.4％でした。これは、第1四半期に公表された米国の税制による予定外の影響を含んでいるため、通期ガイダンスの中間値より若干高くなっています。
これは、第1四半期に発表された米国の税制改正による予期せぬ影響が含まれているためです。これらの規制は、米国の法人税に対して外国税額を制限する可能性があります。特別項目を除く通期の税率は、株式報酬型会計による3％のベネフィットを見込み、引き続き11％から15％ を見込んでいます。
為替レートの影響により、当四半期の売上高は前年同期に比べ 2.5 ポイント、27Mドル減少 しました。現在の為替レートでは、2021 年度の売上高に対して約 170Mドルのマイナスの影響（約 3％）を予想しています。この70Mドルのマイナス影響は、通期で発生すると見込んでいます。為替レートは、第1四半期の売上総利益率に前年同期比で240bpのプラスの影響を与えました。
これは1月発表のガイダンスに対して営業利益率にプラスの影響を与えますが、第1四半期の1株当たり利益に対する為替レートの影響はごくわずかです。投資家向け説明会で述べたように、今回のようなドル高局面では、売上にマイナスの影響を及ぼします。しかし、金融面や自然要因によるヘッジの結果、マージン率は向上し、最終損益への影響は軽微です。現在のレートでは、2022年の当社の営業利益率は為替により約200ベーシスポイントの恩恵を受けています。
第1四半期のフリーキャッシュフローは221Mドルで、これは営業活動によるキャッシュフロー294Mドルから資本支出73Mドルを差し引いたものと定義されます。2022年通年のフリーキャッシュフローは、引き続き1.2Bドルから1.5Bドルの間と予想しています。これには、研究開発費の税法上の取り扱いを変更したことによる約200Mドルの前倒し納税が含まれています。Mikeに電話を戻す前に、バランスシートと自社株買い活動に関する最新情報をお伝えして終わりにします。
当社は、2022年3月31日現在、約1.5Nドルの現金、現金同等物および短期投資により、引き続き強固で柔軟なバランスシートを維持しています。第 1 四半期には、自社株買い加速契約および事前に設定した 10b5-1 プログラムにより、約 400Mドルの自社株買いを行いました。その結果、当四半期の平均発行済み希薄化後株式数は約 3Mドル減少し、629Mドルとなりました。2022年の平均希薄化後発行済み株式数は、引き続き630Mドルから635Mドルの間と予想しています。
Mike Mussallem
私たちは、長期的に売上高が堅調に成長する見通しに自信を持っており、世界中のより多くの患者さんを助けたいという熱意を持ち続けています。私たちは、革新的な技術で有機的成長を促進することに引き続き注力するとともに、将来に向けて積極的な投資を行っています。当社のリーダーシップと強力な製品パイプラインという基盤は、患者さんの生活を向上させる重要な機会を追求する当社が、長期的な成功を続け、株主価値を向上させる上で有利に働くものです。
Q & A Session
Larry Biegelsen - Wells Fargo Securities
1つは景気回復の進捗状況について、もう1つはガイダンスについてです。2つとも先にお聞きします。Mikeさん、回復の状況についてもう少し詳しく、3月と4月の各地域での状況、特にTAVRのビジネスについて教えてください。Scottさん、ガイダンスについてですが、売上高のレンジの真ん中あたりを考えておくべきか、それとも現在の為替レートの影響を考慮してもう少し低めに考えておくべきか、教えてください。また、第2四半期について、Scott、あなたのコメントを聞いています。
前四半期比では4%程度の増加ですが、これは過去の前四半期比の傾向や、1月にご説明したオミクロンの影響からすると、保守的な数字だと思われます。今年度および第2四半期についてどのように考えているか、教えてください。
Mike Mussallem
まず、回復の進捗状況についてお話します。世界各地に目を向けると、当然ながら少し異なることがあります。
まず最初にお話しするのは、米国の回復です。これはおそらく、Edwardsの業績に最も大きな影響を与えるもので、なぜそれが重要な意味を持つのか、私は考えています。大局的に見ると、米国の病院がCOVIDから完全に回復したかどうかはわかりません。さらに重要なのは、労働力の大幅な不足と労働力の入れ替わりに関連するこの問題が重要であるということです。労働力不足は現実です。人材不足は現実のもので、人員配置やコストに影響を及ぼし、多くの病院関係者が頭を悩ませています。
現在、病院幹部と話をしたところ、各病院はこれらの課題に積極的に取り組んでおり、この状況が改善されることを期待しています。しかし、我々の予測では、徐々に改善すると考えています。また、全体的に見ると、Edwardsの手術件数の伸びは、相対的にかなり良好と言えます。これらのシステムが非常に厳しい状況にあることは認識していますが、この厳しい環境下でもかなり順調に成長することができました。
Scott Ullem
ガイダンスに関する2つ目の質問です。私たちは、モデル化のために、常にレンジの真ん中を案内しています。13.60ドル、1.36Bドルから1.44Bドルとすると、その中間は14億ドルということになります。ですから、これは良いモデル化の前提です。
第2四半期の前年同期比成長率は約5.5%の範囲にあります。また、第1四半期からの前四半期比では4.4％の為替変動がありました。つまり、第1四半期から順次増加しています。また、通期では2桁台前半という基本的な成長率に変更はありません。
このように、為替レートはドルベースのガイダンスの範囲に影響を与えていますが、基本的な成長予想には大きな影響を及ぼしていません。
Robbie Marcus - JPMorgan Chase and Company
どうもありがとうございます。今年もいいスタートが切れたようで、私もお祝いを申し上げたいと思います。ラリーの質問について補足します。患者さんの回復のボトルネックがどこにあるのか、もっとよく知りたいと思っていました。
例えば、スケジュールや診断が簡単な手術の場合です。もう少し回復が早いか、あるいはもう少し肯定的なコメントがあるようです。最大のボトルネックはどこでしょうか。患者さんの需要の問題ではないのでしょうね。
おそらく物流の問題でしょう。あなたのご意見を伺えればと思います。
Mike Mussallem
患者ファネルを完全に把握できているわけではありません。医療従事者や最前線の臨床専門家との対話から多くのデータを得ており、それが私たちの視野を広げるのに役立っています。
また、現時点では、COVID関連のバックログは少ないと考えています。しかし、これは比較的に小さなものだと考えています。もし昨年の第2四半期まで遡ると、1年分くらいの患者さんのバックログがあったと思いますが、オミクロンで起こったようなバックログが数ヶ月間続いています。そのため、入院患者数がそれほど多いとは思っていませんが、病院が患者流入に対応できる能力がシステムに影響を与えているようです。
こちらは徐々に改善されてきていますが、即座に改善されるわけではありません。システムにはまだ制約が残っているのです。
Robbie Marcus
了解しました。スコットさんから、PNLについて伺いたいのですが、売上総利益率の中で、サプライチェーンとコストが若干の逆風になっているというお話がありました。しかし、私がEdwardsを見る限り、インフレやコストに関する大口商品について、必ずしも多くの痛手を負っているとは思えません。それでは、今年のインフレとサプライチェーンについて、どのようにお考えか、お聞かせください。
Mike Mussallem
規模としては、おそらく通年で粗利益率50ベーシスポイント未満になると思います。課題はありますが、グローバル・サプライチェーンやサプライチェーン・パートナー、サプライチェーン・パートナーによる協調的な活動や努力によって、これらの課題に対処することができました。その結果、影響は最小限にとどめることができました。
そして、最も重要なことは、私たちが本当に重視しているお客様への配送の混乱を最小限に抑えたということです。私たちは、幅広い分野で賃金や原材料のインフレを目の当たりにしてきました。半導体チップ、樹脂、輸送、ロジスティクスなどの分野でインフレが起きています。このような状況は、今年中にも、あるいは将来的にも続くか、あるいは悪化すると考えています。
Scott Ullem
これまでのところ、私たちはこうした状況にうまく対処できていますし、今後もそうなることを期待しています。しかし、将来どうなるかはわかりません。
Vijay Kumar - Evercore ISI
最初にガイダンスについてお聞きしたいのですが。第2四半期のSFXの基礎収益に関するガイダンスを見ると、おそらく高単価のシングルを示唆しているように思われます。ガイダンスの中間値である12から15に興味があります。
これは、下期において意味のある回復を意味します。私が考えていることは正しいのでしょうか、正しいやり方なのでしょうか、何が下半期の加速をもたらすのでしょうか。
Scott Ullem
ご質問の最後の部分は聞き取れませんでしたが、そのように考えていらっしゃるのですね？一般的に、第2四半期は基礎的な成長率が最も低い四半期になると言われていますが、これは先ほどMikeが話したように、COVIDのバックログが解消されワクチンが利用可能になったため、大きな第2四半期と2021年があったことが主な理由です。そのため、下期はさらに成長し、Tarverや会社全体の成長も継続すると予想しています。
Mike Mussallem
ご存じのように、第2四半期は第1四半期よりも売上が伸びると予想しています。ですから、売上高が減少しているように見えても、四半期としてピークを迎えるということではありません。絶対的な売上高は過去最高を記録することになるでしょう。
Vijay Kumar
それから、売上総利益率についてですが、営業利益率に200ベーシスポイントの影響を与えるとおっしゃいましたね。営業費用に対する売上総利益の影響はどの程度でしょうか？
Mike Mussallem
第1四半期全体では、2021年第1四半期と比較して100～180ベーシスポイントの売上総利益率の上昇がありました。これは昨年のInvestor Conferenceでお話ししたことと同じで、12月にお話ししたときよりも、より多くの影響を見込んでいるため、もう少し増えるかもしれません。質問の答えは以上です。
Vijay Kumar
200bpというのは、基本的には売上総利益のことですね？営業費用には何もありませんでした。
Mike Mussallem
その通りです。第1四半期は、ほとんど為替によるものでした。
Joanne Wuensch - Citi
前回の考え方のフォローアップをお願いします。具体的に言うと、マージンや営業利益に対して今年200ベーシスポイントの利益があった場合、来年はそれがオンラインになると想定すべきなのでしょうか。
Scott Ullem
そうですね。では、ちょっとだけ時間をさかのぼって。2021年通期の営業利益率は30.5％でした。今年のガイダンスは31～34％でした。
12月に申し上げたように、30.5%からの上昇の大部分は為替によるものです。ですから、今年の営業利益率の総利益率は32.5%という中間の数字になります。このうち、かなりの部分が為替差益だと考えています。為替を除けば、営業利益率は少し上昇すると見ています。
もし為替変動がなければ、この営業利益率は今後も維持できると考えています。長期的には、営業利益率を少しずつ上げていくことが目標であり、最優先事項ではないことはご理解いただけると思います。しかし、為替を除けば営業利益率は回復すると考えています。
Mike Mussallem
さらに付け加えると、Scottが2022年に向けて、わざわざ数値化を試みてくれました。私たちは、為替の影響によって営業利益率が200ベーシスポイント上昇すると考えています。そして、それが将来にわたって再現可能であると信じる理由はありません。
Joanne Wuensch
続いての質問です。TCTでパスカルのデータを取得するために、すべてが順調に進んでいるようですね。
データが届き、製品が承認された後のアップテイクは、またどのように見えますか？私は2023年に向けて考えています。
Mike Mussallem
私たちは今、一生懸命に取り組んでいますが、これはデータがどのように見えるかによります。私たちは、パスカルが優れた技術であると認識しています。
そのことをデータで証明したいと思っています。2023年にどのような影響があるのか、予測するのは時期尚早です。しかし、今年中に承認が下りるというタイミングに自信を持っていますし、明らかに23年に米国に進出する最初の製品ですから、意味のあるインパクトになると思っています。
Travis Steed - Bank of America Merrill Lynch
バックログについて、四半期ごとにいくつか聞いています。バックログはおそらく昨年よりもかなり小さくなっているようですね。しかし、第2四半期のガイダンスにそれを織り込んでいるのか、それともここから上方修正するのか、気になるところです。
Mike Mussallem
ええ、そうです。この数字を正確に把握するのは難しいんだ。その点はご理解いただけると思います。バックログのサイズをどうするか、完璧に見通せるわけではありません。
昨年は、あまり正しい呼び方をしませんでした。だから、その点については自分たちで判断することにしています。バックログの大きさには驚きましたが、私たちの中ではバックログはもっと小さく、おそらく私がヒットする前にクリアしたように感じただけだと思います。第2四半期だけでなく、通期でも解消されると考えています。
第2四半期の見通しでは、確かに回復を見込んでいます。過去に経験したことのないような1日あたりのプロシージャーレベルに移行すると予想しています。ですから、私たちがその恩恵を受けていることはおわかりいただけると思いますので、現在すでに予測に入っています。
Travis Steed
それは参考になりますね。私たち対米国のトレンドを見ると、2四半期連続で、少なくともストリートモデルよりは米国より良くなりそうな感じです。
だからどうなんでしょう。COVIDの影響もあると思いますが、銅の米国対米国での動きをどう見ていますか？また、ローリスクからの転換がまだ見られるとお考えですか、それともまだそうなっていないのでしょうか？
Mike Mussallem
Tolbertの第1四半期での影響は、米国内よりも米国外の方が少なかったように思います。
しかし、Tolbertの影響は、米国内よりもはるかに大きかったと思います。また、前年度のCOVIDは、米国内ではもっと大きかったかもしれません。このように、米国全体では非常に力強い成長を遂げています。
しかし、米国外でのタッパーの普及はまだまだこれからだということを忘れてはなりません。未治療の患者さんがたくさんいらっしゃるのです。そのため、あるべき姿に追いついてきたところです。
しかし、米国では話が違います。この点については、これまで何度もお話ししてきたとおりです。この件に関して、他にお答えできることはありますか？
Travis Steed
ローリスクの浸透について、何かお考えがあればお聞かせください。また、ローリスクの浸透がまだボーラスとして機能しているのか、それとも何か色があるのでしょうか？
Mike Mussallem
ローリスクは2019年に米国で承認されたんですね。
日本では昨年承認されたばかりです。そして明らかに、私たちはそこからある種のリフトを得ることができます。でも、面白いですね。私たちは、低リスクの承認を得たときに、低リスクの患者さんだけがシステムに入るという感じはしないんです。
むしろ、その治療法が本当に素晴らしい治療法であることが証明されたような気がします。そして、中リスクや高リスクの患者さんでさえ、より自信を持ってシステムに参加できるようになるのです。つまり、今日の制度にある偏りを克服するのに役立つのです。ですから、今後もしばらくはこの恩恵に浴することになるでしょう。
長期的なTAVRがどうあるべきかを考えるとき、5Bドルから10Bドルへの移行について話すことがあります。この倍増は、多くの患者が傍観者から脱却し、これまで診断されたことのないような診断を受け、これまで経験したことのないようなシステムで動いていくことになるのです。
Adam Maeder - Piper Sandler
最初の質問は、TMTTについてです。
もし私がコメントを正しく聞いていれば、第1四半期に比べ第2四半期は緩やかな上昇、そして下半期はより大きな上昇を見込んでいるように聞こえます。欧州における市場参入戦略と下半期に計画していることについて教えてください。それは単に積極的な販売活動を行うということでしょうか？それとも、市場浸透のための具体的な活動や取り組みがあるのでしょうか？それから、もうひとつフォローアップをお願いします。
Mike Mussallem
環境と私たちの行動の両方が重なっているのです。
まず環境についてですが、第1四半期はスタートが遅く、その後回復してかなり勢いがありました。その多くはCOVIDが牽引したものです。第2四半期に入っても、その余波は続いていると考えています。第2四半期は、病院システムの回復がまだ要因として残っています。
来年はこの要因が少なくなると予想しています。同時に、エドワーズはさらに多くの施設を稼動させており、既存の施設でもPASCALの採用が進んでいます。最初に立ち上げたドイツを飛び出して、現在では何カ国かわかりませんが、10カ国以上に進出しています。このように、いろいろなことが重なって、業績が回復しているのです。
同時に人員も増やしています。2022年にはアメリカからの影響はなく、23年の影響になると思いますが、ヨーロッパではもっと伸びるでしょう。
Adam Maeder
それから、TAVRのパイプラインについて、1つだけ簡単なフォローアップをお願いします。SAPIEN X4は、米国で主要な臨床試験が今年開始されるようですね。
この四半期に開始される予定です。患者数、追跡期間など、試験デザインについて現時点で共有できることがあれば教えてください。また、X4に関する初期の臨床的なフィードバックがあれば教えてください。おそらく、ヒトでの初回投与が行われたのだと思います。
臨床医のフィードバックについて教えていただければ幸いです。ありがとうございました。
Mike Mussallem
輸出については、今のところあまりお話することがありません。私たちは......本当に、共有できるような経験を積んでいないのです。
ですから、このトライアルを開始すれば、ほとんどの場合、輸出は可能になるでしょう。このテクノロジー・プラットフォームは、私たちが非常に期待しているもので、真の進歩をもたらすものです。この技術については、またお知らせすることになると思います。まだclinictrials.govに掲載していませんが、今後数カ月で掲載される予定です。
Danielle Antalffy - SVB Leerink
あなたがPASCALと米国でのデータについて述べたことを明確にしたいのですが、あなたは過去にこの製品を優れた製品だと言っていましたね。
このトライアルは、劣悪な環境に対応するためのものであると私は理解しています。そこで、あなたの考えをお聞かせいただきたいのですが、まず、ヨーロッパではどのように受け止められているのでしょうか。優れた製品として受け入れられているのでしょうか？次に、9月の臨床データから、この優れた製品の販売を正当化するために何が必要だとお考えですか。ありがとうございました。
Mike Mussallem
私は、この試験で優位性を証明することを期待しているわけではありません。ご指摘の通り、この試験は非劣性に設定されており、私たちもそのように考えています。
私たちは一貫して、この製品を優れた製品として位置づけようとし、そのように価格設定をしてきました。また、臨床試験だけでなく、商業的な経験も非常に高いレベルにあることを確認するために、あらゆる手段を講じてきました。私たちはハイタッチモデルを採用しており、素晴らしい結果が得られるよう懸命に努力しています。そして、それをデータで確認できることを期待しています。
このように、人々のポジティブな体験や臨床的な成果から、採用が進みつつあります。しかし、これはまだ語られていない物語であり、私たちはこの物語を生きていかなければならないのです。
Matt Miksic - Credit Suisse
一つ、TAVRセンターについて、現在の状況を教えてください。米国ではそろそろ収容人数が増えてきていると思いますが、現在の状況や新しいセンターのペースはどのような感じでしょうか。
Mike Mussallem
現時点では、全米で約850カ所のセンターに近づきつつあると思いますし、さらにセンターが増える可能性もあります。現在も、いくつかのセンターからアプローチを受けています。
しかし、現時点では比較的少数になると思われます。また、おそらく小規模なセンターになることが多く、全体の数字に劇的な影響を与えることはないだろうと考えています。しかし、これで私たちの現状と見通しをご理解いただけると思います。
Matt Miksic
それから、TAVRの生産能力についてです。
貴社が労働集約型モデルであることは承知しています。あなたは明らかに拡大し、投資しています。MikeかScottに、昨年と今年の生産能力増強のペースについて話してもらえますか。また、今後の見通しについても教えてください。
Mike Mussallem
これまで多くの浮き沈みがありましたので、パンデミックで見通しが立たなくなるのは簡単です。たぶん私がすることは、2019年以降のこの期間に会社ができたことを思い出していただくことです。そして、もしあなたが見るなら -- 2022年の第1四半期でも通年でも、私たちは10％の成長率 -- 年複利成長率を見ているのです。
つまり、2019年から今まで毎年10％ずつ--つまり3年間、あらゆる制約や信じられないほどの気晴らし、システムにかかるあらゆる圧力があっても、TAVR治療率はかなり継続的に持ち上がっていることがおわかりいただけると思います。また、TAVRは他の製品より少し速いのですが、その数値は手元にありません。私たちは、システムが適応し、進化し、能力を高め続けることを期待していますが、それが一夜にして起こるとは思っていません。
Bill Plovanic - Canaccord Genuity
国際的なTAVRビジネスが20%に近づいていることについて、1つだけコメントを頂きたいと思っています。もし20%に近づき始めているのであれば、ヨーロッパにとってかなり大きな変化だと思いますので、少し驚いています。欧州、日本、その他の地域の成長率について、もう少し明確に教えていただけますか？
Mike Mussallem
通常、国別の成長率はお伝えしていませんが、米国以外では恒常為替レートベースで20％の成長を達成しました。これは大きなプラス材料です。
欧州の場合、多くの国で幅広く伸びました。つまり、すべての国が第1四半期に成長したのです。昨年が少し厳しかったということもあるのでしょう。しかし、それにもかかわらず、私たちにとっては非常に印象的なことでした。
2007年に発売された製品が、15年経った今でもこのようなペースで成長しているということは、ある意味、世の中の需要にシステムが追いついてきているということであり、私たちに将来への楽観的な見方を与えてくれています。では、長期的に見ると、ヨーロッパは20％成長すると予想されますか？いいえ、そうではありません。しかし、欧州が引き続き成長に重要な貢献をしてくれるのであれば、非常に喜ばしいことです。長期的な成長率を解析しようとはしていませんが、最近の成長率は私たちの期待を上回っていると言わざるを得ません。
Scott Ullem
補足させてください。グローバルに展開する重要なTAVR事業のメリットの1つは、地域によって成長に貢献する時期が異なることです。新しい技術がさまざまな市場に導入され、さまざまな市場でTAVR機器に新しい適応が発行されます。そのため、このような幅広い足跡は本当に役に立ちます。
また、ある事業がある期間にそれほど好調でなかったとしても、他の地域が好調であれば相殺することができます。
Bill Plovanic
それから、米国についてですが、第2四半期に入り、米国のTAVRのコンプはかなり厳しいようですね。
米国の第1四半期は、前四半期比で横ばいだったようです。TMTTで見られるような、第2四半期にTAVRの回復が続き、下半期に入ると米国でも本格的に回復してくるというようなことを期待しているのでしょうか。
Mike Mussallem
第2四半期のTAVRのコンプが厳しいというのは、ご指摘のとおりです。しかし、昨年の第2四半期には予想もしなかったような力強い成長が見られました。とはいえ、第2四半期のTAVRの売上は本当に伸びると思っています。また、TMTTについても、おそらく史上最高の記録を第2四半期に更新することになるでしょう。
しかし、TMTTは下半期に本格的に立ち上がると言っています。TAVRは、おそらく第2四半期から減少することはないでしょう。第3四半期はもう少し強く、第4四半期はさらに強くなると予想しています。このように、過去最高を更新し続けることを期待しています。
Shagun Singh - RBC Capital Markets
第1四半期の業績と第2四半期のガイダンスは、下半期にかなり大きな改善があったことを示唆していますね。オミクロンをはじめ、インフレ、供給障害、人員不足、為替環境の悪化など、事業環境が大きく変化しているにもかかわらず、12月9日以降、ガイダンスはそのまま維持されていますね。
12月9日の決算発表以降、何が改善されたのでしょうか？それともガイダンスは保守的だったのでしょうか？
Scott Ullem
12月の時点では、米国でオミクロンが本格的に導入される前でしたし、欧州ではまだデルタが導入されています。第4四半期の電話会議でも少しお話しました。
今日も、1月以降、状況が全般的に良くなったという話をしました。しかし、12月の投資家説明会で見たような状況にまで改善したとは言えないと思います。ですから、状況は良くなっていますが、12月のInvestor Conferenceで私たちが予見していたような状況までは戻っていないかもしれません。
Mike Mussallem
正確な数字がわからないのですが、このような状況です。しかし、かなり良い回復を見せているとはいえ、オミクロンのために空いた穴が今のところ埋まっているとは思えませんし、それはまだ将来の話なのです。このように、私たちは非常に優れた規模のガイダンスを設定しており、このガイダンスの範囲内であれば、引き続き安心できます。
しかし、オミクロンの穴はまだ完全に埋まってはいません。
Shagun Singh
それから、資本について補足してください。2022年の資本環境について、クリティカル・ケア部門のエクスポージャーを考慮した上で、コメントをいただけますか。特に人件費のインフレと高金利が続く中、病院の顧客と話をする中で、資本調達環境の減速を懸念しているのでしょうか。
Mike Mussallem
私たちは、資本に関する完璧なバロメーターではないかもしれません。当社はかなり良い資本ビジネスを行っていますが、クリティカルケア全体の20%程度に過ぎません。そのため、昨年からかなり回復してきており、おそらく昨年の第2四半期から、かなり大きな資本の回復が見られました。
その一部が、今年度の比較対象になっています。今年もこの傾向は続くと思いますが、昨年を上回ることはないでしょう。昨年はかなり重要な年でした。私たちの見解では、少なくとも人々はHemoSpheresを購入しており、パンデミックの初期に見たものからかなり回復していると思います。
Cecilia Furlong - Morgan Stanley
22年のTMTTのガイダンスについてお聞きしたいのですが、下半期に加速が期待されているようですね。しかし、そのうちのどの程度が現在の拠点からのもので、それらの拠点へのさらなる浸透なのか、それとも追加的な拠点拡大や地理的拡大なのか、お聞かせください。
Mike Mussallem COVIDに邪魔されないようにというのもあります。。ただ、僧帽弁の手術には麻酔やICU滞在が必要なため、COVIDは伝統的にTAVRよりも僧帽弁に少し影響を与えているように思われます。
そのため、既存の施設での採用が増えたというよりも、新しい施設が増えたことがより大きな要因だと思われます。これで、私たちが何を期待しているのか、少しおわかりいただけたでしょうか。
Cecilia Furlong
それは助かります。それから、TMTTに関してですが、米国での営業部隊の増強についてお話がありましたが、現時点での状況と、今後数四半期に予定されている発売前の投資について説明していただけますか。
Mike Mussallem
現在、米国の現場チームを編成しているところです。私たちは、自分たちのチームと医師のトレーニングを確実に行い、非常に慎重な方法でこれを行いたいという考えから、このチームを作っています。
ですから、私たちにとってはかなり緩やかで慎重な構築となり、優れた手技の成功と臨床結果に焦点を当てるつもりです。そのため、広範囲というよりも、かなり慎重なアプローチを取っています。すでに多くのトランスカテーテルを手がけていて、その経験があり、高いレベルのコンピテンシーを獲得し、それを維持できる可能性のある地域に滞在するつもりです。これで、私たちがどのように考えているか、ご理解いただけると思います。
Josh Jennings - Cowen and Company
ALLIANCE試験を始めるにあたって、手荷物になりそうなデザイン強化の背景を共有していただけたらと思い、質問のフォローアップをしたいと思います。しかし、軽度のPVLを除去することに焦点を当て、将来のTAVR手術やアクセスなどを容易にするため、共有できることがあれば助かります。また、このリコールによって、今後、どのようなことが起こるのでしょうか？また、このリコールで上乗せがある可能性もあります。
Mike Mussallem
もちろん、SAPIEN X4には設計意図があります。また、弾力性のある組織が装着されるため、大きなプラス要素と耐久性があると思います。また、患者さんのばらつきに対処できる可能性もあります。
このように、多くの利点があると思いますので、発売を楽しみにしています。肺の機会という点では、今日のニュースには触れていません。ちょうど今、製品を展開しているところです。その点では満足しています。
TAVR市場全体と比較すると、それほど大きなグループではないので、おそらく数字の上では見過ごされてしまうでしょう。それほど大きなチャンスではありません。しかし、この患者さんたちは本当に助けを必要としているのです。私たちは、このような患者さんを助け、困難な時期を乗り切れるようにする義務があると感じています。
Rick Wise - Stifel Financial Corp.
Pascalのことをとても気に入っているようですし、年間を通しての加速を期待しているようですね。本当に加速するのでしょうか？
もう少し具体的な説明をお願いします。営業人員の拡大ですか？センター開設数ですか？トレーニングのことでしょうか？しかし、あなたの楽観的な見通しの背後にある基本的な部分を、私たちがよりよく理解できるよう、力を貸してください。
Mike Mussallem
この点については、現時点ではヨーロッパでの販売にとどまっていることを忘れないでください。このトランスカテーテルによるエッジトゥエッジ治療について話すとき、ヨーロッパでの裏付けとなる証拠は、圧倒的にポジティブなものではありません。
そのため、ヨーロッパでは、この経皮的冠動脈形成術を支持するエビデンスが圧倒的に少ないのです。そのため、ヨーロッパでの成長率は、おそらく本来あるべき姿よりも低くなっています。CLASSの臨床試験群が明らかになれば、真の意味で貢献できると考えています。CLASSの試験群が明らかになれば、市場導入が促進されるでしょう。
これはプラスに働くでしょう。また、先ほど申し上げたように、新しい拠点を増やすことは当社の成長にとってプラスになり、チームもプラスになり、これらすべてが追加的なプラス要因になるでしょう。
Rick Wise
最後に、これはScottさんにも言えることですが、4億ドルの株式を購入しました。。明らかに、バランスシートは素晴らしい状態です。
フリーキャッシュフローも好調です。市場やグループに対するEdwardsの価格への圧力を考えると、あなたは今、何を望んでいるのでしょうか? 第2四半期に向けて、ストック・レポートをどのようにお考えですか? また、現金の使用という観点から、何か考えていることはありますか？
Scott Ullem
少し時間がオーバーしてしまいました。ここでは手短に済ませようと思います。しかし、私たちの現金の優先順位はまったく変わっていません。まず第一に、私たちはビジネスに投資しています。しかし、最終的には多くの現金を手にすることになり、少なくともインセンティブ報酬の希薄化の影響を相殺するつもりです。
しかし、それ以上に、私たちは時間をかけて徐々に株式数を減らしてきました。今後もその機会を探っていくつもりです。今年は400Mドルの自社株買いで幸先のよいスタートを切りました。自己株式取得の観点から見ると、株価はいい位置にあり、まだ700Mドル以上の買い戻し枠が残っています。
今後も、長期的な資本増強計画の一環として、自己株式の取得を続けていく予定です。
Company Participants
- Mark Wilterding - Vice President of Investor Relations and Treasurer
- Mike Mussallem - Chairman and Chief Executive Officer
- Scott Ullem - Chief Financial Officer
Conference Call Participants
- Larry Biegelsen - Wells Fargo Securities
- Robbie Marcus - JPMorgan Chase and Company
- Vijay Kumar - Evercore ISI
- Joanne Wuensch - Citi
- Travis Steed - Bank of America Merrill Lynch
- Adam Maeder - Piper Sandler
- Danielle Antalffy - SVB Leerink
- Matt Miksic - Credit Suisse
- Bill Plovanic - Canaccord Genuity
- Shagun Singh - RBC Capital Markets
- Cecilia Furlong - Morgan Stanley
- Josh Jennings - Cowen and Company
- Rick Wise - Stifel Financial Corp.
サポートいただけると大変喜びます。
ありがどうございます。
サポートいただけると大変喜びます。ありがとうございます。