Q4 2022 Edwards Lifesciences Corporation (EW)

2023年2月10日 13:25

Announce Date 1/31/2023
EPS Normalized Actual $0.64 (Beat by $0.03)
EPS GAAP Actual $0.65 (Beat by $0.05)
Revenue Actual $1.35B
Revenue Surprise Beat by $19.66M

Michael Mussallem - Chairman & CEO
2022年、当社は長期的な視点に立ち、患者さんの治療に変革をもたらす可能性のある戦略的マイルストーンを有意義に進展させることができました。厳しい環境が売上にマイナスの影響を与えたものの、8%の成長を達成しました。今後、医療環境は徐々に改善されると楽観視しています。2023年には9%から12%の売上成長を見込んでいます。

私たちは、パンデミックのためにイノベーションへの投資を控えたわけでもなく、売上が少し足りなかったからといって引き下がったわけでもありません。私たちは、この困難な時期に積極的な投資を続けています。この困難な時期に積極的な投資を続けることで、当社は構造的な心臓とクリティカルケアのイノベーションの新時代において、持続的なリーダーシップを発揮することができるのです。

2022年を振り返ると、TAVRの分野では、長期的な戦略の実行において重要な前進を遂げました。革新的なSAPIEN 3 Ultra RESILIAバルブの承認を取得し、発売を開始しました。TMTTでは、各プラットフォームが有望な臨床性能を示し、PASCAL Precisionは米国と欧州で承認を取得しました。外科用構造心臓では、米国でMITRISを発売し、リーダーとしての地位を拡大しました。2022 年度の売上高は当初、より良い環境を想定していましたが、各製品群および各地域でバランスの取れた貢献を果たしました。研究開発費を売上高の17％以上に維持しながら、調整後1株当たり利益で12％の成長を達成したことは、持続的な有機的売上成長を促進するという当社のコミットメントを反映しています。

現金支出をともなう成長戦略の一環として、2022年に加速度的に自社株買いを実施しました。また、将来の成長を見据えた生産能力増強のための投資を継続し、有望な初期段階技術に対する一連の外部投資を行いました。第4四半期の業績についてご説明します。当社のガイダンスに沿った形で、全社売上高は為替変動の影響を除いたベースで7％増の1.3Bドルとなりました。主要地域の医療崩壊にもかかわらず、当社の革新的な治療法の幅広いポートフォリオがこの成長を牽引しました。TAVRでは、2022年通年の全世界のTAVRの売上高は、前年同期の20%近い成長から、恒常為替レートベースで7%増の3.5Bドルになりました。売上高は、為替の逆風と主要国でのCovetによる医療上の課題により、当初のガイダンスである3.7Bドルから4.0Bドルを下回りました。

2022年には、米国でSAPIEN 3 Ultra RESILIAの承認を発表しました。これとは別に、中等度AS患者を対象としたPROGRESSピボタル試験の登録を引き続き進め、次世代TAVR技術SAPIEN X4を研究するアライアンスピボタル試験から大きな学びを得ることが出来ました。これらの革新的な開発により、経カテーテルベースの大動脈弁インターベンションの力強い成長に対する当社の長期的な確信が強まりました。第4四半期、当社の世界的なTAVR手術はエドワーズの成長と同程度でした。当社の世界的な...と言うべきか、世界的なTAVR手術は、Edwardsの成長に匹敵するものでした。当社の世界的なTAVRの売上高は868Mドルで、恒常為替レートベースで前年同期比5%増となり、当社の予想と一致しました。売上高はドルベース、恒常為替レートベースで第3四半期よりわずかに増加し、現地販売価格も安定していました。

米国では、Edwardsの第4四半期のTAVR手術は一桁台半ばの伸びを示しました。予想通り、第4四半期の米国のTAVR手術件数は、米国の病院の人員制限とホリデーシーズンの減速の影響を受けました。当社の手技シェアは安定していたと推測しています。米国では、大規模なボリュームセンターと、Daxferns Containment and Health Indexで測定したCOVIDの制約が少ない州で伸びが大きくなっています。最近の雇用動向から、病院の雇用が回復しつつあることは心強いことです。前述のとおり、米国ではSAPIEN 3 Ultra RESILIAの導入を開始しました。Resilient問題は、心臓弁置換後の再介入の主な原因の1つに対処する抗石灰化技術で、Edwards手術室での実績が高く評価されています。

現在、この最新型バルブは米国のTAVRセンターの約10％に導入されており、医師からのフィードバックも良好です。米国以外では、第4四半期にEdwards TAVR手術も一桁台半ばの伸びを示し、総手術の伸びも同程度と推定されます。第4四半期では、欧州と日本以外の地域はさらに速いペースで成長しました。TAVRの国際的な普及率はまだかなり低いと思われるため、長期的には素晴らしい成長機会があると考えています。欧州では、第4四半期の手術件数は世界的な割合と同じように増加しました。市場の成長は、COVID症例の急増と人員不足により、特にドイツなどの大国で病院のキャパシティが低下したことによる影響を受け続けました。また、競合他社は多岐にわたりますが、当社のリーダーとしての地位と現地の販売価格は年間を通じて安定的に推移しました。

重要なのは、今月初めに発表された費用対効果の研究で、手術リスクの低いドイツの患者さんの治療において、SAPIEN threeを用いたTAVRが外科的大動脈弁置換術と比較して経済的に有益であることが証明されたことです。このデータは、TAVRがQOLを向上させ、長期的に費用対効果の高い選択肢を提供することを示唆しています。これらの結果は、フランス、イタリア、スペインにおけるSAPIEN 3の使用による費用対効果の高い結果と一致しています。日本では、COVID波の長期化と規制の継続により、病院の人員とキャパシティが制限されたため、第4四半期の手術件数の伸びは予想を大きく下回りました。これらの要因は2023年にかけて大幅に減少すると予想しており、本年後半に日本でSAPIEN 3 Ultra RESILIAを発売することを楽しみにしています。

ASは高齢者の間で治療が不十分な疾患であるため、TAVR治療の普及に引き続き力を注いでいきます。以上より、当社の見通しでは、病院リソースの制約が減少するにつれて、2023年にCOVID関連の課題が改善されると想定しています。2023年のTAVRの売上成長率については、12月の投資家会議で発表した範囲と同様、9%から12%というポジティブな見通しを維持しています。2028年には10Bドルに倍増し、2桁台前半の複合年間成長率を意味するこの大きなグローバルな機会に、私たちは引き続き自信を持っています。TMTTに話を戻します。発売以来、PASCAL修復システムで10,000人以上の患者さんを治療したことを誇りに思います。2022年には重要なマイルストーンを達成し、僧帽弁および三尖弁疾患の患者さんの治療を変革するというビジョンの達成に向けて有意義な進展を遂げました。

TCTでのクラスII発表と第3四半期のFDA承認に続き、米国でPASCAL Precisionシステムの導入を開始しました。臨床医からの最初のフィードバックは肯定的で、現在までの患者さんの転帰に満足しています。1年間の追跡調査を行った300人のクラスIIDフルコホートは、2023年後半に発表される予定です。欧州では、PASCAL Precisionの発売が進行中であり、この最新の進歩を既存の施設に導入するとともに、新たな施設に拡大することに重点を置いています。また、高品質の科学的エビデンスを生み出すという当社のコミットメントに沿って、機能的僧帽弁閉鎖不全症の患者さんを対象としたクラスIIFピボタル試験の登録も引き続き進めています。僧帽弁置換術では、SAPIEN M3のENCIRCLEピボタル試験の登録が順調に進んでおり、2023年末頃にメインコホートの登録が完了する予定です。

サブフレンチ経大腿弁は、SAPIEN 3プラットフォームを活用し、再捕捉可能なリポジショナブルドックを備えています。これとは別に、EosバルブのMISCEND早期実用化試験への登録が完了し、この初期の経験から得られた知見を次世代に反映させようとしているところです。Eosプラットフォームは、予後が悪く、治療法の選択肢が限られている僧帽弁の患者さんにとって、優れた選択肢となる可能性があると信じています。三半規管に話を移し、臨床エビデンスの蓄積を進めるという当社の戦略では、現在、三半規管の置換術と修復術を研究する2つの重要な試験、TRISCEND IIとクラスII TRが登録されています。TRISCEND IIは、EVOQUEを研究する試験で、衰弱したシステムに苦しみ、治療の選択肢がほとんどない患者さんの大規模な集団に対応するため、優先的に登録を行っています。

TRISCEND IIは2023年前半の登録完了に向けて順調に進んでおり、今年末にはEvokeのCEマーク、24年末頃には米国での承認が得られると見込んでいます。PCR London Valves meetingで発表した最近の三半規管のデータでは、EVOQUEのTRISCEND試験とPASCALのTriCLASP市販後臨床フォローアップの両方から良好な結果が報告され、大変満足しています。欧州では、当社の差別化されたPASCAL Precisionシステムの三尖弁患者における性能に非常に好意的であり、クラスII TR試験に続いて米国の患者さんにこの治療法を提供することを楽しみにしています。TMTTの販売実績に目を向けます。第4四半期の売上高は32Mドルで、最新のガイダンスと一致しています。これは、欧州でPASCALが引き続き採用され、米国でPASCAL Precisionが早期に開始されたことによります。通年のグローバル売上高は116Mドルで、前年比では約50%増となりました。

2023年には、TMTTの売上は160Mドルから200Mドルになると予想しています。当社は、先日の投資家会議で説明したマイルストーンを通じて、僧帽弁および三尖弁疾患の患者さんの生活を変えるという当社のビジョンを前進させることを期待しています。当社は、これらの生命を脅かす疾患の患者さんに差別化された治療ポートフォリオを提供することに引き続き尽力し、当社の戦略がリーダーシップを発揮するのに十分な位置を占めていると信じています。外科用構造心臓の通年の世界売上高は893Mドルで、恒常為替レートベースで前年比6％増でした。2022 年第 4 四半期の世界売上高は 224Mドルで、恒常為替レートベースで前年同期比 8%増となりました。一部の地域でCOVIDが苦戦しているにもかかわらず、プレミアム製品であるRESILIAの浸透が進んだことにより、世界的に力強い成長が見られたことは心強いことです。

病院の人員不足は引き続き懸念材料ですが、心臓弁膜症手術が優先されたものと思われます。RESILIAのポートフォリオには、世界的に強い勢いが見られます。大動脈弁および僧帽弁の置換術において、この高度な組織技術の特徴や利点が外科医に評価されていると考えています。第4四半期には、米国でMITRIS RESILIAバルブの採用が増加しました。MITRISは、前世代の実績ある僧帽弁技術を基に、より使いやすく、将来のトランスカテーテルインターベンションの可能性を促進するように設計されています。私たちは、僧帽弁の位置におけるこの組織の耐久性を実証する新しいモメンティス臨床試験で、RESILIAの多くのエビデンスを増やしています。

この試験の登録は、今月初めに開始されました。要約すると、2023年通期の外科用構造心臓疾患の売上は、当社の最先端技術の採用と心臓弁手術全体の増加により、一桁台半ばの伸びを示すと確信しています。クリティカル・ケアに目を向けると通年の世界売上高は、為替変動の影響を除いた場合、前年比7%増の855Mドルでした。第4四半期のクリティカル・ケア部門の売上高は225Mドルで、恒常為替レートベースで前年同期比13%増となりました。HemoSphereとSmart Recoveryを筆頭に、すべての製品ラインと地域からの貢献が成長を牽引しました。Smart Recovery ポートフォリオでは、当社独自の低血圧予測アルゴリズム RECONNECT を搭載した FloTrac と ClearSight センサーの採用が好調に推移しています。

米国における入院患者数の増加に伴い、ICU で使用される当社の圧力監視装置の需要が増加しています。先日の投資家向け説明会で述べたように、2023 年には売上が増加します。臨床医がより良い判断を下し、患者をより早く家族の元へ帰すことができるよう設計されたスマートリカバリーテクノロジーに注目し、クリティカルケア革新のパイプラインに熱意を持ち続けています。それでは、スコットに電話をつなぎます。

Scott Ullem - Corporate VP & CFO
マイク、どうもありがとうございました。本日は、第4四半期の詳細な業績など2022年の総括と、2023年の第1四半期および通年のガイダンスをご説明します。マイクが申し上げたように、当社の第4四半期の売上高は、主要地域の多くでヘルスケアの混乱があったにもかかわらず、恒常通貨ベースで7％増加し、13億ドルとなりました。売上総利益率は、為替による一時的な上昇を除いたとしても、健全な水準にあります。売上高の伸びと規律ある支出と相まって、調整後の一株当たり利益は 25％増の 0.64 ドルとなりました。GAAPベースの1株当たり利益は0.65ドルでした。明らかに、昨年の株価パフォーマンスには失望しました。株価パフォーマンスの悪さが、より積極的な自社株買いを行う好機となったことが唯一のプラス材料となりました。

第4四半期には、自社株買い加速プログラムにより750Mドルの株式を買い戻しました。そして、昨年は合計で1.7Bドルの株式を買い戻しました。第4四半期の平均発行済み株式数は616Mドルに減少しました。現在の自社株買戻し権限の残りは約900Mドルです。2022年通期では、売上高は恒常為替レートベースで前年比8%増の5.4Bドルとなりました。調整後の1株当たり利益は12％増加し、約1Bドルのフリーキャッシュフローを生み出しました。2023年は、病院の人員配置が徐々に改善され、売上高の成長率が拡大すると予想しています。まだ年明け早々ではありますが、第4四半期に心強いシグナルが見られ、第1四半期も今のところ順調な滑り出しを見せており、通期9%から12%のレンジについての自信を深めています。

2023 年の売上見通しについては、これまでのガイダンスをすべて維持しています。為替に大きな動きがなければ、会社全体の売上は5.6B～6.0Bドル、TAVRの売上は3.6B～4Bドル、TMTTの売上は160M～200Mドル、Surgical Structural Heartの売上は870M～970Mドル、Critical Careの売上は840M～940Mドルと予想しています。第1四半期の売上高は1.37Bドルから1.45Bドル、調整後1株当たり利益は0.58ドルから0.64ドルと予想しています。次に、業績の詳細についてご説明します。第4四半期の調整後売上総利益率は、前年同期の76.8％に対し、81％となりました。この改善は、為替予約の利益やナチュラルヘッジなど、FXプログラムによるプラスの影響が、対ドルでのユーロ安・円高による売上へのマイナス影響を相殺したことによるものです。

現在の為替レートでは、2023年度通期の調整後売上総利益率は76％～78％と引き続き予想しています。現在の為替レートでは、2022年に対して今年の予想売上総利益率が低下していますが、これは為替による利益の減少250～300bpと若干のインフレを反映しています。第4四半期の販売管理費は、前年同期比3%減の411Mドル（売上高比30.5%）となりました。これは主に、対ドルでのユーロおよび円安によるもので、米国TMTTコマーシャルチームの継続的増強とTAVRのハイタッチモデルへの投資により一部相殺されています。2023年通期の売上高販管費比率は、引き続き29％～30％を見込んでいます。当四半期の研究開発費は、前年と同様に232Mドル（売上高比17.2％）でした。

TAVRとTMTTの成長を支える新技術の開発とエビデンスの創出に投資するため、2023年の研究開発費は引き続き売上高の17%から18%になると予想しています。税金の話に移ります。今期の報告税率は13.3％で、特別項目の影響を除くと14％でした。当社は引き続き、特別項目を除いた2023年の税率を13％～17％と予想しています。第4四半期の報告売上高の伸びは、為替レートの影響により、前年同期比で6％ポイント、7300万ドル減少しました。現在のレートでは、2023年通期の売上高に対する為替の影響は前年比ほぼ横ばいと予想しています。第4四半期の売上総利益率は、為替レートにより前年同期比で230bpsのプラスの影響を受けました。

10月発表のガイダンスと比較すると、第4四半期の1株当たり利益への為替レートの影響は軽微です。最後に、Mikeに電話を戻す前に、バランスシートとキャッシュフローの最新情報をお伝えします。当社は引き続き強固で柔軟なバランスシートを維持しており、年末時点で約1.2Bドルの現金、現金同等物および短期投資を有しています。第4四半期のフリーキャッシュフローは214Mドルで、これは営業活動によるキャッシュフロー283Mドルから資本支出69Mドルを差し引いたものと定義されます。2023年のフリー・キャッシュ・フローは、1.0Bドルから1.4Bドルに拡大する見込みです。それでは、Mikeに電話を戻します。

Michael Mussallem
Scott、ありがとうございます。情報療法は、堅調な業績をカバーしています。2023年には、病院が徐々に改善することで、より高い成長と意義あるものになると期待しています。私たちは、患者さんに貢献するために -- 患者さんに焦点を当てたイノベーション戦略により、ケアを変革し、世界中の患者さんと医療システムに価値をもたらすことができると確信しています。

Q & A Session
Robert Marcus - JPMorgan
素晴らしい。その前に、Mike、あなたの閉会の挨拶が聞こえませんでしたね。マイクから少し離れているのか、そうでないのか分かりませんが。

Michael Mussallem
わかりました。

Robert Marcus
さあ、どうぞ。オーケー。

Michael Mussallem
もしよろしければ、私がちょっとだけ結論をお伝えしませんか。Robbieさん、ありがとうございます。結論から申し上げると、私たちは、2022年と患者さんのための新たな変革療法を推進する上で大きな前進を遂げ、堅実な業績を達成したことを誇りに思っています。23年は、病院の人員配置が徐々に改善され、すべての主要地域で成長が見込まれることから、より高い成長と有意義な進展が期待されます。また、世界の人口が高齢化し、心血管疾患が最大の健康負担であり続ける中、患者さんに貢献する機会は現在から2028年にかけてほぼ倍増すると考えており、患者さんに焦点を当てたイノベーション戦略によってケアを変革し、世界中の患者さんと医療制度に価値をもたらすことができると確信しています。ありがとう、Robbie。あなたの出番です。

Robert Marcus
素晴らしい。まず、TAVRの改善傾向について、また、第1四半期におけるこれまでの状況についてお話しいただいたと思います。もう少し時間をかけて、四半期を通してどのような改善があったのか、四半期のトレンドはどうだったのか、また、これまでの状況に基づいて2023年のTAVRガイドに自信を持てるのはなぜか、詳しく教えてください。

Michael Mussallem
はい。今期はあまり深く掘り下げるつもりはありません。Scottが言ったように、当四半期はいくつかの週が非常に好調でした。しかし、通常の季節変動があり、休暇の前後には状況が一変します。しかし、投資家の方々の中には、数四半期に渡って一桁台の成長が続いていることを気にされている方もいらっしゃると思いますので、その点を補足させていただきますと、当社の戦略に対する熱意が損なわれたわけではありません。COVIDは構造的な心臓病の患者さんには優しくない製品でした。また、Edwardsを含むグローバルな成長企業には、COVIDの影響が多く出ていることも分かっています。ですから、2020年、COVIDは私たちにとってかなり横ばいの売上成長を牽引しました。2021年、それは大きな成長の年でした。

Edwardsは18%成長しました。そして22年は、COVIDの影響が残り、比較対象も厳しいものでしたが、それでも8％の成長を遂げました。このように、環境は良くなっていくと考えています。COVIDの影響は一過性で、今後は心臓病患者の治療が再び優先されるようになると強く感じています。

Robert Marcus
素晴らしい。病院からの移植患者からの最初のフィードバックと、これまでのところ第1四半期はどのような状況だったのでしょうか。

Daveen Chopra - Corporate VP, Surgical Heart Valve Therapies
はい。もちろんです、Robbie。こちらDaveenです。質問をお受けします。これまでのところ、高いレベルで、PASCAL Precisionの発売における医師からのフィードバックは、本当にポジティブなものでしたね？この新しいシステムの使いやすさやナビゲーションの改良が評価され、米国と欧州で早期承認されたのです。また、アメリカやヨーロッパで早期に承認されたこともあり、現在、打ち上げ精度を向上させるために在庫を増やしています。また、米国では、患者さんの転帰を重視することが当社の信条です。そのため、私たちはハイタッチモデルに非常に重点を置いています。優れた臨床結果を得ることに重点を置き、徐々に強力なトレーニングプログラムを導入しています。これまでのところ、私たちはこの点に非常に感銘を受けています。最後に、TCTで発表されたクラスIIDのデータが素晴らしいものであったことをお伝えしておきます。

また、より多くの医師がPASCAL Precisionシステムの使用に興味を示すと確信しています。

Larry Biegelsen - Wells Fargo
まず、ハイレベルな質問から始めたいと思います。明らかに、米国のTAVR市場には多くの懸念がありますね、Mike、先ほどあなたが言ったように、投資家の間では。無症状者に対する早期TAVR、中等度ASに対するunload試験、三尖に対するTRISCEND IIとEVOQUEという3つの主要な試験が発表される可能性があるからです。これらの機会をどのように評価されますか？また、これらの3つの試験により、貴社の成長が加速されるとお考えですか？そして、もう1つフォローアップをお願いします。

Larry Woods - Corporate VP, Transcatheter Aortic Valve Replacement
ラリーです。早期TAVRに関連して、念のためお伝えしておきますが、この試験は2年エンドポイントです。昨年末に1年目のフォローアップを終えたところです。ですから、この患者さんたちはまだ1年も経過していないのです。ですから、このデータが得られるのは、実際には2024年以降になります。アンロードはIASの研究ですので、私たちの手には負えません。私たちは資金を提供しますが、いつデータを発表するかは研究者次第なのです。TRISCENDについては、DaveenかBernardに引き継ぎます。

Daveen Chopra - Corporate VP, Surgical Heart Valve Therapies
はい、TRISCENDについてだけコメントさせていただきます。TRISCEND II試験については、当然、今年の後半に情報を公開し、リリースする予定です。ですから、私たちはそれを助けると思われるデータに期待しています。しかし、あなたがここに引き上げるように、私は、このすべてが私たちが今年とその後2024年に運転について良い気分にさせるのに役立つと思います。

Michael Mussallem
はい。そして、もうひとつ付け加えると、これはまたMike、Larryです。そうですね、2024年については前向きな気持ちでいます。まだ先の話です。ですから、現時点でガイダンスを出すには時期尚早です。しかし、この先のことを考えると、システムがCOVIDへの対処を学び、それがバックミラーに戻るにつれて、構造的な心臓の患者さんが再び優先されるようになると考えています。そして、このような患者さんを治療することに不安を覚えるようになると思います。私たちは、適応拡大のための技術や臨床試験のラインアップを大切にしています。だから、私たちは2028年の見通しに自信を持っているのです。

Bernard Zovighian - Corporate VP, Transcatheter Mitral & Tricuspid Therapies
はい。さらに付け加えると、Mikeが言ったように、第4四半期には本当に好調な週がいくつか見られました。これは、人員配置が徐々に改善されている証拠だと思います。特に年末年始に影響があったのは確かですが、SAPIEN 3 URの発売がまだ残っています。他にも非常に期待しているものがあり、来年、いや今年、申し訳ありませんが、非常に良い感触を得ています。

Larry Biegelsen
それは助かります。ちょっと補足をお願いします。セーフティとX4のアライアンス試験について聞き逃したかもしれませんが、何か進展がありましたか？

Larry Wood
はい。いいえ、最新情報はありません。投資家会議で申し上げたのは、今年中に臨床試験を再開する予定であり、現在もそれを見込んでいるということです。しかし、新たに追加することはありません。

Vijay Kumar - Evercore ISI
最初の質問ですが、Mikeさん、TAVRの動向について、米国は≈桁半ばの増加、TAVRは１桁半ばの増加、海外は１桁半ばということだと思います。中国への影響や国際的な動向についてお聞かせください。また、前回のカンファレンスコールでは、米国のセンターの半分が2桁増、半分が横ばいとおっしゃいました。今期もそのような傾向だったのでしょうか。また、TAVRの進捗についてはどのようにお考えでしょうか。

Michael Mussallem
はい。米国以外では、手術件数は1桁台半ばで増加しました。また、ヨーロッパと日本以外では、先ほど申し上げたように、さらに速いペースで成長しています。第4四半期には、いくつかの課題を経験し、その結果、米国と欧州は予想通り1桁台半ば、日本は思ったより悪く、その他の地域は思ったより良くなったという感じです。ということで、全体としてはこのような結果となりました。23年度は9％から12％の成長率を見込んでいますので、全地域からの貢献が期待されます。もう一つのご質問は、米国で何が違っていたのか、というものでした。

Vijay Kumar
すみません、前四半期は半分のセンターが2桁の伸びだったと思います。今期もそのような傾向があったのでしょうか？

Larry Wood
はい。サイトごとに大きなばらつきがあります。明らかに、COVIDの地域的な制約を反映していると思われるセンターもありました。あるセンターは他のセンターより良い結果を出しています。そして徐々に、時間の経過とともに改善されているのがわかります。しかし、大規模なセンターは小規模なセンターよりも少し良い結果を出していると思われます。中国についても質問がありました。中国は確かに影響を受けましたが、当社のTAVRビジネスにとって、中国は非常に小さな基盤です。一方的に大きな影響を与えるものではありません。

Vijay Kumar
それからScott、1つお願いがあります。第1四半期のガイダンスの中間値では、オーガニック10%、ハイシングルやローダブルに近い数字が示唆されていると思いますが、第4四半期のハイシングルのオーガニックから順次加速している理由は何でしょうか? 見通しが良くなったのでしょうか？また、第1四半期の前提条件について教えてください。

Scott Ullem
さて、これまでカンファレンスコールで話してきたことと関連しますが、第1四半期のガイダンスは1350Mドルから1450Mドルで、その中間の売上高が1.410Bドルとなります。これは、当社が発表している売上高成長率ガイダンスの下限である9%から12%で、今年がどのような年になるかを考えてみた場合、このような数字になります。第4四半期から第1四半期にかけて何が起こったかというご質問ですが、これは、全般的に良好な環境、病院の人員配置、医療制度の混乱が徐々に改善されてきたということに結びつきます。これは、投資家向け説明会でお話ししたことと非常によく似ており、2023年通期で9%から12%の成長率を達成できるという確信を強めています。

Matt Miksic - Barclays
それでは質問は1つにさせていただきます。Scottさんのお話の中で、今年の早い時期に心強いトレンドが見え始め、第4四半期末にかけて徐々に改善されていくというコメントがありましたが、これはどういうことでしょうか？米国のTAVRのトレンドに影響を与える可能性があるものとして、看護師の人材確保や、2桁のセンターとそれより遅いセンターがあるという混乱など、さまざまなことが話題になっていますが、そのようなことについてお話いただけますか。この有望な傾向を指摘するために、あなたが見ているいくつかの事柄について教えてください。どの項目が良くなっていますか？何が励みになるのでしょうか？

Scott Ullem
そうですね、いい質問です。今年最初の数週間だけで、すべての要素を切り分けるのは難しいです。しかし、一般的に言えば、全体的に見れば、トレンドは良好のようです。これは、2023年に私たちが期待していたことです。病院の人員配置の制約が緩和され、医療システム全体の混乱が緩和され、米国内外で少しずつ良くなってきています。また、2023年の成長率ガイダンスを9％から12％としましたが、これは1月時点のものです。1月はまだ早いですが、1月に見たシグナルが第1四半期の13.70ドルから14.50ドルの売上レンジのガイダンスに反映されていることは間違いないでしょう。

Joanne Wuensch - Citibank
簡単な質問を2つさせてください。第4四半期の売上総利益率は81%だったようですが、23年の売上高には為替ヘッジの戻し入れが含まれています。今後数四半期にわたって、どのように考えていけばいいのでしょうか。2つ目の質問ですが、状況は良くなっているようですね。さまざまな場所で待機児童が発生しているようですが。

Scott Ullem
1つ目の質問については私が、2つ目の質問については他の方にお願いしたいと思います。粗利率という点では、非常にシンプルです。つまり、たくさんの小さな動く部品があるのです。私たちは常に、ミックスからわずかな利益を得ています。また、グローバル・サプライチェーンの効率を向上させるためのあらゆる活動からも、若干の利益を得ています。しかし、2022年第4四半期および2022年通期の売上総利益率と2023年のガイダンスの差は、すべて為替によるものです。為替にはヘッジ契約や米国外の在庫評価などが含まれ、これが2022年から2023年にかけての売上総利益率低下の要因となっています。

Michael Mussallem
後発品に関する質問ですが、前にも述べたように、当社は後発品に関する優れた分析法を持っていません。そのため、多くの場合、お客さまから話を聞くだけです。しかし、米国や他の国々に点在しているバックログについては、確かにそうです。

Chris Pasquale - Nephron
米国におけるCOVID関連の逆風に話を戻したいのですが、投資家にとって気になる仮説として、あなた方があまり話していないことですが、患者集団の超過死亡率がプールを枯渇させている可能性があり、病院のスタッフ配置などもう少しシンプルなものよりも正常化に時間がかかるかもしれないという考えがあります。これは重要な要素だとお考えですか？それとも、やはりキャパシティという底辺の問題として捉えているのでしょうか？

Michael Mussallem
はい。最も高いレベルでは、悲しいことに、これらの患者さんにとって、それは真実なのです。死亡率も高いはずです。ただ、彼らはうまく待てないのです。これは、私たちが置かれている環境による非常に深刻な結果です。とはいえ、これは小さなプールではありません。本当に、本当に大きなプールなのです。ですから、この件から生じる悲しい死亡率でさえも、重度のASを治療することによって正当に助けを求めることができる患者の数を減らすには至らないのです。

Chris Pasquale
なるほど。それは参考になります。それから、僧帽弁膜について1つだけ。Class Iと Class Tの登録が完了するまでの見通しがあれば、教えてください。

Daveen Chopra
はい。では、Daveenです。まずClass IIのTRについて少しフォローし、IIFについては別にお話します。まず、Class II TRについてですが、私たちの優先順位付けでは、三尖に対するTierは本当に重要だと考えていますが、実際にはEVOQUEは三尖の患者さんにとってより重要になる可能性があると考えていることを、思い出してください。しかし、このような患者さんは多く、多様であることは分かっています。ですから、選択肢のポートフォリオを持たなければなりません。そこで私たちは、EVOQUEのTRISCEND IIとPASCALのClass II TRという、2種類の重要な試験を実施することを約束しました。特に米国では、多くの臨床試験施設が両方の試験を実施しています。

そこで私たちは、TRISCEND IIの登録を優先し、実際に最も早く進めるよう施設に要請しました。その結果、以前にもお話したように、2023年前半に登録が完了する予定です。この試験の終了に伴い、Class IIへの登録を推進するよう各施設にお願いしています。そして、Class IIFに移りますが、これは機能試験で、無作為化試験です。この試験については、まだ承認や商業化の見通しを共有していません。この試験は現在登録中です。私たちにとって、本当に重要な試験です。また、Class IIDになった施設の多くは、他の僧帽弁膜症もそうですが、Class IIFになった施設もあります。

ご想像の通り、当初は「Class IIDへの登録を促進しよう」と言い、その結果、各施設が非常にうまくいったので、承認を後押ししてくれたのです。そして今、私たちは再び、Class IIFに優先順位を切り替えるよう要請しています。450人規模の大規模な試験で、現在登録が進んでいます。以上、2つの試験についての最新情報でした。

Cecila Furlong - Morgan Stanley
日本でのTAVRについて、補足的にお聞きしたいのですが。23年はもう少しプレッシャーがかかると思いますが、どのように考えていらっしゃいますか。それから、低リスクの患者さんからの影響や、RESILIAの展開に伴う患者さんの増加についてお考えのようですが、そちらの戦略や価格戦略についてもお聞かせいただけますか。

Michael Mussallem
まずは日本についてお話しし、その後、Larryに引き継ぎ、Larryが考えをまとめられるようにしたいと思います。日本はここ数年、そして今年に入ってからも、私たちの成長率を押し上げてくれる存在でした。しかし、第3四半期にCOVIDの波が押し寄せると、日本の医療制度は大きく後退しました。日本の医療制度がこの問題に対処する方法は、多くの制限を設けることです。そのため、第3四半期はかなり大きな影響を受け、それは第4四半期にも続きました。第4四半期は、私たちが予想していたよりもさらに劇的でした。日本では状況が大幅に改善しました。2023年の間に、非常に堅実で大幅な改善が見られると思います。このように、日本は今後の成長に大きく貢献するものと期待しています。Larry?

Larry Wood
日本では期待できることがたくさんあります。Mikeが話した回復に加え、S3 Ultra RESILIAがおそらく第2四半期直前に発売され、その後、展開が始まります。低リスクの承認も大きなポイントです。最近、TAVR-in-TAVRの承認を得ましたが、これは日本にとって大きな意味を持っています。ですから、日本が回復し、歴史的な成長率に戻ることを強く望んでいます。

Cecilia Furlong
素晴らしい。また、米国のRESILIAについて補足させていただくと、現時点で10%のセンター普及率というお話がありましたが、第1四半期での戦略的採用の関心と、今後数四半期にわたるセンター転換のステップについて、現時点でどのように考えているか、お話しいただけますか。

Larry Wood
もちろんです。ですから、これまでのところ、発売がうまくいっていることにとても満足しています。今回の承認は、私たちが予想していたよりも早いタイミングでした。そのため、在庫を大量に抱えることになり、発売しながら在庫を積み上げていかなければなりませんでした。ですから、ほぼ予定通りの位置にいますし、今年いっぱいはこの展開が続くと思われます。しかし、これまでのところ、結果には満足しています。医師からのフィードバックも良好です。そして、私たちにとっても良いことだと考えています。また、価格改定を行う予定ですが、これは発売以来、10年以上にわたって行ってきた初めての値上げです。かなり控えめな値上げです。5％未満ですが、RESILIAの技術革新と価値を反映したものだと考えています。

Travis Steed- Bank of America
簡単な説明と為替についてです。収益ガイダンスは同じだと思いますが、為替は100Mドル改善されました。この点に関して、私が理解していることを確認したいのですが。それから、米国のTAVRについても質問がありました。正確にお伝えするのは難しいのですが、米国のTAVRは第3四半期に比べて減少しているように見えます。Q3にはなかった逆風がQ4にはあるのか、またQ3がQ4に対して減少しているのか、お聞かせください。また、米国の第1四半期については、前四半期比で増加し、前年同期比で9%から12%の範囲で成長することが可能でしょうか？

Scott Ullem
もちろんです。最初の質問である為替については、おっしゃるとおりです。当初は、最近の為替動向から100Mドル程度の逆風を予想していましたが、現在はほぼ横ばいだと考えています。上半期の売上高には逆風が吹くと考えています。2023年下期は追い風になると思いますが、通期では平均して横ばいになると思います。

Michael Mussallem
レートがこのままであればですが。

Scott Ullem
現在のレートです。TAVRについては、米国では第3四半期よりも実際の伸びがありましたし、第1四半期も第4四半期よりも伸びると予想しています。そのため、米国のTAVRと世界のTAVRでは、前四半期比と前年比の成長拡大が見られるわけです。

Travis Steed
なるほど。素晴らしい。それについてはモデルを再確認しておきます。そして、SAPIEN 3 RESILIAについてです。発売時に少し色をつけたとおっしゃっていました。価格高騰と数量割引を比較した場合、どのように推移したのか気になるところですが、実際にすべての価格を手に入れたのでしょうか？ガイダンスでは、安定した価格を想定していると思いますので。そこで、今年の価格インパクトについてどう考えるか、また、2024年にはもっと価格が上がってくるのか、確認したいのです。

Michael Mussallem はい。だから、私たちは値上げに踏み切り、全面的な値上げを行うつもりです。SAPIEN 3であれSAPIEN 3 URであれ、価格が上がればリベートも発生しますから、SAPIEN 3 URのバルブはすべて純増になります。繰り返しになりますが、5%より約1500ドル少ないですが、全体的にそのようにするつもりです。

Josh Jennings - Cowen
まず、外科用バルブ事業について質問させてください。第4四半期は、TAVRのフランチャイズよりも高い成長率でした。また、あなたがおっしゃった心臓手術の優先順位について、もう少し理解を深めたいのです。第4四半期の外科用バルブ事業の価格対台数の伸びを理解する上で、この傾向は続くとお考えですか？それから、フォローアップを1つお願いします。

Larry Wood
はい、まず私からお話しして、もしレントの問題などがあれば、私の友人に電話して助けてもらいます。しかし、全体的に見ると、外科手術の患者さんはTAVRの患者さんと同じ量の仕事をする必要がありません。なぜなら、弁のサイズ調整のためのCTのようなものが不要で、外科医が手順内で行うため、これらの患者に対して行わなければならないワークアップが多いからです。そのため、このような患者さんには多くのワークアップが必要です。また、開胸手術が必要な患者さんには、より緊急性の高い手術を行うという考え方もあり、そのような患者さんにはもう少し早く手術を行うことができると思います。それがどのように継続されるかは、今後の課題です。しかし、外科手術の分野でもRESILIAを推進し続けています。MITRISを発売し、INSPIRISで大動脈側のRESILIAを前進させ、これらは継続しています。Daveenさん、何か補足することはありますか？

Daveen Chopra
はい。もう1つだけコメントさせていただくと、心臓弁の手術は病院内で優先的に行われているという話があります。Larryが言ったように、手術の食物連鎖の中で、心臓外科のリソースが不足している場合、他の手術部門から本当に重要な患者にリソースを移動させることが一般的に行われているようです。そのため、心臓外科は全体的な手術件数を維持することができるのです。とはいえ、マクロ的には、大動脈弁置換術ではTAVRが増加することが予想されます。しかし、同時に、AVRの市場も成長し続けるでしょうし、手術が必要な複雑な病気の患者さんが常に存在するとも考えています。

Josh Jennings
しかし、無症状の重症大動脈弁狭窄症のバケットと、米国における重症大動脈弁狭窄症患者全体の割合について考えてみてください。30％なのか、40％なのか、あるいはそれ以下なのか、何か新しい推定値はありますか？私はただ、早期のTAVRが何を可能にするかをよりよく理解したかっただけなのです。

Larry Wood
はい、難しい質問です。このテーマについては、文献が錯綜しており、どのように調べたらよいかという点で、あまり優れた研究はありません。無症候性患者1人に対して無症候性患者1人とする研究が多く、これはおそらく高いほうでしょう。無症候性患者1人に対して無症候性患者1人という研究結果もあります。しかし、いずれにせよ、これは重要なことだと思います。しかし、ここでのより大きな問題は、患者さんが来院して医師が「ご気分はいかがですか」と言うことで、システム内での患者さんの流れに影響を与えることだと思います。その日は元気でも、2週間前は大変だったということもあり、それが必ずしも取り上げられるわけではありません。

もし、患者さんが症状を主張するのをやめ、エコーで重度のASと診断されたら、そのまま治療へと移行することができたらと思います。そうなれば、患者さんの流れが大きく変わるはずです。私たちがEARLY TAVRに取り組んだ理由の1つは、これらの患者を本当にストレスエコーした場合にどうなるか、無症状の患者を本当に追跡した場合にどうなるかを示す決定的なデータを得る必要があると思ったからです。

Adam Maeder - Piper Sandler
Adam Maederです。最初の質問は、2週間後に迫っているACCに関するものです。Edwardsの立場から、特筆すべき臨床データというのはあるのでしょうか。また、TRILUMINATEの三尖部における競合他社の研究があります。この研究は、修復と置換の両方の経カテーテル三尖弁市場を活性化する可能性があるとお考えですか？それから、1つフォローアップがありました。

Daveen Chopra
はい、Daveenです。三尖弁の試験、特にTRILUMINATE試験について、少しお話します。TRILUMINATEが良好な結果を示し、ACCまたはACC周辺に承認されたとしても、実は驚きではありません。私にとっては、患者さんにとって、より多くのデータを入手し、より良い治療を行うための素晴らしい機会であり、素晴らしいチャンスです。しかし、ヨーロッパでは、差別化されたPASCAL Precisionの性能について、臨床医が非常に肯定的で、三尖弁の患者さんにとても好まれていることが分かっています。ですから、この技術を将来的に米国に導入することを期待しています。しかし、治療法全体としては、より多くのデータが患者さんの治療に役立つことは明らかだと考えています。

Michael Mussallem
そしてハイレベルなのは、ACCにフル参戦することです。お客さまの近くにいることができるチャンスです。ただ、その時に本当に画期的なトライアルが導入されるわけではありません。

Adam Maeder
なるほど。それから、簡単なフォローアップをお願いします。一つは資本配分についてです。明らかに、あなたは心臓の構造的な部分に焦点を当て続けるつもりでしょう。しかし、最近、新たな隣接分野への関心も語っておられますね。また、心不全については、社内に心房シャントプログラムがあり、外部資産への投資も行っているようですね。これらの取り組みや今後の方針について、いつ頃お知らせいただけるのでしょうか？

Michael Mussallem
はい。Adam、ありがとうございます。私たちは、ある程度リスクが取り除かれるまで、これらのことについて話すことはありません。これらの初期段階では、大きな可能性を秘めた変革的な治療法ですが、プログラムの初期段階ではかなり大きなリスクも伴います。そのため、不確実性が高まった段階で投資家と共有するのがより適切だと考えています。例えば、すでにヒト試験に入っているような場合です。ですから、競争上の理由からこの話はしそうにありませんが、当社にとっては非常に優先度の高いことなのです。Edwardsの持つスキルは、医療費と死亡率の両方で第1位を占めるこの大きな患者群に、実にうまく適用できると考えています。

Richard Newitter - Truist Securities
Richard Newitterです。そして、前四半期比の成長、第1四半期の米国TAVRの期待値についての解説をありがとうございました。しかし、国際的なCOVIDの急増の影響を受け、潮目が変わる可能性があるため、米国と海外の改善の傾向について、3つの点で見通しを立てたいと考えています。米国は病院のスタッフ数が多く、より緩やかな感じがします。それは正しいですか？また、第1四半期と今年の前半は、国際的にもう少し早い回復と加速をモデル化し、後半は米国でもう少し加速して、前半はより緩やかに保つというのは正しいと思われますか？そのように考えてよいのでしょうか？また、そのような見通しを立てるのに必要な要素は揃っていますか？

Scott Ullem
ではまず、Rick、シーケンシャル成長についてです。Travisが以前質問したことに戻したいと思います。第3四半期から第4四半期、そして2022年にかけて、世界的に順次成長しています。米国と言いましたが、世界的に見てもそうでした。第4四半期から第1四半期、そして2023年、米国とグローバルでシーケンシャルに成長しています。2023年通期については、まず私から申し上げ、その後他の方からもご意見をいただきたいと思います。米国内と米国外の両方で貢献する見込みです。どの地域がどの程度の成長率になるかを正確に特定することは困難です。しかし、23年の9%から12%の基礎成長に対しては、すべての主要地域から貢献が得られると考えています。

Michael Mussallem
そのとおりです。最近の状況を見ると、米国、欧州、日本、3大主要地域のいずれも、COVIDの余波で苦戦しており、本来あるべき姿よりも低くなっていますが、2023年を通して改善されると考えています。

Richard Newitter
しかし、この2つの要因について、より見通しがきくというわけではありません。COVIDの影響はドイツと日本のチャレンジエリアにも及んでおり、病院のスタッフ配置と比較すると、そちらの方がよく見えています。この2つの要因が同時に動くとお考えなのでしょうか？

Michael Mussallem
はい。私たちはどの分野でも同じような見通しをもっていると言えるでしょう。私たちはお客様や各センターの近くにいるので、センターごとに何が起きているのかを把握しているつもりです。そして、この環境はこれまでも、そしてこれからも改善され続けるだろうと感じています。

Richard Newitter
BJの質問の補足ですが、御社のセンターの半分は、米国でまだ2桁の成長を続けているのでしょうか。変則的ですが、少なくともコホートや半分のセンターからそのレベルの成長が見られるのでしょうか。

Scott Ullem
はい。何パーセントとはっきり言えるかどうかは分かりません。しかし、大半のセンターで2桁台の成長が続いていることは確かです。また、COVIDというより、COVIDの制約が起きているのだと思います。そして、そのような規制が早く解除された地域のセンターは、より良い業績を上げていると思います。そのようなセンターでは、より良い結果が得られると思います。しかし、他のセンターも一緒になってうまくいくと期待しています。つまり、広く見れば、こうした規制は本当に世界中で緩和されており、それが2023年の私たちの助けとなるものの1つだと思います。

Michael Mussallem
はい。Larry、第4四半期に何週間かかなりのボリュームがあったということですが、キャパシティがあるに違いないということで、私たちに好感を持たせたということですね？

Larry Wood
はい。第4四半期には、これまでの歴史の中で最大規模の週がいくつかありました。ですから、1週間が1年になるわけではありませんが、数週間できたということは、人員配置がよくなり、キャパシティがシステムに戻ってきているということであり、2023年のガイダンスに自信を持たせてくれるものの1つです。

Michael Mussallem
わかりました。Edwardsに関心をお持ちいただき、ありがとうございます。Scott、Markと私は電話での追加質問を歓迎します。それでは、ご参加ありがとうございました。

サポートいただけると大変喜びます。
ありがどうございます。

サポートいただけると大変喜びます。ありがとうございます。