本: 米国で医薬品の臨床開発を行うということ

「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」をざっと流し読みました。

米国で医薬品の臨床開発を行うということ

１．米国での開発プロセス
米国での開発プロセスには、新医薬品のIND申請（Investigational New Drug: 治験許可申請)、Phase 1、Phase 2、Phase 3、NDA申請（New Drug Application: 新薬承認申請）があります。

２．FDAの組織
FDAとは、アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）の略称で、食品などを取り締まるアメリカ合衆国の政府機関。日本の厚生労働省に似た役割を持ち、医薬品等の開発承認支援も行われています。

３．PBM：製薬会社と保険会社の間の組織
PBMとは、薬剤給付管理（Pharmacy Benefit Management）と訳され、第三者機関による処方薬の適正管理プログラムのことです。保険会社に代わって、下記Formularyの決定という絶大な権限があります。

４．Formulary：保険償還可能な薬品リスト
製薬企業にとっては、Formularyに採用されるかどうかが死活問題となります。

この本は、米国で新医薬品を申請する際に、気をつけておくべきFDA関連組織や委員会とのコミュニケーションの取り方などを中心に描かれています。
このため、実際に新薬申請プロジェクトチームに関わった際に、新薬承認プロセスの全体を理解する、当該個所をチェックするという使い方が良さそうです。