平成31年（2019年）度東京都登録販売者試験　試験問題（午前）その12　問56-60

・はじめに

では、少しずつ過去問を解いていきましょう。
流れとして、
問題→解説→ワンポイント（現場で使えるような自分なりの考え方）
を入れて少しでも親しみやすくなれば幸いです。＾＾
これで午前の部が終わりますね。お疲れさまでした。
少しはイメージがわいて覚えてもらえれば幸いです。
ここまで見ていただきありがとうございます。

問５６ 

（問題）
医薬品医療機器等法に基づく薬局における特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ特定販売を行う場合は、当該薬局以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。
ｂ特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、ホームページに薬局の主要な外観の写真及び 薬局の位置を示す地図を表示しなければならない。
ｃ特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合に は、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を表示しなければならない。
ｄ薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）は、特定販売の方法により販売することができる。
　ａ ｂ ｃ ｄ
１正 正 誤 正
２誤 正 正 正
３正 誤 正 誤
４誤 誤 正 正
５誤 正 誤 誤

（答え）4
a×　これはすぐにおかしいとわかってほしいです。まず、前提条件があり、業（薬局、店舗販売業、配置販売業）を取得する際に、医薬品を保管する場所を指定します。理由は、医薬品と医薬品外を一緒に置かない（保管場所に置く）という法律でルール化されているためです。そのため、保管場所以外に置くことはNGとなるため×とわかります。
b×　特定販売なのでインターネットなどで販売になるため、お店に行くことを意図としていません。外観写真は必要なのですが、地図は不要です。
広告等で必要な情報として、薬局・店舗の外観の写真、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真、勤務している薬剤師又は法第15条第2項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同頃の登録販売者の別及び氏名、特定販売を行う時間、特定販売を行う医薬品の使用期限等、必要な情報を掲げなければならないとされています。
c〇　上記に書いてしまったので〇になります。
d〇　特定販売とは、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く)の販売を行うことですので〇になります。

問５７

（問題）
 医薬品医療機器等法に基づき、一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、当該告示において指定された医薬品を「濫用等のおそれのある医薬品」という。
ａ店舗販売業において、 濫用等のおそれのある医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所を書面で記録しなければならない。
ｂ店舗販売業において、濫用等のおそれのある医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由を確認しなければならない。
ｃエフェドリン、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、濫用等のおそれのある医薬品に指定されている。
ｄアリルイソプロピルアセチル尿素、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤は、濫用等のおそれのある医薬品に指定されている。
　ａ ｂ ｃ ｄ
１正 正 誤 正
２誤 正 正 誤
３誤 誤 正 正
４正 正 正 誤
５正 誤 誤 正

（答え）2
a×　これはいかにも〇な感じなのですが、実は×なのです。
濫用等のおそれのある医薬品を販売等する場合の確認事項として、
① 購入者等が若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢
② 当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入・譲受状況
③ 適正な使用のために必要と認められる数量を超えて購入しようとする場
合は、その理由
④ その他、適正な使用を目的とする購入等であることを確認するために必
要な事項
あと薬品もせっかくなので覚えておく必要があります。
①エフェトリン
②コテイン(鎮咳去痰薬に限る)
③ジヒドロコテイン(鎮咳去痰薬に限る)
④ブロモバレリル尿素
⑤プソイドエフェドリン
⑥メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る)
ドラッグストアだとよくブロン液が話に上がるので興味がある方はネットで検索してみてください。（ここではわざと記載しません）
b〇　これは〇ですね、上に理由を書いてしまったので割愛します。
c〇　これは〇ですね、上に理由を書いてしまったので割愛します。
d×　これはいかにもひっかけな感じですね。×になります。ブロモバレリル尿素と似ている名前を出してひっかけたのかと思います。アリルイソプロピルアセチル尿素は濫用のおそれのある医薬品ではないため誤りです。
ちなみにアリルイソプロピルアセチル尿素は鎮痛作用として入っています。
自分のイメージだと、ブロモバレリル尿素は眼圧を上げない眠剤として処方されているイメージが多いですが古典的な薬剤のためあまり使われなくなってきているのかなと思っています。

問５８

 次の記述は、医薬品医療機器等法第６６条第１項の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
（ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ ｂ ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は（ ｃ ）してはならない。
　　　ａ 　　　　　ｂ　　　　 ｃ
１医薬関係者は 　製造方法 　　掲示
２医薬関係者は 　用法、用量　 流布
３何人も 　　　　製造方法　　 流布
４何人も 　　　　用法、用量　 流布
５何人も 　　　　用法、用量　 掲示

（答え）3
a何人も
b製造方法
c流布
ここで覚えていただきたいのは効能効果を誇大広告してしまわないことですね。特殊な製法で作ったとか、ありもしない効果をうたうことによって国民を混乱させることを防いでいる内容になります。なるべく記憶するものは減らしておいた方が試験が楽になるのでイメージ化できるものはイメージで覚えてもらった方がいいと思います。

問５９

（問題）
医薬品の 広告に関する次の記述の正誤について、 正しい組合せはどれか。
ａ医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件を満たす場合に、広告に該当すると判断されている。
ｂ一般用医薬品の販売広告には、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告も含まれる。
ｃ医療用医薬品と同じ有効成分を含有する一般用医薬品については、当該医療用医薬品の効能効果、用法用量をそのまま標榜（ぼう）すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる 。
　ａ ｂ ｃ
１誤 誤 正
２正 誤 正
３誤 正 正
４正 正 誤
５誤 正 誤

（答え）5
a×　これはひっかけなのですが、×になります。
次のいずれの要件もすべて満たすもの
① 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
② 特定の医薬品の商品名(販売名)が明らかにされていること
③ 一般人が認知できる状態であること
こういうのは難しいのですが、覚えてもらうしかないですよね。
b〇　これはこの通りですね。そのため、チラシや店内ポップも気を付ける必要があります。実は結構アウトな内容のチラシ等もありますが、いかんせん商売なので難しいですよね・・・。
c×　これは大丈夫だろうと思いたいですが×なんです。同じ成分であっても、医療用医薬品と一般医薬品は用法用量を変えているケースがあります。一つの理由として乱用を防ぐためですね。なので自動的に×になります。

問６０

 （問題）
医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
ａ都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令）に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
ｂ都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
ｃ都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。
　ａ ｂ ｃ
１正 正 正
２誤 正 正
３正 誤 正
４誤 正 誤
５正 誤 誤

（答え）4
a×　いかにも〇っぽそうな文章ですが、×なんです。業許可を認可されているのは、会社なので、指示されるのは薬局開設者又は医薬品の販売業者になります。実際動くのは、店舗管理者ですが・・・・。
都道府県知事等は薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して改善等を命ずることができるが正しい文章です。
b〇　これはこの通りですね。業務停止は人であったり店舗全体であったりするので問題はないほうがいいですよね・・・。
c×　これは×になります。警察ではないのでここまではできません・・・。
基本は現場で確認して指示・指摘までになります。よほどひどければ再立ち入りになるとは思います。
この問題のひっかけは、「無承認無許可医薬品等の疑いのある物品を、試験のために必要な最少分量に限り、収去させることができる。」を帳簿と掛け合わせた感じかと思います。
参考までに
薬局開設者又は医薬品の販売業者に必要な報告をさせたり、薬事監視員に立ち入り検査(構造設備や帳簿書類の検査、従業員への質問等)をさせたりすることができる。無承認無許可医薬品等の疑いのある物品を、試験のために必要な最少分量に限り、収去させることができる。