【便利なチェックシート・解説付】薬局・店舗販売業等 0129通知対応できてますか？
・はじめに
2021年1月29日に一気に薬機法関連通知が発出されたのは、
ご記憶にあると思います。
薬機法改正の部分からかかる、
責任役員の明確化、
地域連携薬局や専門医療機関連携薬局の基準
関係省令の整備
など
この日は多くの内容が一気に出ました。
製造業・製造販売業はもとより、
薬局、ドラッグストアや卸売りなどの販売業関連、
さらには、高度管理医療機器販売業・貸与業まで
幅広い内容になっていると思います。
しかも、法律の施行は、2021年8月1日からとなっており、
この日を境に通知が有効になります。
さらに、ご存じの通り、
日医工・小林化工によるずさんな管理による
医薬品の品質管理の根底を揺るがすような問題まで、
発展しました。
こういった時期に改正が起こるとなると、
次は各店舗へ指導をしに、
県や保健所の職員が、各店舗の状況を確認しにいらっしゃいます。
くしくも、コロナ下で患者さんが減っていればなおの事、
業務に支障がないと思いますので、
行政職員は確認されることかと思います。
もちろん、薬局やドラッグストアの管理者は、
薬事については、疎いと思います。自分も現場の時はそうでした。
患者さんのことを一番にやって、薬の知識を入れるのに、
薬事なんて無理と思っていました。
開き直ってやらない方法もあるかもしれません。
しかし、店舗をしていればクレームはつきものです。
ネットでのクレーム、住民からのクレームが行政に届けば、
監査を行わなければなりません。
そこで対応できているかできていないかばれます。
医療事故が起きれば、より厳しくなり、行政指導は確実です。
一番のいい方法は、対応することだと思います。
当たり前の事です。
しかし、現場はできない。なので開き直る。
これでは、鼬ごっこを繰り返しているだけで、建設的ではないと思います。
薬局もドラッグストア（店舗販売業）も、
同じ薬機法内で動いている以上、言い訳すらできません。
しかし、こういったことを重要視していない医療機関が多いのが実情です。
大事なことは、国の意向を踏まえてどのように店舗で対応していくかを
しっかりやらなければ、
薬事行政の一部を担っている、薬局やドラッグストアとして
問題だと思います。
また、行政指導とかを受ければ、対応に追われるため、
余計にストレスが増えます。
大事なことは、きちんとスピード感をもって対応することだと思います。
自分も、現場の苦労はわかっているので、
少しでもお役に立てればと思い、解説を書くことにしました。
あくまで、個人的な私見も入ると思いますので、
それを了承していただいた方のみお読みください。
・対応方法
こういった場合の対処法として、通知を分解して一個ずつ対応できているかをお勧めしています。
一番簡単な方法は、エクセルに関連内容を転記して、
それを元に、現行の手順書等で対応できるかを確認しながら
行うことをお勧めしています。
通知は検索もできますが、下記にも入れておきます。
見てお分かりの通り、通知を読み込むのは大変ですし、
漏れがないかをチェックするのも、通知だけでやるのはかなり大変です。
おかげさまで、初の有料記事である
「【有料記事 特典付き！】これで対策万全！ 薬局手順書整備できていますか？」
が好評でした。
この手順書対応も、通知を元に上記の通り、必要事項を転記し、
それについて一つずつ要求事項に対応することをお勧めしています。
もし、ご興味のある方がいらっしゃれば下部からご覧ください。
ちなみに、最後にチェックリストをつけておきますので、
読んでいただいた後、自分の薬局でご活用いただけるかと思います。
チェックリストをつけている目的として、
各薬局やドラッグストアごとに、手順書の内容等が異なりますので、
残念ながら統一することはできません。
そのため、自分でチェックできるよう、
チェックシートで確認をしながら対応をすることにより、
漏れのない対応ができます。
また、行政が、薬局やドラッグストアをチェックするときには、
通知で改定されている部分を必ず確認します。
目的としては、
薬局やドラッグストアも国民の健康を担っている大事な医療施設の為、
薬事がしっかり遵守されているか確認をします。
もちろん、行政も、施設を指導をすることによって、
しっかり施設を管理しているというアピールにもつながります。
しっかり対応していることにより、
逆に、行政に対するいいイメージをつけることができますので、
こういった薬事はしっかりしておくことを強くお勧めしています。
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