平成31年（2019年）度東京都登録販売者試験　試験問題（午前）その10　問46-50

・はじめに

では、少しずつ過去問を解いていきましょう。
流れとして、
問題→解説→ワンポイント（現場で使えるような自分なりの考え方）
を入れて少しでも親しみやすくなれば幸いです。＾＾

問４６ 

（問題）
医薬品医療機器等法第５０条に基づき、 医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。 ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
１効能又は効果
２一般用医薬品 にあっては、 リスク区分を示す識別表示
３製造番号又は製造記号
４重量、容量又は個数等の内容量
５製造販売業者の氏名又は名称及び住所

（答え）1
これは、効能効果は必須じゃないところがミソですね。
① 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
② 名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、
また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)
③ 製造番号又は製造記号
④ 重量、容量又は個数等の内容量
③ 日局に収載されている医薬品については「日本薬局ん」の文字等
⑥ 要指導医薬品である旨を示す識別表示
⑦ 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
⑧ 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及び
その分量
⑨ 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意一人体に使用しないこと」の文字
⑩ 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、
厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
① 配置販売品日以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
⑫ 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
覚え方として、何かあった時や事前に分かってほしい情報が載っているといいと思います。
回収になったときに必要な情報・連絡先とかの覚え方の方がイメージしやすいかなと思います。あと別に日本語で書いてある必要があることも覚えておいてください。

問４７

（問題）
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
ａかつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群（「指定医薬部外品」の表示がある製品群）は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。
ｂ化粧品は、直接の容器又は直接の被包に、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
ｃ化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜（ぼう）することが認められている。
ｄ医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。
　ａ ｂ ｃ ｄ
１誤 正 正 正
２正 誤 誤 正
３正 正 正 正
４正 誤 誤 誤
５誤 正 誤 誤

（答え）4
a〇　この通りですね。移行され場合、重要であることを示す意味で書かれています。
b×　これは誤りですね。化粧品にはこのような義務はないです。化粧品には別のルールがあり、例えば全成分表示や決められた効能効果しか表示ができないなどがあります。
c×　これは誤りです。化粧品は上記で書いた通り効能効果は決まっています。医薬品の効能効果は言うことができません。化粧品で指導を受ける理由が医薬品の効能効果をうたうのが原因ですね。たとえばアンチエイジングは化粧品では言えません。治療になってしまうためですね。
d×　これはわかりづらいのですが実は誤りなのです。医薬部外品製造販売業の許可が必要です。これらの免許は許可証と言います。医薬部外品製造販売業許可証を取得するという意味ですね。なお、品目ごとに承認を得る必要があるという部分も覚えておいてください。医薬品であれば医薬品製造業許可が必要になります。もう一つ覚えてほしいのが、製造販売という意味になります。これは、ドラッグストアや薬局など市場で何かあった場合に責任を取る会社という意味ですね。簡単に言うと製薬メーカーなどが病院や薬局などに販売するために必要な免許と思ってもらえればいいです。
こういった法律単語ってわかりづらいですよね。
（参考）
承認とは、「行政が肯定的な意思表示を与えて認めること」です。
許可とは、「ふつうは法律上で禁止されていることを行政が特定の場合に許し、できるようにすること」です。
届出とは、「行政庁に対してある事実を通知すること」です。
簡単に言うと、届出は出すだけ、承認と許可は意味合いが少し異なりますが、審査を受けて認められる・許可されることをいいます。
届出は出すだけなので簡単ですね。

問４８

保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
ａ食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物であると規定されている。
ｂ機能性表示食品は、 事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。
ｃビタミンＥを栄養成分として含有している 栄養機能食品に栄養表示する場合は、「 ビタミンＥは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です 。」と栄養成分の機能の表示をしなければならない。
ｄ葉酸を栄養成分として含有している栄養機能食品は、「多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。」という注意喚起表示が必須である。
　ａ ｂ ｃ ｄ
１正 正 誤 誤
２誤 誤 正 誤
３誤 正 誤 正
４誤 正 正 誤
５正 誤 正 正

（答え）2
a×　これはいかにも〇っぽそうなので注意してほしい問題ですね。正しくは、食品とは「医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物を「食品」という。」になります。この法律は食品安全基本法に書かれています。わかりづらいですよねー。
参考までに、食品衛生法は、輸入とかで悪い害虫がいないかとか変な菌が入ってないかなど口にはいるときの衛生関係とかの考えでふわっと考えてもらえるとわかりやすいかと思います。
b×　これは誤りです。販売前に届出をします。実際は届出をしても受理をされなければ販売できません。業務をしていて、承認とほぼ変わらないなとおもいます・・・・。
c〇　これは難しいですね。先ほど抗酸化を書くと薬効になるので医薬品表示となると書きましたが、例外があります。保険機能等食品（特別用途食品、特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品）は決められた表示がありそれを書くこととなっています。ビタミンEはこの文章のため〇になります。難しいですね・・・・。
d×　これは×ですね。下痢をするのはマグネシウムになります。葉酸は貧血や胎児の成長・発育に使います。
参考までに注意喚起表示は、葉酸の注意喚起は「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。という記述になっている。」になります。

問４９ 

（問題）
薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
ａ店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
ｂ薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
ｃ卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
ｄ配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。
１（ａ、ｂ）２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

（答え）1
a〇　この通りになりますね。わかりやすい言い方だと店舗販売業はドラッグストア、配置販売業は置き薬なので富士薬品のような家庭に薬を置いてもらって使った分だけ支払うような販売形態ですね。
b〇　これはこの通りなんです。薬局は薬局開設許可証になっていて、調剤に基づく授与になっているのでこの通りです。
c×　これは×ですね。卸売販売業は、薬局や病院などに販売するための業なため、一般の方への販売はできません。
d×　これは×ですね。あくまで使った分だけの支払いになるため、先に現金売りはできません。法律ってややっこしいですよね・・・。

問５０ 

（問題）
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 なお、本設問において 、「 薬剤師不在時間 」 とは、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第３号で規定されるものとする。
ａ医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない 。
ｂ医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
ｃ学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められている。
ｄ薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。
　ａ ｂ ｃ ｄ
１正 誤 正 誤
２誤 正 正 誤
３正 誤 誤 正
４誤 正 正 正
５正 正 誤 正

（答え）3
a〇　これはこの通りなんですよね。お店の名称を紛らわしい名前を付けると罰せられるので注意が必要なんです。やはり薬局自体が許可証をもって仕事をする場所なので、そういった意味でも規制されているんですよね。
b×　これは認められていません。あらかじめ小分けという部分がまずだめですね。分割販売するケースもありますが、特定の購入者の求めに応じて行います。、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められません。
c×　これはだめですね。薬剤師不在時間の定義は、「薬局の開店時間のうち調剤に従事する薬剤師が、緊急時の在宅対応や急きょ日程の決まった退院時カンファレンスなどへの参加のため、やむを得ず、一時的に当薬剤師が不在となる時間のこと」を言います。学校薬剤師の業務は事前に分かっているため、不在時間にはなりません。
d〇　これはその通りですね。いない間も問題があれば指示を仰ぐこともあるのでこのとおりになりますよね。