２型糖尿病：断続的断食プラン（5:2 MRアプローチ）

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5:2 MRアプローチ
5:2 MRグループの患者は、低エネルギーのMR製品A（北京MetabolicControl Technology Co LtdのKang zhijun、補足資料2のeTable 3）を消費しました。5:2 MRアプローチ（補足資料2のeFigure 2）は、1週間のうち、2つの連続しない日に食事が置き換えられることを意味します。これらの2日間では、参加者は3回の通常の食事の代わりに1回分のKang zhijun Aを消費する必要があり、女性の場合は1日のエネルギー摂取量が500 kcal、男性の場合は600 kcalとなります。残りの5日間では、参加者は朝食と昼食を自分で選び、夕食にはKang zhijun Bを1回分摂取し、カロリー摂取量を監視することが奨励されました。16週間を通じて、食事の摂取量は日記に記録されました。

low-energy MR product A (Kang zhijun, Beijing MetabolicControl Technology Co Ltd; eTable 3 in Supplement 2).

Guo, Lixin, Yue Xi, Wenbo Jin, Huijuan Yuan, Guijun Qin, Shuchun Chen, Lihui Zhang, ほか. 「A 5:2 Intermittent Fasting Meal Replacement Diet and Glycemic Control for Adults With Diabetes: The EARLY Randomized Clinical Trial」. JAMA Network Open 7, no. 6 (2024年6月21日): e2416786. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.16786.

重要性　週に2日の断続的な断食日と5日の通常摂取日を組み合わせた断続的断食プランおよび食事置換ダイエット（5:2 MR）は、2型糖尿病患者に追加の利益を提供できる可能性があります。

目的　メトホルミンおよびエンパグリフロジンと比較して、初期の2型糖尿病患者における5:2 MRの血糖コントロール効果を評価すること。

デザイン、設定、および参加者　EARLY（新たに診断された過体重/肥満の2型糖尿病の治療探査）研究は、2020年11月13日から2022年12月29日まで中国の9つのセンターで実施されたランダム化、オープンラベル、アクティブ並行対照臨床試験です。合計509名の適格な患者がスクリーニングを受け、そのうち405名がランダムに3つのグループに割り当てられ、意図した治療分析に含まれました。

介入　患者は1:1:1の比率でランダムに割り当てられ、メトホルミン、エンパグリフロジン、または5:2 MRのいずれかを受けました。治療期間は16週間で、8週間のフォローアップがありました。

主な結果および測定　主要評価項目は、ベースラインから16週間までのヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルの変化でした。副次評価項目には体重、身体測定値、および生化学的パラメータの変化が含まれました。

結果　ランダムに割り当てられた405名の参加者のうち（男性265名［65.4%］、平均［SD］年齢45.5［11.0］歳、平均［SD］体重指数29.5［4.1］、および平均［SD］HbA1cレベル7.9%［0.6%］）、332名が16週間の治療を完了しました。
ベースラインから16週目まで、5:2 MRグループの参加者はHbA1cの最も大きな減少を示し（最小二乗平均［LSM］、−1.9%［SE、0.2%］）、メトホルミンを受けている患者（LSM、−1.6%［SE、0.2%］；調整後LSM差、−0.3%［95% CI、−0.4%から−0.1%］）およびエンパグリフロジン（LSM、−1.5%［SE、0.2%］；調整後LSM差、−0.4%［95% CI、−0.6%から−0.2%］）よりも有意に大きかったです。
16週目での5:2 MRグループの平均体重減少（LSM、−9.7 kg［SE、2.2 kg］）はメトホルミングループ（LSM、−5.5 kg［SE、2.3 kg］）およびエンパグリフロジングループ（LSM、−5.8 kg［SE、2.3 kg］）よりも大きかったです。

結論と意義　過体重または肥満で初期の2型糖尿病を有する中国の成人を対象としたこのランダム化臨床試験は、5:2 MRが短期間でメトホルミンまたはエンパグリフロジンと比較して血糖コントロールおよび体重減少を改善できることを示し、2型糖尿病の有望な初期介入および早期管理法となる可能性を示しています。

試験登録　中国臨床試験登録識別子：ChiCTR2000040656