米国FDA ゾレア　食物アレルギーへの適用拡大へ

Statement: NIH Trial Data Underpins FDA Approval of Omalizumab for Food Allergy | NIAID: National Institute of Allergy and Infectious Diseases

主な根拠論文

Wood, Robert, Alkis Togias, Scott Sicherer, Wayne Shreffler, Edwin Kim, Stacie Jones, Donald Leung, ほか. 「Omalizumab for the Treatment of Multiple Food Allergy (OUtMATCH)」. Journal of Allergy and Clinical Immunology 153, no. 2 (2024年2月): AB378. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2023.11.909.

要旨要約：written with ChatGPT4

### 理由
食物アレルギーは一般的であり、大きな病気の原因となっています。特に複数の食物アレルギーを持つ個人には、安全かつ効果的な治療法が必要です。

### 方法
ピーナッツおよび2つの追加の研究指定食品に対してアレルギーのある1歳から55歳までの参加者がスクリーニングされました。研究への参加には、食物チャレンジ反応性がピーナッツタンパク質≤100mgおよび他の2つの食品≤300mgであることが必要でした。参加者は、16週間のオマリズマブまたはプラセボを受け取るために2:1で無作為化され、その後チャレンジが繰り返されました。主要アウトカムは、限界症状なしにピーナッツタンパク質≥600mg（累積≥1044mg）を摂取できた参加者の割合でした。最初の60人の参加者は24週間のオープンラベル拡張に入りました。

### 結果
462人がスクリーニングされ、180人が無作為化されました。オマリズマブ治療を受けた120人のうち80人（66.7％）が主要エンドポイント（ピーナッツタンパク質≥600mg）を達成しました。
これに対しプラセボでは4/60人（6.7％）でした（オッズ比（OR）28.0（95％CI 9.2-112）、P<0.0001）。他の食品についても、≥1000mgの閾値で同様の結果が見られました（木の実（ORs 9.53-21.9）、牛乳（OR 18.3）、卵（OR 無限大）、小麦（OR 21））。ほとんどの参加者は、オープンラベル拡張中に反応閾値を維持または増加させました。治療成功は、高い総IgE、2週間対4週間の投与、小さな皮膚テストサイズ、およびより高い許容されたベースライン食品チャレンジ用量と関連していました。安全性の結果は、両グループ間で類似していました。

### 結論
1歳からの多食物アレルギー患者において、16週間のオマリズマブ治療は、偶発的な曝露時の反応を防ぐであろうレベルまでピーナッツおよび他の一般的な食物アレルゲンに対する反応閾値を増加させることでプラセボよりも優れていました。

以下、解説記事：

FDA Approves First Drug To Treat Food Allergies: Here's What You Need To Know (medicaldaily.com)

要約・翻訳 writtten with ChatGPT4

- 米国食品医薬品局（FDA）は、元々は喘息の治療用に設計された薬Xolairを、食物アレルギーの重症反応を防ぐ治療に使用することを承認しました。この承認は1歳からの患者にまで拡大されています。
- 米国疾病予防管理センター（CDC）の報告によると、米国の子どもの約8％が食物アレルギーを持っています。食物アレルギーは、消化不良、蕁麻疹、または気道の腫れなどの症状で現れることがあります。一部の人々では、アレルギー性食品にさらされると、アナフィラキシーとして知られる潜在的に命に関わる反応が起こることがあります。
- 現在、食物アレルギーの治療法はありません。食物アレルギーのある人々には、アレルゲン食品を厳密に避けることが勧められています。偶発的な曝露の場合、エピネフリンの迅速な投与がアナフィラキシーの管理に役立ちます。
- Xolairは2003年に中等度から重度の持続性アレルギー性喘息の治療用として承認されました。さらに、特定の患者における慢性自発性蕁麻疹および慢性副鼻腔炎に鼻茸を伴う治療用としても承認されています。
- 「このXolairの新たに承認された使用は、IgE媒介性食物アレルギーのある特定の患者間で有害なアレルギー反応のリスクを減少させる治療オプションを提供します」と、FDAの薬物評価研究センター内の肺疾患、アレルギー、および重症医療部門のアソシエイトディレクターであるケリー・ストーン博士は述べました。
- Xolairは、アナフィラキシーを含むアレルギー反応の直接的な緊急治療用としてはまだ承認されていません。アレルギー反応を引き起こす食品を避け続ける必要があります。
- 「それは食物アレルギーを排除したり、患者が食物アレルゲンを自由に消費できるようにするものではありませんが、偶発的な曝露が発生した場合の健康への影響を減少させるのに役立つでしょう」とストーンは述べました。
- 現在のFDAの決定は、国立衛生研究所によって資金提供された研究に基づいており、その結果は今月後半に公開される予定です。ピーナッツアレルギーのある168人の参加者を対象にした研究によると、Xolairを使用した約68％の人が、ピーナッツタンパ

ク質約600ミリグラム（約1/2ティースプーン相当）を耐えることができました。これはプラセボ注射を受けた人の約6％と比較しています。研究者は、木の実、牛乳、卵、小麦などのアレルゲンにおいても同様の結果を観察しました。
- Xolairは、アレルギー反応の引き金となる特定の抗体である免疫グロブリンE（IgE）に結合するモノクローナル抗体を含んでいます。この結合作用はIgEがその受容体に結合するのを防ぎます。
- 重篤な反応の歴史がある場合、またはその成分のいずれかに対して、患者はXolairを服用すべきではありません。「Xolairに観察された最も一般的な副作用には、注射部位の反応と発熱が含まれます。Xolairにはアナフィラキシー、がん、発熱、関節痛、発疹、寄生虫（ワーム）感染症、および異常な検査結果など、特定の警告と予防措置が付随しています」とFDAのニュースリリースは述べています。