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AZ、イミフィンジと化学療法の併用が米国で承認-死亡リスク20%低下
アストラゼネカは2022年9月12日、イミフィンジ(一般名:デュルバルマブ)と化学療法(ゲムシタビン+シスプラチン)との併用療法が米国で承認されたと発表。適応は成人患者の局所進行または転移性胆道がん(BTC)。
今回の承認は、第3相TOPAZ-1試験の結果に基づく。同試験の中間解析では、イミフィンジと化学療法の併用で、化学療法単独と比べて死亡リスクが20%低下することが示された(ハザード比[HR]0.80、95%信頼区間[CI]0.66-0.97、p=0.021)。
治療開始から2年後の時点での患者生存率は、イミフィンジと化学療法の併用療法で25%(4人に1人)、化学療法単独で10%(10人に1人)と推定された。結果は、PD-L1の発現状況や腫瘍の原発部位にかかわらず、事前に規定されたすべてのサブグループで一致していた。
BTCは胆管や胆嚢にできる希少で悪性度の高いがん。米国では毎年約2万3000人がBTCと診断されている。BTCの患者さんの予後は不良で、5年生存率は約5~15%となる。
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