AZ、イミフィンジと化学療法の併用が米国で承認－死亡リスク20％低下

アストラゼネカは2022年９月12日、イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）と化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）との併用療法が米国で承認されたと発表。適応は成人患者の局所進行または転移性胆道がん（BTC）。

今回の承認は、第３相TOPAZ-１試験の結果に基づく。同試験の中間解析では、イミフィンジと化学療法の併用で、化学療法単独と比べて死亡リスクが20%低下することが示された（ハザード比［HR］0.80、95%信頼区間［CI］0.66-0.97、p=0.021）。

治療開始から２年後の時点での患者生存率は、イミフィンジと化学療法の併用療法で25％（４人に１人）、化学療法単独で10％（10人に1人）と推定された。結果は、PD-L1の発現状況や腫瘍の原発部位にかかわらず、事前に規定されたすべてのサブグループで一致していた。

BTCは胆管や胆嚢にできる希少で悪性度の高いがん。米国では毎年約2万3000人がBTCと診断されている。BTCの患者さんの予後は不良で、５年生存率は約５～15％となる。