AZ、イミフィンジがCHMPから承認勧告取得－中間解析で化学療法単独と比べて死亡リスクが20％低下、死亡リスク24％低下

アストラゼネカは2022年11月22日、イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）が化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）との併用療法で、欧州連合（EU）での製造販売承認の勧告を受けたと発表した。効能・効果は切除不能または転移性胆道がん（BTC）の成人の一次治療薬。

欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は、The New England Journal of Medicine Evidence誌に掲載された第３相TOPAZ-1試験の主要な結果と、2022年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表された最新の結果に基づき、肯定的な見解を示した。

中間解析では、イミフィンジと化学療法の併用で、化学療法単独と比べて死亡リスクが20％低下（ハザード比0.80、95%信頼区間0.66-0.97、p=0.021）。追加の6.5カ月の追跡調査によるTOPAZ-1試験の最新結果では、イミフィンジと化学療法の併用により、化学療法単独と比べて死亡リスクが24％低下した（ハザード比0.76、95%信頼区間0.64-0.91）。

治療開始からの２年生存率は、イミフィンジと化学療法の併用療法で（23.6％）で化学療法単独（11.5％）の２倍超と推定。また、全生存期間中央値は、化学療法単独群では11.3カ月に対し、併用療法群で12.9カ月だった。

胆道がん（BTC）は、胆管や胆嚢にできる希少で悪性度の高いがんと言われ、毎年、米国では約21万人、欧州全体では約４万人が胆嚢がんまたは胆管がんと診断されている。BTCの患者の予後は不良で、５年生存率は約５～15％。