PMDA、シロドシンなど５製品の自主回収（クラス２）を通知

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2022年11月９日、クラス２で、シロドシンOD錠4mg「ケミファ」（日本ケミファ）、アズクレニンS配合顆粒（長生堂製薬）、メトプロロール酒石酸塩錠20mg「JG」（長生堂製薬）、Exdia EKテスト Influenza A+B（栄研化学）、クイック　チェイサー　ＣＤ　ＧＤＨ／ＴＯＸ（ミズホメディー）の５製品の自主回収を通知した。

■シロドシンOD錠4mg「ケミファ」（一般名：シロドシン）
製造販売業者：日本ケミファ

【対象ロット・数量・出荷時期】
対象ロット　包装仕様　　　出荷数量　　出荷時期
1101　　　　PTP 100錠　　 7869個 　　 2022/02/01 ～ 2022/04/25
1101　　　　バラ300錠　　　504個　　　2022/04/22 ～ 2022/09/08

【回収理由】
「当該製品のバラ300錠包装（製造番号:1101）の1錠に毛状異物が付着していた。」との情報を受け調査。当該異物は毛髪であることが判明した。当該ロット製造中に極めて偶発的に毛髪が混入したことが原因と推測。該ロット中の他の錠剤への混入の可能性を完全に否定することは困難なため、該ロットを自主回収。

【危惧される具体的な健康被害】
医療機関での調剤時に異物が発見されたため、患者への使用されていないことから、重篤な健康被害のおそれはまずないとの考え。

【回収開始年月日】
2022年11月９日

■アズクレニンS配合顆粒（一般名：アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・L-グルタミン）
製造販売業者：長生堂製薬

【対象ロット・数量・出荷時期】
バラ1kg
製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
FJ051　　 1,032　　 　　　 2021年02月19日～2021年04月26日
GB011　　1,109　　 　　　 2021年04月19日～2021年06月04日

総ロット数：2ロット　　総出荷数：2,141箱

【回収理由】
安定性モニタリングにおいて、アズレンスルホン酸ナトリウムの定量試験
が承認規格に適合しない結果が得られたため、使用期限内の全ロットを自主回収。

【危惧される具体的な健康被害】
同剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が生じる可能性はないとの考え。

【回収開始年月日】
2022年11月9日

■メトプロロール酒石酸塩錠20mg「JG」（一般名：メトプロロール酒石酸塩）
製造販売業者：長生堂製薬

【対象ロット・数量・出荷時期】
PTP　100錠
製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
FB011　　　　4,577　　　 　　2020年08月25日～2021年01月07日
FI022　　　　3,533　　　 　　2020年12月11日～2021年04月01日
FI031　　　　4,528　　　 　　2021年03月11日～2021年08月30日
総ロット数：3ロット　　総出荷数：12,638箱
PTP　1000錠

製造番号　　出荷数量（箱）　 出荷時期
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
FI021　　　　 100　　　 　　2021年03月15日～2022年01月04日

総ロット数：1ロット　　総出荷数：100箱

【回収理由】
定性モニタリングで、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたため。

【危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅いことで吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があるが、含量は規格値内であり、同剤の使用による急激な症状の悪化や重篤な健康被害が発生する恐れはないとの考え。

【回収開始年月日】
2022年11月9日

■Exdia EKテスト Influenza A+B（一般名：インフルエンザウイルスキット）製造販売業者：栄研化学

【対象ロット・数量・出荷時期】
対象製品　Exdia EKテスト Influenza A+B

ＬＯＴ　：ＦＦ２Ａ１
数量　　：３０８ケース
出荷時期：令和　４年　４月２０日～令和　４年１１月　８日

【回収理由】
回収対象ロットについて、陰性と推定される検体、もしくは当該ロットの付属品であるInfluenza Negative Control Swabにおいて偽陽性の発生の報告があったため。

【危惧される具体的な健康被害】
判定結果において、偽陽性の可能性があり、安全性・有効性への影響が否定できない。疾病の診断は同製品の結果だけではなく、他の関連する検査結果や臨床症状を勘案し総合的にされるため、重篤な健康被害は発生しないものとの考え。

【回収開始年月日】
令和4年11月8日

■クイック　チェイサー　ＣＤ　ＧＤＨ／ＴＯＸ（一般名：クロストリジウムディフィシルキット）
製造販売業者：ミズホメディー

【対象ロット・数量・出荷時期】
対象ロット：2071
出荷数量　1528箱
出荷時期：令和4年8月5日～令和4年10月26日

【回収理由】
医療機関から「GDH確認ラインがでない」という苦情が届き、調査GDH判定ライン、GDH確認ラインともに塗布されていないものの混入が判明した。

【危惧される具体的な健康被害】
当該苦情品と同じ状態のテストプレートを使用した場合、確認ラインが出現しないため再検査と判定されることになり、再検査での検査結果の報告に遅延が生じるが、の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、重篤な健康被害が生じる可能性は考えられないとの考え。

【回収開始年月日】
令和4年11月9日