中外、ハーセプチン・パージェタ配合剤RG6264承認申請

中外製薬は2022年９月29日、抗HER２ヒト化モノクローナル抗体／抗悪性腫瘍剤パージェタ（一般名：ペルツズマブ（遺伝子組換え））と、抗HER２ヒト化モノクローナル抗体／抗悪性腫瘍剤ハーセプチン（一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え））の固定用量での配合皮下注製剤RG6264の承認申請したと発表した。予定適応症は「HER２陽性乳がんとがん化学療法後に増悪したHER２陽性大腸がん」。

同剤は、パージェタとハーセプチンに含まれるモノクローナル抗体と、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）の溶液が１本のバイアル中に含まれるもの。固定用量投与が可能な配合皮下注製剤となる。ヒアルロン酸分解酵素のヒアルロニダーゼは、抗体の浸透・吸収を促進すると考えられる。

薬剤投与時間は、パージェタとハーセプチンの静注製剤併用の場合で、初回約150分、２回目以降60～150分（ハーセプチン投与後、パージェタを投与）を必要とした。

FeDeriCa試験でRG6264の投与時間は、初回約８分、２回目以降は約５分と短縮される。

安全性は、同試験でRG6264はパージェタとハーセプチンの静注製剤で同等で、両群の有害事象は、脱毛、悪心、下痢、貧血が報告された。

PHranceSCa試験の評価対象の85％（N=136/160）の患者は、パージェタとハーセプチンの点滴静注製剤併用で同剤を好んだとされる。

同承認申請は、HER２陽性乳がんが対象にRG6264の薬物動態、有効性、安全性を評価した日本を含む国際共同第３相臨床試験（FeDeriCa試験）、HER２陽性乳がんを対象に、RG6264の患者選好度と皮下投与の満足度を評価した海外第２相臨床試験（PHranceSCa試験）等の成績がベース。RG6264の国内開発は中外製薬が実施する。