AZ／メルク、リムパーザをFDAに追加承認申請

アストラゼネカとメルクは2022年８月23日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療薬として、米FDAがリムパーザ（一般名：オラパリブ）とアビラテロンおよびprednisone／プレドニゾロンとの併用療法の追加承認申請（sNDA）を受理。また、同剤を優先審査品目に指定したと発表。今回の追加承認申請は、2022年米国臨床腫瘍学会泌尿生殖器がん（ASCO GU）シンポジウムで発表された第Ⅲ相PROpel試験に基づく。

第３相PROpel試験で、リムパーザとアビラテロンの併用療法は、アビラテロン単剤療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを34％低下させた（ハザード比0.66；95%信頼区間0.54－0.81；p＜0.0001）。

画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）中央値は、アビラテロン単独群の16.6カ月に対し、リムパーザとアビラテロン併用群では24.8カ月だった。リムパーザとアビラテロンの併用療法における安全性および忍容性は、過去の臨床試験で観察されたものおよび個々の薬剤の既知のプロファイルと一貫している。

リムパーザは、エンザルタミドまたはアビラテロンによる治療後に病勢進行した、HRR関連遺伝子変異（BRCA遺伝子変異または他のHRR関連遺伝子変異）を持つmCRPC患者に対して米国で承認されいる。EU、日本、および中国では、新規ホルモン製剤を含む治療後に病勢進行した、BRCA遺伝子変異を持つmCRPC患者に対し承認されていいる。これらの承認は、第３相PROfound試験の結果に基づいてる。

※アビラテロンおよびprednisone／プレドニゾロンとの併用療法におけるmCRPCの一次治療に対するリムパーザの適応は、国内未承認。