エスワン製剤、「Ccr＜30症例では投与しない」という認識だと思うが、添付文書にはそのような記載はない。それどころか、Ccr＜30症例への投与結果が記載されている。投与していいの？ダメなの？どっち？

　適正使用ガイド等では、「テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤」はクレアチニンクリアランス（Ccr）30mL/min以下の症例では「投与不可」となっている（以下の図参照）。

ティーエスワン®適正使用ガイドより

　ただ、添付文書上、禁忌とはなってない。
　禁忌項目には「重篤な腎障害」という文言はあるが、Ccr<30＝重篤な腎障害という意味ではないので、これをもって「Ccr<30には投与不可」とするのは無理がある。
　またCcrに関する記載は、50未満の記載までで、添付文書上30未満には触れられていない。
　これはつまり、Ccr<30の症例に投与しても、保険請求上は問題ないという事になる。

ティーエスワン®添付文書より

　さらに添付文書の「17.2.1 腎障害時の副作用」の項目には、Ccr<30の症例に投与した場合の副作用発現率データが記載されている。
　・・・え？Ccr<30に使ってるってことやん！　適正使用ガイドで使用不可としてるのは何を根拠に言うてんの？

ティーエスワン®添付文書より

　この表、Ccr<30症例では、「基準量投与開始症例」で20例、「減量投与開始症例」で17例に投与したという意味。
　でもよく見れば、基準量投与開始症例ではもちろん、減量投与開始症例でも他のCcrレベルの症例に比べて副作用の発現率が上がっているのが分かる。
　特に、高度（Grade3）以上の副作用発現率が急激に上がっているのが分かる。　※「減量投与」とは、主に1段階減量のこと。
　大鵬薬品工業㈱のDI室情報によると、実はこのCcr<30症例データは、1,999～2,000年に行われた使用成績調査の結果（3,808例）であり、これを元に、「Grade3以上の副作用が急激に増えたのでCcr<30の症例には投与しないようにしよう」という判断の元になったんだとのこと。

よって、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤は、倫理上はCcr<30症例には投与しないことが原則となる。

　ただし、現状の添付文書内容では保険請求上は問題ないことになるので、実臨床ではCcr<30以下症例への投与もありうるだろう。
　その場合は、投与量を十分に下げる必要がある（少なくとも40mg/回以下が望ましい？）が、そこには十分なエビデンスが不足しているので、調剤後の患者フォローなどによるこまめな体調チェックが必要になってくるだろう。
　※添付文書上、Ccr<50症例に対する具体的な投与量設計がないため、上記同様の解釈でCcrが40台の投与症例でも同じことが言える。