no.2021/02/24:J＆J Covid-19ワクチンが「安全」であるとFDAは述べています。緊急承認は数日以内に期待されています。
米国食品医薬品局（FDA）は本日、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）の単回投与COVIDワクチンが安全で効果的であると述べました。
FDA諮問委員会は金曜日に会合してデータを検討し、18歳以上の個人に緊急使用するワクチンを数日以内に承認することが期待されています。ワクチンメーカーは、FDAがEAUを許可した場合、400万回分のCOVIDワクチンを出荷する準備ができています。
J＆Jは今月初めにCOVIDワクチンデータをFDAに提出しました。CNBCによると、ワクチンが完全に認可されるために必要な6か月のデータと比較して、緊急承認には2か月のフェーズ3の試験による安全性データのみが必要です。
FDAの報告によると、J＆Jのワクチンは、「中等度から重度のCOVID-19」を予防するための全体的な有効性評価は66％ですが、新しい南アフリカの亜種に対してはさらに効果が低かった。CNBCの報告によると、このワクチンは、併存症のある60歳以上の人々に接種してから約1か月後には42.3％しか効果がありませんでした。
ファイザーと近代ワクチンの二つの有効性は94％と95％で効果的なものの、一部の科学者はこれらの数字に到達するために使用された方法論を疑問視している。
一方でJ＆Jの予防接種は、60％のみ有効であるとされています。
専門家によると、J＆J COVIDワクチンは、テスト方法が異なるため、ファイザーやモダーナのワクチンと比較することはできません。シカゴトリビューンによると、「1回の接種が2回より少し弱いことが判明しても驚くことではありません」。政策立案者は、より多くの人々がより早く予防接種を受けることができることを意味する場合、より少ない有効性が許容できるトレードオフであるかどうかを決定します。
CBSのレポートによると、ヨーロッパの規制当局と世界保健機関もJ＆Jのワクチンを検討しています。J＆Jとビル＆メリンダゲイツ財団およびワクチンと予防接種のためのグローバルアライアンスとの関係、および米国政府がJ＆Jと1億回分の実験用ワクチンを購入するという10億ドルの取引を考慮すると、緊急承認が行われる可能性があります。
FDAの分析によると、J＆Jのワクチンは、「複製能のない組換えアデノウイルス26型、SARS-CoV-2スパイクタンパク質で構成され、次の不活性成分を含んでいます：クエン酸一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物、エタノール、2-ヒドロキシプロピル- β-シクロデキストリン（HBCD）、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、および塩酸。アデノウイルスは、PER.C6®流産胎児細胞株でも増殖します。
FDAはJ＆JのCOVIDワクチンに安全上の懸念はないと特定しましたが、ディフェンダーは2020年10月に、ある参加者が実験ワクチンに関連すると思われる「原因不明の病気」を経験した後、COVID-19ワクチンの第3相臨床試験を一時的に一時停止したと報告しました。 。
10月30日の予防接種実施諮問委員会（ACIP）の会議で、ジョンソン・エンド・ジョンソンのジェラルド・サドフ博士は、6人以上のACIPメンバーから病気を明らかにするよう圧力をかけられましたが、機密保持を理由に拒否しました。
J＆Jのワクチンの成分であるポリソルベート80も、アナフィラキシーCOVIDワクチンの副作用の根本的な原因として疑われています。研究によると、ポリソルベート80は、通常は保護されている血液脳関門を破壊します。
J＆Jは、2020年3月に施行された公的準備および緊急時対応法がワクチン製造業者に製品の承認後の有害な影響を補償したため、COVIDワクチンを市場に投入するため、責任を負いません。
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