FDAが初の糞便微生物叢製品を承認

FDAが初の糞便微生物叢製品を承認
Rebyotaが成人におけるクロストリジオイデスディフィシル感染症の再発防止を適応に承認

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product

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2022年11月30日
本日、米国食品医薬品局（FDA）は、同局が承認した初の糞便微生物製剤である「Rebyota」を承認しました。Rebyotaは、18歳以上の個人におけるクロストリジオイデスディフィシル感染症（CDI）の再発防止を目的として承認されました。本剤は、再発性CDIに対する抗生物質治療が終了した後に使用されます。

FDAの生物製剤評価研究センターのディレクターであるピーター・マークス医学博士（Ph.D.）は、「本日のレビオタの承認は、C. difficile感染症を再発した患者のケアにおける進歩です」と述べています。「再発性C. difficile感染症は、個人のQOL（生活の質）に影響を与え、生命を脅かす可能性もあります。FDAが承認した初の糞便微生物製剤である本日の措置は、CDIの再発を予防するための承認された選択肢を追加するものであり、重要なマイルストーンとなります」と述べています。

クロストリジョイデス・ディフィシル（C. difficile）は、下痢や大腸の重大な炎症をもたらす生命を脅かす可能性のある病気、CDIを引き起こす可能性のある細菌です。米国では、CDIは年間15,000～30,000人の死亡に関連しています。

腸管には何百万もの微生物が存在し、しばしば「腸内細菌叢」または「腸内マイクロバイオーム」と呼ばれます。感染症治療のために抗生物質を服用するなど特定の状況下では、腸内微生物のバランスが変化し、C. difficile菌が増殖して毒素を放出し、下痢、腹痛、発熱、そして場合によっては臓器不全や死亡を引き起こすことがあります。CDIのリスクを高めるその他の要因としては、65歳以上の高齢者、入院、免疫力の低下、CDIの既往歴などが挙げられます。CDIから回復した後、再び感染する可能性があり、多くの場合、複数回感染します。この状態は再発性CDIとして知られています。再発のリスクは感染のたびに高くなり、再発性CDIに対する治療法は限られています。糞便微生物叢の投与は、腸内細菌叢の回復を促進し、CDIの再発を防ぐと考えられています。

レビオタは、単回で直腸内投与されます。レビオタは有資格者から提供された便から調製されます。提供者と提供された便は、感染性病原体のパネル検査を受けていますが、レビオタはヒトの糞便から製造されているため、感染性病原体を伝播する危険性があります。また、レビョウタには食物アレルゲンが含まれている可能性があり、食物アレルゲンによる副作用の可能性は未知数です。

レビオタの安全性は、米国およびカナダで実施された2つの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験および非盲検臨床試験から評価されています。参加者は、1回以上のCDI再発の既往がありました。彼らはCDIに対する抗生物質治療が完了した24～72時間後に、レビオタまたはプラセボを1回以上投与され、レビオタまたはプラセボ投与時にはCDIがコントロールされていました。これらの試験を通して、18歳以上の978人が少なくとも1回分のRebyotaを投与されました。ある研究では、180名のレビオタ患者様において、87名のプラセボ患者様と比較し、レビオタ1回投与後に最も多く見られた副作用は、腹痛、下痢、腹部膨満感、ガス、悪心でした。

レビオタの有効性は、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験のデータ解析で評価されました。この分析には、この試験でRebyotaを1回投与された177人の成人と、プラセボを1回投与された85人の成人が含まれています。また、成人39名にレビオタ1回投与とプラセボ1回投与、成人43名にプラセボ2回投与を行った別のプラセボ対照試験での成功率も考慮されています。CDI再発予防の成功は、Rebyotaまたはプラセボ投与後8週間以内にCDI下痢症が発生しないことと定義されました。両試験を考慮した統計解析では、8週間までのCDI再発予防の総合推定成功率は、レビオタ群（70.6%）がプラセボ群（57.5%）より有意に高い値を示しました。