FDAがFerring Pharmaceuticalsのマイクロバイオーム医薬品を初めて承認

2022年12月1日 13:55

https://www.statnews.com/2022/11/30/fda-approves-first-microbiome-drug/

ケイト・シェリダン
アリソン・デアンジェリス
ケイト・シェリダン、アリソン・デアンジェリス著 2022年11月30日
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米食品医薬品局（FDA）は2日、腸疾患の治療に便のサンプルから採取した細菌を用いる初の治療法を承認し、開発中のいくつかの同様の治療法に道を開くことになった。

レビオタと呼ばれるこの薬は、クロストリジウム・ディフィシル感染症、通称C.diff.の1回投与による治療で、毒素を生成する細菌が人の消化器官の正常なバランスを破壊する。レビオタは、ドナーの便から採取した善玉菌を導入することにより、バランスを回復させるように設計されています。

"再発性C.diffに対する初の糞便マイクロバイオーム回復療法がFDAに承認されたことを嬉しく思います。これは、毎年rCDIと闘う約20万人の人々にとって大きな前進です」と、C.diff擁護団体であるペギー・リリス財団の事務局長であるクリスチャン・ジョン・リリスは述べています。

フェリング社は、コメントの要請に直ちに応じませんでした。

9月に開催された諮問委員会では、13対4の割合で、レビオタがC. diffの再発を抑制する効果があることを示すデータであることを決議し、承認への道筋が付けられました。FDAの助言のために招かれた複数の外部専門家は、糞便微生物叢移植（FMT）と呼ばれる同様のDIY治療が何年も前から医師のオフィス以外で行われていることから、規制対象の製品を市場に投入することは有益であると述べています。

「今、患者のためにそこにあるものは、彼らがルームメイトからFMTを得ることができるか、これが利用可能であれば、彼らはいくつかの種類の品質管理を受けた定義されたFMTを得ることができることを忘れないでください」と諮問委員会メンバーEric Rubinは会議の中で述べています。

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第3相試験で、同薬はC.diffの再燃を29.4%減少させた。2020年にトップラインの結果を発表したフェリングは、今月初めにその試験の全データを公表した。

同薬は当初、フェリングが2018年に買収したミネソタ州のRebiotix Inc.が開発したものだった。金銭的条件は明らかにされていない。

レビオタは約10年にわたり開発を続けており、重要な第1相試験は2013年に初めてClinicalTrials.govに投稿された。この10年間は、マイクロバイオーム治療薬にとって完全に順風満帆だったわけではありません。2010年代初頭、投資家は細菌を使った医薬品候補に興味を持ったものの、2016年には重要な臨床試験が失敗し、関心が急激に低下しました。

しかし、この分野は回復した--そして、患者擁護団体、医薬品開発者、さらには規制当局も、この日を何年も前から待ち望んでいたのだ。

2019年、FDAは糞便移植の未来に焦点を当てた会議を開催した。証言の多くは、そうした移植とFDAの承認を念頭に置いて開発されている製品との間で認識されている、潜在的な競合を中心に展開された。

FDAは何年も前から、糞便移植を規制する権限を持ちながら、医師が特定のガイドラインに従う限り、規制を控えることを決定しています。

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注目の便バンクOpenBiomeは、2021年に、最初の治療法が承認されるまで材料の提供を続けると誓ったものの、臨床医にドナーの便を供給する業務の一部を縮小する計画を発表した。

しかし、OpenBiomeのCEOであるJulie Barrett O'Brien氏は、同団体は独自の材料生産を停止したものの、ミネソタ大学のマイクロバイオーム治療プログラムとのパートナーシップを確立し、FMT治療の供給を続けてきたと述べています。

「私たちが製品ラインを縮小している間に、この重要なギャップを埋めることができるように、彼らの製品を導入しました」と、オブライエンは述べています。

オープンバイオは、今後もFMTを提供し続ける予定です。オープンバイオは、今後もFMTを提供し続ける。「承認された製品を市場に出すには、少し時間がかかるだろう」とオブライエンは言う。"我々は、これらの治療法を患者に提供し続けるつもりです。"

とはいえ、オブライエンは、今回の承認は「本当にエキサイティングなことだ。というのも、この病気は本当に恐ろしい病気だからです。選択肢が増えれば増えるほど、患者さんは元気になるはずです」。

C.diffの治療薬を開発しているのは、Rebiotix社だけではありません。セレス・セラピューティクスは9月、この疾患の治療を目的とした経口マイクロバイオーム治療薬のFDA承認申請を完了したと発表した。同局は2023年4月26日までに、同薬剤を承認するかどうかを決定する予定だ。

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