再発性クロストリジウム・ディフィシル（Clostridium difficile）の治療における糞便微生物移植について

Cochrane Database of Systematic Reviews レビュー - 介入編
再発性クロストリジウム・ディフィシル（Clostridium difficile）の治療における糞便微生物移植について

https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD013871.pub2/abstract

Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent Clostridioides difficile (Clostridium difficile) - Minkoff, NZ - 2023 | Cochrane Library

ネイサン・ゼブ・ミンコフ
シェヘザデ・アスラム
メリッサ・メディナ
エミリー・E・タナー＝スミス
ジョセフ・P・ザックラー
サリ アクラ
マリベスRニコルソン
Aamer Imdad
著者らの利益宣言
バージョン公開：2023年4月25日 バージョン履歴
https://doi.org/10.1002/14651858.CD013871.pub2
アブストラクト
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背景
クロストリジオイデス・ディフィシル（旧名：クロストリジウム・ディフィシル）は、腸内細菌の混合状態が不健康な場合、生命を脅かす下痢性疾患を引き起こす可能性のある細菌で、ディスバイオシスとして知られており、感染者の約3分の1で感染を再発させる可能性があります。再発性C difficile感染症（rCDI）に対する従来の治療法には抗生物質が含まれていますが、この抗生物質がさらにdysbiosisを悪化させる恐れがあります。現在、便微生物移植（FMT）を用いて、再発性C difficile感染症の基礎となるディスバイオシスを改善することに関心が高まっており、ランダム化比較試験のデータに基づいて、再発性C difficile感染症の治療に対するFMTの有益性と有害性を確立する必要がある。
目的
免疫不全者における再発性Clostridioides difficile感染症の治療に対するドナーベースの糞便微生物叢移植の利益と害を評価する。
検索方法
標準的で広範なコクラン検索方法を使用した。最新の検索日は2022年3月31日であった。
選択基準
我々は、成人または小児のrCDIを対象とした無作為化試験を組み入れの対象とした。適格な介入は、健康なドナーからの遠位腸内細菌叢を含む糞便をrCDI患者の胃腸管に投与するFMTの定義を満たしている必要がある。比較群は、FMTを受けなかった参加者で、プラセボ、自家FMT、介入なし、C difficileに対する活性を有する抗生物質が投与されました。
データ収集と解析
標準的なコクランの方法を用いた。主要アウトカムは、1.rCDIが消失した参加者の割合、2.重篤な有害事象とした。副次的アウトカムは、3.治療失敗、4.全死亡、5.試験からの離脱、6.FMT成功後の新規CDI感染率、7.あらゆる有害事象、8.QOL、9.大腸切除とした。各アウトカムについて、GRADE基準を用いてエビデンスの確かさを評価した。
主な結果
320人が参加した6つの研究を対象としました。2つの研究はデンマークで行われ、オランダ、カナダ、イタリア、米国でそれぞれ1つずつ行われました。4件は単施設研究、2件は多施設研究であった。すべての研究は成人だけを対象とした。5つの研究では重度の免疫不全者を除外しており、1つの研究のみ、登録された64人のうち免疫抑制療法を受けている10人の参加者を含んでいた。これらの参加者はFMT群（4/24、17％）と比較群（6/40、15％）で同様に分布していた。投与経路は、1試験が鼻十二指腸チューブによる上部消化管、2試験が浣腸のみ、2試験が大腸内視鏡のみの投与、1試験が鼻空腸または大腸内視鏡のいずれかの投与で、被検者が大腸内視鏡に耐えられるかどうかという臨床判断によるものである。5件の研究では、バンコマイシンを投与した比較群が少なくとも1つあった。偏りのリスク（RoB 2）評価では、どの結果についても全体的に高い偏りのリスクは見つからなかった。
6つの研究すべてが、rCDIの治療に対するFMTの有効性と安全性を評価した。
6つの研究のプール結果は、rCDIを有する免疫不全の参加者にFMTを使用すると、FMT群ではコントロールと比較してrCDIの解消が大きく増加する可能性が高いことを示した（リスク比（RR）1.92、95％信頼区間（CI）1.36～2.71、P = 0.02、I2 = 63％、6研究、320人；追加有益転帰に対する治療に要する数（NNTB）3、中確信度の証拠）。糞便微生物叢移植は、おそらく重篤な有害事象のわずかな減少をもたらす；しかし、要約推定値の周りのCIは広かった（RR 0.73, 95% CI 0.38 to 1.41; P = 0.24, I² = 26%; 6研究、320人、NNTB 12; 中程度の信頼性のあるエビデンス）。糞便微生物移植は、全死亡の減少をもたらす可能性があるが、イベント数が少なく、要約推定値のCIは広かった（RR 0.57, 95% CI 0.22 to 1.45; P = 0.48, I2 = 0%; 6研究、320人、NNTB 20; 低信頼性のエビデンス）。含まれる研究のうち、大腸切除率を報告しているものはなかった。
著者らの結論
免疫不全の成人rCDIにおいて、FMTは抗生物質などの代替治療と比較して、再発性Clostridioides difficile感染症の解消を大きく促進する可能性が高い。重篤な有害事象および全死亡のイベント数が少なかったため、rCDIの治療におけるFMTの安全性に関する決定的なエビデンスはなかった。rCDI の治療に FMT を使用した場合の短期的または長期的なリスクを評価するためには、大規模な国 内登録データベースからの追加データが必要であろう。免疫不全患者を含む 1 件の研究を除外しても、これらの結論は変わらない。登録された免疫不全者の数が少ないため、免疫不全者におけるrCDIに対するFMTのリスクまたはベネフィットについて結論を出すことはできない。
PICOs
平易な表現でまとめた
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繰り返されるClostridioides difficile感染症の治療に対する便の移植
レビューの質問
成人および小児の再発性C difficile下痢の治療において、抗生物質など現在使用されている治療法と比較した便移植の効果に関するエビデンスをレビューしました。
クロストリジオイデス・ディフィシル感染症とはどのようなもので、どのように治療するのですか？
クロストリジオイデス・ディフィシル（C difficile）感染症は、生命を脅かす下痢（水様便）を引き起こす可能性のある一般的な細菌性疾患です。ディスバイオシスと呼ばれる腸内細菌の不健康な混合が、C difficile感染を繰り返したり、複数回起こしたりするリスクを高める可能性があることを示す証拠があります。治療により腸内細菌のバランスを不健康な状態から健康な状態に変えることで、C difficileに感染することを防いだり、この細菌に繰り返し感染することを防いだりすることができます。健康なドナーからC difficile菌に何度も感染している人への便投与は、糞便微生物叢移植（FMT）と呼ばれ、不健康な腸内細菌の混合物を健康な腸内細菌のバランスに変えることを目指す介入である。
私たちは何を調べたかったのでしょうか？
私たちは、複数のC difficile感染症の患者さんにFMTを実施することで、抗生物質などの一般的に使用される治療法と比較して、感染症が治癒する割合が高くなるかどうか、またFMTが害をもたらす可能性があるかどうかを明らかにしたいと考えました。
私たちは何をしたのか？
成人および小児の再発性C difficile下痢の治療において、抗生物質などの現在使用されている治療法と比較した便移植の臨床試験を医学データベースで検索しました。
何を見つけたか？
このレビューに含める基準を満たした成人320人を対象とした臨床試験で、繰り返すC difficile感染症の治療に対する便移植の有効性と安全性を評価したものが6件見つかりました。デンマークで2件、オランダ、イタリア、カナダ、米国で各1件の試験が実施されました。FMTによる治療後の経過観察期間は、8週間から17週間であった。便の量、投与経路、投与回数、ドナーの種類、比較群がどのような治療を受けたかは、研究によって異なっていた。5つの研究では、免疫力が弱い人（免疫不全者）を除外し、1つの研究では、免疫力が弱く、免疫力が明らかに正常な人（免疫不全者）を除外した。
主な結果
便移植は、おそらく調査した他の治療法よりも、C difficileの反復感染の解消を大きく高めることにつながる。他の治療法には、この感染症によく処方されるバンコマイシンなどの抗生物質が含まれていました。これらの同じ研究では、FMTによる重篤な副作用の発生率や死亡のリスクも調べました。糞便微生物叢移植は、重篤な副作用のわずかな減少につながる可能性が高いが、その効果はわずかであった。糞便微生物叢移植は、rCDI患者の死亡リスクを減少させる可能性がある；しかし、いずれのグループでも死亡はほとんどなかった。一部の免疫不全患者を含む 1 つの研究を除外しても、これらの結論は変わりませんでしたが、含まれる研究に登録された免疫不全患者の数が少ないことから、現時点では免疫不全患者集団における rCDI に対する FMT の利益または害について結論を出すことはできません。
エビデンスの限界は？
研究の種類、研究の進め方における潜在的な欠陥、研究間の結果の報告の類似性または相違性、研究の介入効果の測定方法、および統合された結果に対する数学的信頼性を考慮した一連の基準を用いて、エビデンスの全体的な確実性を評価しました。これらの基準に基づき、繰り返すC difficile感染症の解消に便移植が他の治療法よりも有効であることを支持するエビデンスの全体的な確実性は、中程度と判断した。重篤な副作用に関するエビデンスの確実性は中程度で、死亡に関するエビデンスの確実性は低いものであった。
研究資金源
含まれる研究には、製薬会社やFMTに商業的な関心を持つ機関から資金提供を受けているものはなかった。
このエビデンスはどの程度最新のものですか？
このエビデンスは、2022年3月31日までの最新版です。
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