重症アルコール性肝炎における予防的抗生物質の死亡率への影響無作為化臨床試験

2023年5月12日 16:01

2023年5月9日
重症アルコール性肝炎における予防的抗生物質の死亡率への影響無作為化臨床試験

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2804606?&utm_source=BulletinHealthCare&utm_medium=email&utm_term=051123&utm_content=MEMBER&utm_campaign=article_alert-morning_rounds_daily&utm_uid=11100966&utm_effort=MRNRD0

Alexandre Louvet, MD1; Julien Labreuche, MSc2; Thong Dao, MD3; et alThierry Thévenot, MD4; Frédéric Oberti, MD5; Christophe Bureau, MD6; Thierry Paupard, MD7; Eric Nguyen-Khac, MD8; Anne Minello, MD9; Brigitte Bernard-Chabert, MD10； Rodolphe Anty, MD11; Faustine Wartel, MD12; Nicolas Carbonell, MD13; Georges-Philippe Pageaux, MD14; Marie-Noelle Hilleret, MD15; Romain Moirand, MD16; Pierre Nahon, MD17; Camille Potey, PhD18; Alain Duhamel, PhD2; Philippe Mathurin, MD1
著者の所属
JAMA. 2023;329(18):1558-1566. doi:10.1001/jama.2023.4902
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キーポイント
Question 重症アルコール性肝炎患者において、アモキシシリン・クラブラン酸塩とプレドニゾロンの併用は、プラセボとプレドニゾロンの併用と比較して、死亡率を下げるか？
所見 284名の患者を対象としたこの無作為化臨床試験において、60日後の死亡率はアモキシシリン・クラブラン酸塩群で17.3％、プラセボ群で21.3％と有意差はなかった（ハザード比0.77、95％CI, 0.45-1.31 ）。
意味プレドニゾロンを投与されている重症アルコール関連肝炎患者において，アモキシシリン-クラブラネートは，プラセボと比較して60日後の追跡調査における生存率を向上させなかった．
要旨
重要性重症アルコール関連肝炎の入院患者に対する予防的抗生物質の有益性は不明である。
目的重症アルコール関連肝炎で入院し、プレドニゾロンによる治療を受けた患者の死亡率に対するアモキシシリン・クラブラネートの有効性を、プラセボと比較して明らかにすることである。
デザイン、設定、参加者 2015年6月13日から2019年5月24日まで、フランスとベルギーの25施設で、生検で証明された重症アルコール関連肝炎（Maddrey function score ≧32、Model for End-stage Liver Disease [MELD] score ≧21）患者を対象に多施設、無作為、二重盲検臨床試験を行った。すべての患者を180日間フォローアップした。最終フォローアップは2019年11月19日に行われた。
介入患者は、プレドニゾロンとアモキシシリン・クラブラン酸塩の併用投与（n = 145）またはプレドニゾロンとプラセボの併用投与（n = 147）にランダムに割り当てられた（1：1割り付け）。
主要アウトカムと測定法主要アウトカムは、60日後の全死因死亡率であった。副次的アウトカムは、90日および180日時点の全死亡、感染症の発生率、肝腎症候群の発生率、60日時点のMELDスコアが17未満の参加者の割合、7日時点のLilleスコアが0.45未満の患者の割合とした。
結果ランダム化された292名の患者（平均年齢52.8［SD，9.2］歳、女性80［27.4％］）中、284名（97％）が解析対象となった。アモキシシリン・クラブラン酸塩に無作為化された参加者とプラセボに無作為化された参加者の間で60日死亡率に有意差はなかった（アモキシシリン・クラブラン酸塩群17.3%、プラセボ群21.3% [P = 0.33]; 群間差、 -4.7% [95% CI, -14.0%～4.7%]; ハザード比、 0.77 [95% CI, 0.45-1.31] ）。60日後の感染率は、アモキシシリン・クラブラン酸塩群で有意に低かった（29.7％ vs 41.5％；平均差、-11.8％［95％CI、-23.0～-0.7％］；サブハザード比、0.62；［95％CI、0.41～0.91］；P = .02 ）。残りの3つの副次的アウトカムには、いずれも有意差はなかった。最も多かった重篤な有害事象は、肝不全（アモキシシリン・クラブラン酸塩群25、プラセボ群20）、感染症（アモキシシリン・クラブラン酸塩群23、プラセボ群46）、胃腸障害（アモキシシリン・クラブラン酸塩群15、プラセボ群21）関連だった。
結論と関連性重症アルコール関連肝炎で入院した患者において、アモキシシリン・クラブラン酸塩とプレドニゾロンの併用は、プレドニゾロン単独と比較して2ヶ月生存率を改善しなかった。これらの結果は、重症アルコール性肝炎で入院した患者の生存率を改善するための予防的な抗生物質の投与を支持するものではなかった。
試験登録 ClinicalTrials.gov Identifier： NCT02281929
エディトリアル
重症アルコール性肝炎患者に対する予防的抗生物質の役割

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消化器・肝臓病肝胆膵疾患抗生物質の使用、過剰使用、耐性、スチュワードシップ
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