過敏性腸症候群における低FODMAP食＋伝統的な食事アドバイス vs 低炭水化物食 vs 薬物療法（CARBIS）：単施設、単盲検、無作為化比較試験

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過敏性腸症候群における低FODMAP食＋伝統的な食事アドバイス vs 低炭水化物食 vs 薬物療法（CARBIS）：単施設、単盲検、無作為化比較試験

https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(24)00045-1/abstract

Sanna Nybacka, PhD
Hans Törnblom医学博士
アクセル・ヨセフソン医学博士
Johann P Hreinsson医学博士
Lena Böhn, PhD
オーサ・フレンデマルク医学博士
他
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脚注を表示する掲載:2024年4月18日DOI:https://doi.org/10.1016/S2468-1253(24)00045-1

概要
背景
過敏性腸症候群（IBS）患者には、食事療法と薬物療法が推奨されている。IBSの主症状を標的とした薬理学的治療と食事療法の有効性を比較した研究はまだない。そこでわれわれは、IBS患者において、2つの制限的食事療法と最適化された薬物療法の効果を比較することを目的とした。
方法
この単施設、単盲検、ランダム化比較試験は、スウェーデンのヨーテボリにあるSahlgrenska大学病院の専門外来で実施された。中等度から重度のIBS（Rome IV; IBS Severity Scoring System [IBS-SSS] ≥175）を有し、他に重篤な疾患や食物アレルギーのない参加者（18歳以上）を無作為に割り付けた（1:1： 発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール（FODMAPs）の少ない食事と英国国立医療技術評価機構（UK National Institute for Health and Care Excellence）が推奨する伝統的なIBS食事アドバイス（以下、LFTD食）、総炭水化物が少なくタンパク質と脂肪が多い繊維質最適化食（以下、低炭水化物食）、またはIBSの主症状に基づく最適化医療を受ける群に、ウェブによる無作為割り付け（1：1：1）を行った。参加者には食事療法の名称がマスクされたが、薬物療法は非盲検であった。介入は4週間行われ、その後、食事療法群の参加者は食事療法のマスキングを解除され、6ヵ月のフォローアップ期間中に継続するよう勧められ、LFTD群の参加者はFODMAPsの再導入方法を指導され、薬物療法を受けた参加者は食事療法のカウンセリングを受け、薬物療法を継続するよう勧められた。主要評価項目は、4週間の介入に反応した参加者の割合であり、ベースラインに対してIBS-SSSが50以上減少したと定義され、修正intention-to-treat（すなわち、介入を開始した全参加者）ごとに分析された。安全性は修正intention-to-treat集団で解析された。この試験はClinicalTrials.gov（NCT02970591）に登録されており、完了している。
所見
2017年1月24日から2021年9月2日の間に、1104人の参加者が適格性を評価され、304人が無作為に割り付けられた。10人の参加者が無作為化後に介入を受けなかったため、294人の参加者が修正intention-to-treat集団に含まれた（LFTD食に96人、低炭水化物食に97人、最適化内科治療に101人が割り付けられた）。294人中241人（82％）が女性、53人（18％）が男性で、平均年齢は38歳（SD 13）であった。4週間後、LFTD食群96人中73人（76％）、低炭水化物食群97人中69人（71％）、最適化内科治療群101人中59人（58％）が、ベースライン時と比較してIBS-SSSが50以上減少し、群間で有意差が認められた（p＝0-023）。LFTD群では96人中91人（95％）が4週間を完了し、低炭水化物群では97人中92人（95％）が4週間を完了し、最適化内科治療群では101人中91人（90％）が4週間を完了した。各介入群で2人が、有害事象が4週間の介入を中止した理由であると述べた。最適化された内科的治療群では91人中5人（5％）が副作用のために早期に治療を中止した。重篤な有害事象や治療に関連した死亡はなかった。
解釈
2回の4週間の食事介入および最適化された内科的治療により、IBS症状の重症度が低下し、食事群の効果サイズが大きかった。食事介入はIBS患者の初期治療として考慮されるかもしれない。個別化された治療戦略を可能にするための研究が必要である。
資金提供
ヴェストラ・ゲータランド地域医療委員会、スウェーデン研究評議会、スウェーデン保健・労働・福祉研究評議会、AFA保険、スウェーデン国からの助成金、ウィルヘルム＆マルティナ・ルンドグレン科学財団、スカンディア、食事科学財団、ナナ・スワーツ財団。

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論文情報
出版履歴
公開 2024年4月18日
識別
DOI: https://doi.org/10.1016/S2468-1253(24)00045-1

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