日本では、医薬品の製造販売の承認審査は、医薬品医療機器総合機構（略して、ＰＭＤＡ）と呼ばれる厚生労働省所管の独立行政法人で実施される。 ＰＭＤＡでは、医薬品の承認審査の報告書を「審査報告書」として誰でも閲覧可能なようにインターネット上に公開されている。 新型コロナウイルスへの予防効果を示すワクチンとしては、数社がこれまでに薬事承認されているが、直近としては、変異株対応のワクチンとして開発された、2022年9月7日に、ファイザー社の希釈せずに使用可能な「コミナティーＲＴＵ筋
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準である、医薬品及び 医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いわゆるGMP省令）の一部を改正する省令が本年４月 28 日に公布され、同年８月１日に施行されておりますが、改正省令にふれて、改めてGMPを考えたい。 変更点及び考え方について 今回の改正の大きな変更点は、ICHQ10にあるPQS（医薬品品質システム）の考えを取り込んだことだと思われる。 PQSとは上級経営陣が医薬品品質システムにかかる重要事項に対して
参考 https://www.amazon.co.jp/1回で合格-QC検定2級テキスト-問題集-高山-均/dp/4415221319/
分配係数の復習したのでまとめました。 １．分配係数とは分配係数とは、薬物の疎水性の指標である。水と油のような互いに交じり合わない液体同士を同一容器内に入れ、そこに薬物Aを入れた際、各相に存在する薬物Aの濃度[A]の比率Pをいう。分母が水相濃度、分子が油相に相当するため、分配係数が大きいならばその薬物の疎水性が高いことを意味する。測定する際は、油相としては1-オクタノールが慣習的に用いられ、水相としては、目的に応じて精製水や種々のｐHに調整した緩衝液が用いられる。 ２．真の
