3mm未満冠動脈の病変に対するDCBの３年予後：Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856.

Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial

Raban V Jeger, et al.

Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856.

要旨

この研究論文は、小さな冠動脈(<30mm)疾患の治療における薬剤被覆バルーン（DCB）と薬剤溶出ステント（DES）の比較試験について論じている。BASKET-SMALL 2として知られるこの試験は、758例の患者を対象とした多施設共同非盲検無作為化非劣性試験である。この試験の目的は、DCBの安全性と有効性を前拡張成功後の第2世代のDESと比較して評価することであった。主要アウトカムは12ヵ月以内の主要有害心イベント（心臓死、非致死的心筋梗塞、同部位への再アプローチの複合＝MACE）の発生であった。その結果、DCBはMACE発生率に関してDESに4%マージンで劣らないことが示され、両治療群で同程度のイベント発生率であった。この所見から，DCBは小さな冠動脈疾患の治療においてDESに代わりうる有効な治療法であり，良好な血管リモデリングや長期の抗血小板薬二重療法の必要性を減少させるなどの利点をもたらす可能性があることが示唆される。

この論文はインターベンショナルカーディオロジー研究の広範な文脈の中で重要である。第一に，これまで小規模の研究やステント内再狭窄の治療で検討されてきた小血管冠動脈疾患（CAD）におけるDCBの有効性と安全性を支持するエビデンスが増えてきたことである。第2に、この研究はPICCOLETO試験やBELLO試験のような先行研究とは対照的で、DESと比較したDCBの非劣性を示す大規模な全例解析を行っている。この研究はまた、厳密な病変前処置の重要性と、DCBが恒久的なステント留置を必要とせずにDESと同様の臨床成績を達成できる可能性を強調している。

Abstract

背景
薬物コーティングバルーン（DCB）は、小さな冠動脈疾患に対する新しい治療戦略である。しかし，その安全性と有効性は薬剤溶出ステント（DES）と比較して十分に明らかにされていない。

方法
BASKET-SMALL 2は多施設共同非盲検無作為化非劣性試験である。経皮的冠動脈インターベンションの適応があり、冠動脈にde-novo病変（直径3mm以下）を有する758例の患者が、インターネットを介した双方向の応答システムにより、プレディレーション成功後にDCBによる血管形成術を受ける群と第2世代DESを植え込む群に無作為に割り付けられた（1：1）。二重抗血小板療法は現在のガイドライン(ACSはDAPT１年)に従って行われた。主要目的は12ヵ月後の主要有害心イベント（MACE；心臓死、非致死的心筋梗塞、標的血管血行再建術）に関するDCBのDESに対する非劣性を示すことであった。非劣性マージンはMACEにおける絶対差4％であった。この試験はClinicalTrials.govに登録されており、登録番号はNCT01574534である。

所見
2012年4月10日から2017年2月1日の間に、382例がDCB群に、376例がDES群に無作為に割り付けられた。プロトコール集団におけるMACEの絶対差の95％CIが事前に定義されたマージン以下（-3.83～3.93％、p＝0.0217）であったため、DCBのDESに対する非劣性が示された。12ヵ月後のMACEの割合は全解析集団の両群で同様であった（MACEはDCB群で7.5％、DES群で7.3％；ハザード比［HR］0.97［95％CI 0.58-1.64］、p＝0.9180）。心臓関連の死亡はDES群で5例（1〜3％）、DCB群で12例（3〜1％）であった（完全解析集団）。probableまたはdefiniteステント血栓症（DCB群3例［0-8％］ vs DES群4例［1-1％］；HR 0.73［0.16-3.6］）と大出血（DCB群4例［1-1％］ vs DES群9例［2-4％］；HR 0-45［0.14-1.46］）が最も一般的な有害事象であった。

解釈
小さな冠動脈疾患において，DCBは12ヵ月までのMACEに関してDESに対して非劣性であり，両治療群で同程度のイベント発生率であった。

主要関連論文

1. "The PICCOLETO Study" - This study compared a paclitaxel-eluting balloon with a first-generation paclitaxel-eluting stent, highlighting challenges with DCB technology and the importance of preventing geographic mismatch.

2. "The BELLO Study" - This research demonstrated the efficacy of a paclitaxel-eluting balloon using urea as a matrix compared to a first-generation paclitaxel-eluting stent, emphasizing the potential for DCB in treating small vessel CAD.

3. Studies on "Optimal Lesion Preparation for DCB Use" - Research emphasizing the importance of lesion preparation to maximize the efficacy of DCB and minimize complications.

4. "Long-term Follow-up Studies on DCB vs. DES" - Future research that will provide insights into the long-term benefits and potential advantages of DCB over DES in treating coronary artery disease.