![見出し画像](https://assets.st-note.com/production/uploads/images/141446450/rectangle_large_type_2_71c67ca19a18372bb8a3174e6ec498f2.jpeg?width=1200)
【機能性表示食品】消費者庁検討会、原材料の定量分析義務化?/第20期検定講座申込開始/5/29紅麹問題の真相
紅麹事件の影響なのか、
【機能性表示食品検定講座】
へのお問合せが多いので、
ちょっと早めですが、
9月スタートの第20期の
申込み受付を開始します。
6月までのお申し込みは40%OFFです。
https://www.kinoken.org/kentei/
*****
昨日(5/21)に消費者庁の
「機能性表示食品を巡る検討会」
5回目をYouTubeで視聴しました。
https://www.caa.go.jp/notice/other/caution_001/review_meeting_001/meeting_005
ZOOM MeetingをYoutubeに
リンクさせ、生配信するという
まるで私のセミナーみたいな
やり方をしていましたが、
日本の行政機関の会議が、
いくら普及しているとはいえ、
外資のシェア型クラウドを使っていることに
ちょっと危険性を感じました。
まさか、国防に関する重要な会議も
同じようなシステム使ってないですよね?
「シェア型クラウド=筒抜け」
ですから。
さて、
そもそも、この検討会の発端は、
小林製薬の紅麹事件ですが、
5回目は
消費者への情報伝達=「表示記載」
をどうするのか?
の検討会でした。
機能性表示食品の表示規制を
厳しくすれば、
第二の紅麹事件が起きないのか?
やや疑問に感じる意見も多かったです。
「機能性表示食品は、
トクホでも、医薬品でもない
ことをもっとしっかり書くべきだ」
というマスコミの偏向報道
みたいな意見を言う委員が多い中、
ある女性委員から、
「そもそも、機能性表示食品は、
トクホではないことを強調するのではなく、
【いわゆる健康食品】ではないことを
もっと強調すべきだ」
という逆の意見もあり。
これには、なるほどなと思いました。
今回は、検討会を聞いて
私が思ったことをお伝えします。
*****
【ミトコンドリアまんが】
世界初!ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」連載中!
第282回「コーヒーと健康」
*****
【このメルマガについて】
絆徳(ばんとく)+
薬事通販コンサルタントの持田 騎一郎が、
ヘルスケア・ビジネスの最新情報を
お知らせする読者1万5千人のメルマガです。
名刺交換、セミナー、お問い合わせを
いただいた方へ週2回ペースでお送りしている
長々とした無料のメルマガです。
「このメルマガ、いいね!」と思ったら、
お友達、お知り合いに、
どんどん転送し、ご紹介ください。
読者が増えることで、
社会の役に立つ薬事「絆徳薬事」
https://youtu.be/vY6OTWomBH8
が広がります。
・このメルマガの登録は
https://bit.ly/3Bbi9Bv
・このメルマガのバックナンバー(note)
https://note.com/mochidakiichiro
薬事法、景表法、化粧品、機能性表示食品、
医療機器、EC通販のご相談はお気軽にどうぞ。
https://www.rctjapan.org/
*****
【5/29(水)
紅麹事件の真相に迫るセミナー】
小林製薬の紅麹事件には、
大きな「見落とし」があります。
真犯人は、コイツだ!
(メルマガの下の方にヒントが)
5/29(水)のセミナーでは、
紅麹問題の真相に迫ります。
セミナー申し込み
100名を超えました!
https://lp.jfrontier.jp/webinar-20240529-rct-japan
*****
【鶏卵の機能性表示食品、受理!】
弊社が届出サポートした
日本農産工業「三ツ星たまご」
の機能性表示食品が受理されました。
にわとりの卵で、
中性脂肪低減、記憶力維持、判断力維持
のトリプル訴求ができます。
味も濃厚で美味しいです。
生鮮の機能性表示食品の届出も
ご相談ください。
https://db.plusaid.jp/foods/I1419
*****
【「機能性表示食品を巡る検討会」
について】
第5回行われた検討会の過去の
議事録を見ると、
「制度を廃止せよ」
とは、ならないようなので、
一安心ですが、
ますます面倒くさい
届出になりそうです。
過去の検討会の内容
https://bit.ly/3X9NsdR
厳しくすればするほど、
「いわゆる健康食品」
に流れてしまうので、
ほどほどにお願いしたいです。
*健康被害報告は、
機能性表示食品すべてで義務化
サプリだけでなく、生鮮食品でも、
機能性表示食品なら
すべて報告の対象となりそうです。
これは、これでOKだと思いますが、
結局、義務化しようが、どうしようが、
「ヤバいことは報告しない」
のが、人間のサガ!
英国グラクソスミスクラインが、
40年間も発がん性を隠蔽して、
胸やけの医薬品を販売していたと
訴訟が起きているくらいですから。
どうせやるなら、
報告は自主的な報告ではなく、
行政から定期的に問い合わせるようにして、
「トクホ」も届出内容を公開
届出すらしていない、怪しげな
「栄養機能食品」も届出制にして、
「保健機能食品」すべてを
届出&報告義務の対象にすべき
だと思います。
*原料製造のGMP準拠を求める
今回の紅麹問題では、
サプリ製造のアピ社池田工場の
記載は、様式3にあるものの、
主原料の紅麴を作っていた
小林製薬大阪工場のことは、
一切、届出されていませんでした。
これは、根本的な問題の1つ。
原料工場の操業基準として、
GMPなり、HCCAPなりを求める
のはありだと思います。
しかし、
中国製の格安原料を使っている
サプリがほとんどなので、
中国のGMPなんて信用できるのか?
配合量が一番多い賦形剤、添加物の
製造工場は対象にしないのか?
などなど、ツッコミどころ満載。
サプリを自分で作ったことのない
素人さんたちの意見だなと感じました。
*原材料の定量定性分析?
今は、最終製品の定量定性分析だけ
を求められますが、
これを原材料でも義務化したらどうか?
との意見。
エキスの届出では、
原材料と最終製品の両方での
定量試験を求められるので、
これはありかと思います。
*安全性情報の定期的なアップデイト
販売後の成分分析は、事業者任せだが、
定期検査を義務化しては?
という意見もありました。
今回の紅麴事件を考えると、
それはありかもしれませんが、
これを定期検査(毎年、毎ロット)
とかにされると、
中小企業はきついですね。
*安全性SR?
国立健康・栄養研究所が、
ナチュラルメディシン
データベース(NMDB)
をパクっていたため、
今は国立栄健のDBを
安全性評価に使えません。
(困ったもんです)
今回の検討会の最後に、
「安全性の検証に関しても、
SRを課したらどうか?」
という過激な意見がありました。
正論ですが、
「ちょっと勘弁してよ」
と思った次第です。
今は、
有効性評価のSRだけでOKですが、
安全性のSRとなると、
動物実験、非ダブルブラインドの
論文も対象になるので、
膨大な論文数になるでしょう。
確実に死にます
検討会の結果は5月中にまとまられ、
それを受けて、ガイドラインが
改正されるのかと思います。
ますます複雑難解になる
機能性表示食品制度
まずは、
私が講師をしている検定講座で、
現在の基本となる制度とガイドラインを
マスターすることをオススメします。
9月開講です。
https://www.kinoken.org/kentei/
*****
【味の素グリナのPRISMA2020 SR受理!】
さて、消費者庁の審査官が変わり、
細かい不備指摘を受けていた
PRISMA2020のSRですが、
ようやく、弊社制作の
味の素さんのグリナの
PRISMA2020 SRが受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/I1356
https://db.plusaid.jp/foods/I1362
これで、一安心。
この後、続々と受理されると思います。
PRISMA2020でお困りの方は、
ご相談ください。
*****
【新刊『大麻の新常識』発売中!】
今年の医療ニュースの
最大の目玉である大麻取締法改め、
「大麻草栽培法」の施行に先立ち、
大麻関連の新刊本に参加しました。
『大麻の新常識』
松本俊彦 (監修),新見正則(ファシリテーター)
https://amazon.co.jp/dp/4880029289
初回、売り切れ間近みたいですので、
すぐに、ご購入ください。
外科医、漢方薬剤師の
新見(にいみ)先生による本の紹介動画です。
面白いですよ。
https://youtube.com/watch?v=B3UhpEy6NpU&t=63s
*****
「がん経済新聞」
「がん」の治療、予防に関する
最新ニュースを経済視点で集めています。
*****
セノリティクス(老化細胞除去)成分
「ケルセチン」の最新情報はこちら。
*****
<再掲載>
【小林製薬、厚労省が触れない
医薬品成分モナコリンK】
小林製薬の紅麹事件の
ニュースを見ていて、
非常に違和感を感じていたのは、
誰も、
「モナコリンK」
のことに触れないことです。
「紅麹」と言えばの主成分で、
コレステロールを下げる機能は、
この「モナコリンK」があるからです。
その主役成分が、全く無視されている
ことが不思議でなりません。
これは、小林製薬さんの
術中にはまった?からとも言えます。
最初、小林製薬さんは、
「紅麹が生み出すカビ毒の
シトリニンは検出されなかった。
未知の成分(後に、ペブルル酸と発表)
が含まれていたようだ。」
と発表しました。
これによって、
「殺人犯は、身内ではなく、
外部の人間だ!」
と、みんな思ってしまったのです。
良くも、悪くも、捜査の方向性が
「未知の成分」にフォーカスされて
しまいました。
しかし、私は、
そもそもの紅麹の主成分
「モナコリンK」
が悪さをしていたのでは?
という推察を捨ててはいません。
なぜなら、
「青カビごときで、
そう簡単に人は死なない」
と思っているからです。
青カビのブルーチーズ
も食べられなくなります。
で、この
モナコリンKは、
医薬品のロバスタチンと同じ
モナコリンK=ロバスタチン
なのです。
(マスコミも、最低、
これくらい報道しては?)
厚生労働省「統合医療」(eJIM)
のホームページでは。
https://www.ejim.ncgg.go.jp/pro/overseas/c05/19.html
「FDAは、モナコリンKと呼ばれる物質を
微量以上含む紅麹米(Red Yeast Rice)は
未承認新薬であり、
ダイエタリーサプリメントとして合法的に
販売することはできないと判断しています。
モナコリンKは、コレステロール低下薬である
ロバスタチンと化学的に同一であり、
一部の紅麹米(Red Yeast Rice)には
この物質が相当量含まれています。
モナコリンKを含む紅麹米(Red Yeast Rice)は、
血中コレステロール値を下げるかもしれませんが、
ロバスタチンと同様の副作用や薬物相互作用を
引き起こす可能性もあります。」
(原文まま)
つまり、アメリカでは、モナコリンKは、
医薬品ロバスタチンと同一なので、
これを含む健康食品の販売を禁止している
とあります。
で、
このモナコリンK(ロバスタチン)の
重篤な副作用に
「横紋筋融解症」
(おうもんきん ゆうかいしょう)
というヤバそうな病名があります。
筋肉が解ける副作用です。
それによって、
筋肉痛、筋力低下、脱力感が起きますが、
筋肉の成分(ミオグロビンなどのタンパク質)
が血液に溶け出すため、
腎機能障害を起こす場合があります。
https://medicalnote.jp/diseases/横紋筋融解症
これ、普通にネットを調べればわかります。
つまり、
紅麹
→モナコリンK
→ロバスタチン
→横紋筋融解症
→腎機能障害
という流れです。
普通、ロバスタチンは医薬品なので、
検査をしながら医師が処方しますが、
紅麹のモナコリンKは、
ドラッグストアでも、
ネットでも、すぐに買えました。
つまり、長い人は1年以上、
血液や尿検査もしないまま、
医薬品を飲み続けていたのです。
普通、医師からもらえる処方薬は、
せいぜい1カ月分です。
1年も飲んだら、そりゃあ、、、
これって、やばくないですか?
今、糖尿病薬(GLP-1受容体作動薬)
を抗肥満薬に使っている人が
増えていますが、
これを医師の問診や検査を介さず、
サプリで購入できていたような話です。
厚労省も、
モナコリンKが真犯人だった場合、
「承認医薬品のロバスタチンも、
腎障害を起こしていたのでは?」
という、自らの首を絞める
薬害問題に発展するかもしれない。
だから、触れない。
触らぬ神に、たたりなし、です。
では、どうやって、
小林製薬は、医薬品成分の
モナコリンKを機能性表示食品
にできたのか?
そこには、
機能性表示食品制度の「欠陥」
ともいえる裏技があるからです。
その裏技は、5/29(水)の
下記セミナーでお話します。
https://lp.jfrontier.jp/webinar-20240529-rct-japan
*****
【「紅麹」の原著論文に
書かれていた副作用】
さて、GWのせいなのか、
さっぱり続報のない
小林製薬の「紅麹」事件ですが、
「コレステヘルプ」を
機能性表示食品として届出した時の
原著論文を入手しました。
コレステヘルプの届出の様式V-7には、
下記論文1報が採用されていました。
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403261281101
+++
日本抗加齢医学会雑誌
Vol.14、No.4 Page 533-541
「紅麹のLDL-C低下効果:
境界域高LDL-C血症の健常人を含む
ランダム化比較試験の層別解析」
庄司哲雄、福井充、藤井比佐子
(大阪市立大学大学院医学研究科)
+++
この論文は、
インターネットでは入手できず、
医学誌を紙で購入しないと見られません。
日本抗加齢医学会雑誌は、
機能性表示食品の父、
DNAワクチン アンジェスの創業者、
大阪万博の顧問など
いろいろご活躍の
森下竜一先生が副理事長を
務める学会の学会誌です。
https://www.anti-aging.gr.jp/about/director/
もちろん、
小林製薬から委託された
臨床試験をまとめた論文です。
この論文をちゃんと読むと、
やっぱり、
紅麹=モナコリンK(ロバスタチン)
の副作用はでていたようです。
そんな論文の解説もする
紅麹事件の真相を深堀する
セミナーをします。
ZOOM無料です。
なお、今回は、複数講師のため
録画は提供されないようなので、
リアルでの参加をお願いいたします。
セミナー申し込みは、
5/29(水) 13:00-14:30
https://lp.jfrontier.jp/webinar-20240529-rct-japan
*****
【アンチドーピング認証で安全性証明】
紅麹事件のあおりで、
「健康食品の安全性の担保」
が求められています。
そこで、私がオススメするのは、
弊社が窓口をしている米国BSCGの
アンチドーピング認証を取り、
ロットごとでチェックをすることです。
アンチドーピング検査?
と不思議に思う方もいる
かもしれませんが、
私が知る限り、
手軽に、多くの危険成分を
一括測定できる方法が、
これ以外にないからです。
BSCGでは、505種類の医薬品成分、
麻薬成分の一括測定が可能です。
(WADA禁止リストの薬物296種類と
WADAリスト以外の危険薬物209種類、
2023年3月現在)
BSCGのアンチドーピング認証は、
何がいいのか、よく分からない、
「モンドセレクション金賞」
よりも箔がつきますし、
アスリートへの安全性も訴求できます。
また、BSCGのマークを使わない、
分析だけの検査もお受けしています。
コンタミ対策のため、
ロットごとの分析が必要です。
どうぞ、ご相談ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
*****
【無料動画セミナー】
合法的に、
「No1」を表示するには?
https://youtu.be/Mlsf71c6cho
「日本初」「世界初」をうたうには?
https://youtu.be/ldioDNBm_Iw
*****
【大麻CBD/THC検査】
海外検査機関を利用した
低額、安心のCBD/THC分析です。
海外検査なので、
麻薬成分のTHCもTHCVも検査でき、
当然、通報も逮捕もされません。
分析項目は、
CBD、THC、THCVはもちろん、
CBC、CBDG、CBNなど全16成分の
カンナビノイド類を測定をします。
海外送料、税込み
1製品=11万円です。
超・特別価格!
さらに、米国BSCGの
CBD製品のアンチドーピング認証
の受託も開始しましたので、
アスリート向けCBD製品は、
必ず認証を取られることをお勧めします。
ご相談ください。
https://www.rctjapan.org/anti-doping/
*****
【同じ商品の売上が2~10倍になる
魔法のマーケティング】
マーケティングの「すき間」
いわゆる「ニッチ」をつくと、
同じ商品でも、売り上げが、
2倍~10倍になります。
お客さんのニーズがある
マーケティングの「すき間」は、
3C分析で発見できます。
3C分析、SWOT分析など
マーケティング戦略について学びたい方は、
ラーニングエッジのMBS1をお勧めします。
今年は、
5月08日(水)~10日(金)
6月11日(水)~13日(木)
での開催が決まっています。
3日間、朝9時から夜7時まで、
マーケティング漬けの3日間です。
ちなみに、私は、これを
10年前から、1年1回ペースで、
10回ほど受けています。
まずは、お試しを受けたいという方は、
RCTジャパンの特別枠として、
下記から3時間の体験セミナーが
受けられます。
まずは、「学ぶ」ことです。
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
*****
日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありません。
それは、企業からマスコミへの情報発信
つまり、「B to B告知」だからです。
なので、薬機法の規制を受けません。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信:3社(PR TIMES、@PRESS、Value Press)
・持田 騎一郎のメルマガ紹介(読者1万人)
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
+SNS拡散(X(Twitter)、Facebook)
ご相談ください。
*****
【1年中花粉症の方へ!】
スギ、ヒノキの次は、シラカバ?
花粉症薬の効果を高める
日本初の機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット」
絶賛発売中!
BSCGのアンチドーピング認証も取得!
アスリートの方も安心して、
ご利用いただけます。
定期購入なら特定感染症入院保険付き
https://senolytics.tokyo/shopping/lp.php?p=kishida
*****
【「延寿花ケルセフィット」BSCGの再検査合格!】
弊社で販売している
機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」
おかげさまで、BSCGの2年目の再検査をパスし、
アンチドーピング認証2024年の更新ができました!
Newsweekでも紹介されました!
(うれしいです)
https://www.newsweekjapan.jp/press-release/2023/12/bscg1218.php
BSCG認証を取りたい商品
(健食、化粧品、ペットフードなど)
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
うかつに花粉症薬を飲むと、
ドーピング検査にひっかります。
延寿花ケルセフィットは、
花粉症薬ほど、がつん!
とは効きませんので、
薬との併用をおすすめしていますが、
単体での使用でも、
くしゃみ、鼻水を軽減することが、
臨床試験で確認されています。
何より、その作用機序が
抗酸化、老化細胞除去なので、
アンチエイジングがベースにあるのが
うれしいです。
弊社では、届出をしていませんが、
コレステロールの低減機能、
記憶力維持機能もあるようです。
https://www.amazon.co.jp/dp/B0CP64S2QT?psc=1
使ってよかったら、
是非、是非、是非、
高評価レビューをお願いいたします。
*****
【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
1回1時間(ZOOM)の回数券制とし、
リーズナブルな価格にしました。
1回券 19,800円(税込)
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは?
ちなみに、この回数券は、
・広告添削のないZOOM1時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
https://www.rctjapan.org/kakyo/
*****
【治療法を自由に選ぶ権利は誰にある?
WHOのワクチン強制に反対する医師の会】
ワクチン接種後の健康被害認定数は、
4,000人を突破!
https://sun-tv.co.jp/suntvnews/news/2023/09/06/71393/
WHOのワクチン強制に反対する医師の会
WCHジャパン(代表:柳澤厚生)が
会員(無料)、ボランティア、寄付を募集中
*****
【化粧品会社を作る!】
自社原料を使った化粧品を
作って販売したい!
そう思っている方は、
自社で「化粧品製造販売業」の
免許を取りましょう!
最速、半年で、
化粧品会社の免許が取れます。
今までOEM工場に頼むしか
方法がなかった化粧品、
自社のオリジナル製品を
作ることが可能になるのです。
さらに、
化粧品の製造販売業の免許があれば、
海外の化粧品を輸入して
販売することも簡単にできます。
でも、誰でも簡単に取れる
というわけではありません。
ご相談ください。
(ZOOM相談1回券をお求めください)
https://www.rctjapan.org/kakyo/
*****
【LINEオープンチャット】
私が管理運営している
LINEオープンチャットです。
「がんサバイブ・クラブ」265人
https://bit.ly/41YEe3Q
がん患者、がんサバイバー、そのご家族、友人、
医師、がんに興味ある人による
「がん治療」の情報を交換する部屋
「花粉症なんとかして!」369人
https://bit.ly/3Je1eTN
文字通り、花粉症でお悩みの方の
阿鼻叫喚のメッセージあふれる部屋
「薬事の部屋」391人
https://bit.ly/3F7jrQ6
無料で薬事関連ニュースを配信したり、
薬事のご相談に乗っています。
LINEオプチャは参加費無料ですので、
お気軽に参加してみてください。
*****
このメルマガは、
薬事・機能性表示食品コンサルタントの
持田騎一郎が、
お問合せいただいた方、
お名刺交換した方へお届けしている
ヘルスケアビジネスの最新情報メルマガです。
・このメルマガのバックナンバー(note)
https://note.com/mochidakiichiro
・このメルマガの登録
https://bit.ly/3Bbi9Bv
この記事が気に入ったらサポートをしてみませんか?