【薬事】１時間でパーキンソン病改善！/医療機器か？雑品か？/第20期検定講座申込開始/5/29紅麹問題の真相
パーキンソン病が
１時間で劇的改善！
https://youtube.com/shorts/Y2jWS_OmJLw
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薬事のご相談で、最近多いのが、
医療機器にした方がいいか？
医療機器にしない方がいいか？
という件です。
どちらも、一長一短があり、
製品の特性を考慮して
決めるべきです。
今回のメルマガは、
この２つのパターンの違いについて。
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紅麹事件の影響なのか、
【機能性表示食品検定講座】
へのお問合せが多いので、
ちょっと早めですが、
９月スタートの第２０期の
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６月までのお申し込みは４０％OFFです。
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第２８２回「コーヒーと健康」
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薬事通販コンサルタントの持田 騎一郎が、
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いただいた方へ週２回ペースでお送りしている
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薬事法、景表法、化粧品、機能性表示食品、
医療機器、EC通販のご相談はお気軽にどうぞ。
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【５/２９(水)
紅麹事件の真相に迫るセミナー】
小林製薬の紅麹事件には、
大きな「見落とし」があります。
真犯人は、コイツだ！
（メルマガの下の方にヒントが）
５/２９(水)のセミナーでは、
紅麹問題の真相に迫ります。
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【鶏卵の機能性表示食品、受理！】
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【医療機器か？雑品か？】
多くの方が、間違うのは、
「医療機器」にすれば、
なんでもＯＫになる」
と勘違いしていることです。
医療機器にするなら、するで、
かなりの手間と費用がかかります。
その代わり、
医療機器できれば、
・疾病の予防、治療にかかわる
効能効果をうたえる場合がある
・「医療機器」というブランドが
手に入る。
また、
・保険収載されれば、
保険診療の病院などで
利用されやすくなる。
などのメリットがあります。
その代わり、
かなりの制約があります。
＜医療機器の制約＞
１）製造、製造販売、販売
それぞれに許可が必要になる。
機器を作る工場の製造の免許
出荷判定する製造販売の免許
販売する許可
（届出だけでOKの場合もある）
これは、輸入の場合にも免許が
必要になります。
端的な例でいうと、
中国から安いマッサージ機器を
輸入しようとすると、
輸入する会社は、
医療機器製造販売の免許が
必要になります。
これは、在庫を管理して、
出荷判定をし、
添付文書を作成するのは、
製造販売者の責任になるからです。
２）新規一般名称の取得には、
PMDA、厚労省の審査がある
電気を使う製品と
電気を使わない製品で、
難易度がかなり違いますが、
比較的簡単な
電気を使わない製品で、
クラス１、２の新規名称の
医療機器にする場合、
安全性、有効性の臨床試験を
実施する必要があります。
例えば、一例をあげると
水素や酸素を吸入する時に使う
「カニューラ」という
細いビニールホースがありますが、
これは、クラス１の上の
クラス２の医療機器です。
このカニューラ
透明なビニールホースなので、
水素ガスを吸う場合は、
どんどん抜けて行ってしまいます。
仮に、このカニューラの
ホースにアルミコーティングをして、
水素が抜けづらいカニューラを
製造できたとしましょう。
（実は、これを作れる工場がない！）
この場合、既存のカニューラとの
比較実験データが必要になります。
その上で、特許を取り、
「水素飛散防止カニューラ」
のような新規名称を取得します。
もちろん、新規名称を取らず、
既存の一般名称「カニューラ」
のままで販売してもいいいですが、
すぐに、
中国からコピー商品が
イナゴのように来襲してきます。
なので、自社の利益を守るためにも、
医療機器にした方がいいのです。
３）適正広告基準の制約
医療機器は、化粧品、医薬品と同じく、
適正広告基準の制約を受けます。
医療機器の広告をする場合
・医師の推薦ＮＧ
・実験データＮＧ
・Before/After ＮＧ
・利用者の声ＮＧ
・他社比較ＮＧ
などなど
いろいろ面倒です。
なので、
ギリギリ医療機器にしない
「健康美容器具」にする
つまり、
あえて「雑品」にしておく
という戦略が考えられるのです。
でも、雑品にした場合は、
医療機器のように、
疾病の予防、治療などの
効能効果を訴求できないので、
そこをどう表現すればいいのか？
が問題になります。
ちなみに、
「パーキンソン病が
１時間で劇的改善！」
https://youtube.com/shorts/Y2jWS_OmJLw
で、お見せした動画の
酸素水素高圧カプセルは、
医療機器ではありません。
医療機器ではないのに、
なぜ、
「パーキンソン病改善」
とうたえるのか？
これは、もうひとひねり
利かせているからです。
薬事は奥深いです。
ご相談ください。
info@rctjapan.jp
ちなみに、
元々放送局にいた私がなぜ、
薬事コンサルになったのか？
をお話している自己紹介動画も
お時間あれば、ご覧ください。
https://youtu.be/acgMWcSMlkU?si=I9im6XKXQBPcLPua
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【味の素グリナのPRISMA2020 SR受理！】
さて、消費者庁の審査官が変わり、
細かい不備指摘を受けていた
PRISMA2020のSRですが、
ようやく、弊社制作の
味の素さんのグリナの
PRISMA2020 SRが受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/I1356
https://db.plusaid.jp/foods/I1362
これで、一安心。
この後、続々と受理されると思います。
PRISMA2020でお困りの方は、
ご相談ください。
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【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
１回１時間（ZOOM）の回数券制とし、
リーズナブルな価格にしました。
１回券 １９,８００円（税込）
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは？
ちなみに、この回数券は、
・広告添削のないZOOM１時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
https://www.rctjapan.org/kakyo/
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【新刊『大麻の新常識』発売中！】
今年の医療ニュースの
最大の目玉である大麻取締法改め、
「大麻草栽培法」の施行に先立ち、
大麻関連の新刊本に参加しました。
『大麻の新常識』
松本俊彦 (監修),新見正則（ファシリテーター）
https://amazon.co.jp/dp/4880029289
初回、売り切れ間近みたいですので、
すぐに、ご購入ください。
外科医、漢方薬剤師の
新見（にいみ）先生による本の紹介動画です。
面白いですよ。
https://youtube.com/watch?v=B3UhpEy6NpU&t=63s
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「がん経済新聞」
「がん」の治療、予防に関する
最新ニュースを経済視点で集めています。
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セノリティクス（老化細胞除去）成分
「ケルセチン」の最新情報はこちら。
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【アンチドーピング認証で安全性証明】
紅麹事件のあおりで、
「健康食品の安全性の担保」
が求められています。
そこで、私がオススメするのは、
弊社が窓口をしている米国BSCGの
アンチドーピング認証を取り、
ロットごとでチェックをすることです。
アンチドーピング検査？
と不思議に思う方もいる
かもしれませんが、
私が知る限り、
手軽に、多くの危険成分を
一括測定できる方法が、
これ以外にないからです。
BSCGでは、505種類の医薬品成分、
麻薬成分の一括測定が可能です。
（WADA禁止リストの薬物296種類と
WADAリスト以外の危険薬物209種類、
2023年3月現在）
BSCGのアンチドーピング認証は、
何がいいのか、よく分からない、
「モンドセレクション金賞」
よりも箔がつきますし、
アスリートへの安全性も訴求できます。
また、BSCGのマークを使わない、
分析だけの検査もお受けしています。
コンタミ対策のため、
ロットごとの分析が必要です。
どうぞ、ご相談ください。
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【無料動画セミナー】
合法的に、
「No1」を表示するには？
https://youtu.be/Mlsf71c6cho
「日本初」「世界初」をうたうには？
https://youtu.be/ldioDNBm_Iw
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【大麻CBD/THC検査】
海外検査機関を利用した
低額、安心のCBD/THC分析です。
海外検査なので、
麻薬成分のTHCもTHCVも検査でき、
当然、通報も逮捕もされません。
分析項目は、
CBD、THC、THCVはもちろん、
CBC、CBDG、CBNなど全16成分の
カンナビノイド類を測定をします。
海外送料、税込み
1製品=11万円です。
超・特別価格！
さらに、米国BSCGの
CBD製品のアンチドーピング認証
の受託も開始しましたので、
アスリート向けCBD製品は、
必ず認証を取られることをお勧めします。
ご相談ください。
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【同じ商品の売上が2～10倍になる
魔法のマーケティング】
マーケティングの「すき間」
いわゆる「ニッチ」をつくと、
同じ商品でも、売り上げが、
2倍～10倍になります。
お客さんのニーズがある
マーケティングの「すき間」は、
３Ｃ分析で発見できます。
３Ｃ分析、ＳＷＯＴ分析など
マーケティング戦略について学びたい方は、
ラーニングエッジのＭＢＳ１をお勧めします。
今年は、
6/11(水)～13(木)
7/10(水)～12(金)
8/6(火)～8(木)
での開催が決まっています。
3日間、朝9時から夜7時まで、
マーケティング漬けの3日間です。
ちなみに、私は、これを
10年前から、1年1回ペースで、
10回ほど受けています。
まずは、お試しを受けたいという方は、
ＲＣＴジャパンの特別枠として、
下記から３時間の体験セミナーが
受けられます。
まずは、「学ぶ」ことです。
https://lp.seminars.jp/mbs/pv3/index.php?route=bp6277hs
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日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありません。
それは、企業からマスコミへの情報発信
つまり、「B to B告知」だからです。
なので、薬機法の規制を受けません。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
＋SNS拡散（X(Twitter)、Facebook）
ご相談ください。
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【１年中花粉症の方へ！】
スギ、ヒノキの次は、シラカバ？
花粉症薬の効果を高める
日本初の機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット」
絶賛発売中！
BSCGのアンチドーピング認証も取得！
アスリートの方も安心して、
ご利用いただけます。
定期購入なら特定感染症入院保険付き
https://senolytics.tokyo/shopping/lp.php?p=kishida
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【「延寿花ケルセフィット」BSCGの再検査合格！】
弊社で販売している
機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」
おかげさまで、BSCGの2年目の再検査をパスし、
アンチドーピング認証2024年の更新ができました！
Newsweekでも紹介されました！
（うれしいです）
https://www.newsweekjapan.jp/press-release/2023/12/bscg1218.php
BSCG認証を取りたい商品
（健食、化粧品、ペットフードなど）
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
うかつに花粉症薬を飲むと、
ドーピング検査にひっかります。
延寿花ケルセフィットは、
花粉症薬ほど、がつん！
とは効きませんので、
薬との併用をおすすめしていますが、
単体での使用でも、
くしゃみ、鼻水を軽減することが、
臨床試験で確認されています。
何より、その作用機序が
抗酸化、老化細胞除去なので、
アンチエイジングがベースにあるのが
うれしいです。
弊社では、届出をしていませんが、
コレステロールの低減機能、
記憶力維持機能もあるようです。
https://www.amazon.co.jp/dp/B0CP64S2QT?psc=1
使ってよかったら、
是非、是非、是非、
高評価レビューをお願いいたします。
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【治療法を自由に選ぶ権利は誰にある？
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会】
ワクチン接種後の健康被害認定数は、
４,０００人を突破！
https://sun-tv.co.jp/suntvnews/news/2023/09/06/71393/
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会
ＷＣＨジャパン（代表：柳澤厚生）が
会員(無料）、ボランティア、寄付を募集中
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【化粧品会社を作る！】
自社原料を使った化粧品を
作って販売したい！
そう思っている方は、
自社で「化粧品製造販売業」の
免許を取りましょう！
最速、半年で、
化粧品会社の免許が取れます。
今までOEM工場に頼むしか
方法がなかった化粧品、
自社のオリジナル製品を
作ることが可能になるのです。
さらに、
化粧品の製造販売業の免許があれば、
海外の化粧品を輸入して
販売することも簡単にできます。
でも、誰でも簡単に取れる
というわけではありません。
ご相談ください。
（ZOOM相談１回券をお求めください）
https://www.rctjapan.org/kakyo/
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【LINEオープンチャット】
私が管理運営している
LINEオープンチャットです。
「がんサバイブ・クラブ」265人
https://bit.ly/41YEe3Q
がん患者、がんサバイバー、そのご家族、友人、
医師、がんに興味ある人による
「がん治療」の情報を交換する部屋
「花粉症なんとかして！」369人
https://bit.ly/3Je1eTN
文字通り、花粉症でお悩みの方の
阿鼻叫喚のメッセージあふれる部屋
「薬事の部屋」391人
https://bit.ly/3F7jrQ6
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薬事のご相談に乗っています。
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薬事・機能性表示食品コンサルタントの
持田騎一郎が、
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