【検査キット薬事】東山紀之、がん検査N-NOSEは薬事OK？/11/19EC通販 改正特商法＆薬機法セミナー/来年1月開講機能性表示食品検定講座
バイオハッカーのモチダです。
（最近、お気に入りのワード）
近所をラニングしていたら
（当然、アフターショックの
骨伝導イヤホンで、
「スタンフォード式最高の睡眠」
をオーディブルで聞きながら！）
ある薬局の看板に、
「厚労省承認の
抗原検査キット入荷しました！
２５００円！」
の看板が出ていました。
→ こんな看板
LINEオープンチャット「薬事の部屋」
https://bit.ly/3F7jrQ6
看板の薬事的な問題はさておいて、
どんなものなのかと思い、
薬局に入って、
「表の看板の抗原検査キット
はどれですか？」
と聞いたところ、
「あ、もう売り切れです！
今は別の抗原検査キットか、
PCR検査キットしかありません。
当面入荷の予定はありません。」
とのこと。
釣り広告かい！
コロナ感染者が収まってきたので、
当然、検査キットなどは、
余まっているのかと思いきや、
まだまだ用心のため、
買い置きする方はいるようです。
メルマガ後半では、
手軽ながん検査として話題沸騰
東山紀之さんのテレビCMを
ご覧になった方も多いと思いますが、
「N-NOSE がん検査キット」
https://lp.n-nose.com/
についての薬事的なお話。
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【11/19 改正特商法と改正薬機法セミナー】
薬機法、景表法より怖い
「特商法」への対応できていますか？
そんな改正特商法と改正薬機法の
ダブルセミナーをZOOMで開催します。
11/19(金)14:00-17:00
是非ご参加ください。
https://www.rctjapan.org/web-seminar/
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【東山紀之、がん検査N-NOSEは薬事OK？】
新型コロナ抗原検査キットは、
医療機器の一種である
「体外診断用医薬品」
となります。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ivd/0003.html
血液、尿などの体液を採取して、
ある試薬を加えると疾病の診断ができる
という製品です。
検査プレートと試薬がセット
になっている場合が多いです。
医療機器カテゴリーなので、
・製造の許可
・製造販売の許可
・販売の許可
などがんじがらめの免許制度です。
今回、東山さんがTV広告している
「N-NOSE」とは、
線虫という虫が、
がん患者の尿に集まるという
習性を利用したもので、
その感知精度は、８６％で、
ステージ０、１の早期がんにも
反応するそうです。
すごいですね。
でも、このN-NOSE
「体外診断用医薬品」ではありません。
薬事ジャンルで言うと「雑品」です。
私は、この線虫がん検査のことは、
５年くらい前に、がん研究の
ドクターから噂話で聞きました。
余談）スーパードクターが集まる
がん難病治療の最新情報が聞ける
先制臨床医学会
11/20-21に、一般参加OKの
オンライン学会あります。
https://jspcm.org/seminar/2361/
線虫がん検査のドクターの噂話に、
「ほんまかいな？」
と半信半疑でしたが、
がん患者のニオイに反応する、
「がん探知犬」というものがあったり、
実は、私も、がん患者さんの
ニオイが分かることがあります。
カカオのような、黒糖のような
不思議な「甘い香り」がします。
線虫もまた、がん細胞を持つ、
ヒトの尿に集まるという習性がある
ということを
九州大学の広津崇亮
（ひろつたかあき）先生が発見、
発表しました。
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jao/46/3/46_191/_pdf/-char/ja
尿に、がん細胞そのものが
混ざっているのではなく、
がん細胞の分泌液＝エクソソーム
が混ざっているのではないかと
思われます。
エクソソームは、
最先端の医学領域です。
線虫は、
5大がん（胃がん、大腸がん、肺がん、
乳がん、子宮がん）をはじめ、
発見が難しいと言われている
膵臓がん、肝臓がんなど
15種類のがんに反応することが
確認されているそうです。（2019年9月現在）
すい臓がんが、ステージ０、１で
分かったら、本当にすごいことです。
話を、薬事に戻して、
では、雑品の「N-NOSE」で
「がん早期発見」
という広告をしてもいいのか？
という問題があります。
ジャニーズの東山さんを使う
ほどの広告会社ですから、
厚労省への薬事確認済みの上での
TV広告のはず。
（もし確認してなかったら、ヤバイ）
薬事の規制は、
主に、薬機法と景表法
の２つの法律で縛られるという
話は何度もしていますが、
このうち、景表法に関しては、
かなりしっかりした臨床試験の
エビデンス結果があるようなので、
「問題ない」として。
問題は、薬機法
研究用、リスク判定用と注意書きは
されているものの
「雑品で、がん検査」
というのは、
どういう理屈で薬機法ＯＫなのか
私のようなプロからしても、謎です。
相当、厚労省のに力を持つ
政治家へのコネクションでもあるか？
こういう病気の検査キットを
販売する場合、
それが、
体外診断用医薬品でない場合は、
にしたんクリニックの
ＰＣＲ検査キットのように、
医師、クリニックをからめる
方法が一般的です。
１）クリニックを全面に出して、
クリニック受診を前提とするか、
２）検査結果は、
医師経由で報告されるか、
というどちらかのパターンしか
できないと思います。
N-NOSEのホームページを見ると、
個人がクリニックを介さずに
「リスク判定だけする」
というパターンもあるようで、
これって、大丈夫なの？
とかなり疑問が残ります。
当然、厚労省へのネゴ済み
案件だと思いますが…
１回、１２,５００円もしますが、
物は試しに、買ってみようと思います。
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書かれていないケースも多く見受けられ、
「うっかり特商法違反」の可能性があります。
消費者庁でも、特商法パトロールを実施し、
違反と思われる販売ページに、
がんがん警告メールを送っているようです。
あなたの会社のLP、
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セミナー名：「EC通販事業者のための
改正薬機法、改正特商法セミナー」
改正された薬機法、特商法に関し、
元東京地検特捜部の弁護士の斎藤健一郎氏と
薬事通販コンサルタントの持田 騎一郎が、
事例を交え、分かりやすく解説をします。
開催日時：2021年11月19日(金) 14:00～17:00
開催場所：ZOOMオンライン
参加料：22,000円（税込）
申込先：https://www.rctjapan.org/web-seminar/
申込締め切り：前日11/18(木)17時まで
セミナー内容：
（パート１）改正薬機法について
講師：持田 騎一郎（薬事通販コンサルタント）
「薬機法改正のポイントとその対応策」
・薬機法とは？
・2021年8月改正「課徴金制度」とは？
・薬局、薬店における規制緩和
・５つの通販広告の対応策
（パート２）改正特商法について
講師：齋藤健一郎（元東京地検特捜部、弁護士）
「業務停止命令を避けるために。
すぐに対応しなければならないこと。」
・特商法違反による業務停止命令の実例
・ガイドラインの解説
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第161話は「うっかり特商法違反！」
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