５分で読める登販対策その２〜１章編〜

こんにちは。食物、医薬品、化学物質とアレルギーの三冠王こともち犬です(・∀・)丿
花粉症だけはないからこの時期はなぜか肩身が狭いよ!

というわけで、２回目は登販の勉強をするまで出会わなかった謎のアルファベットの略称たちです。
１つずつあげていきます。

ＧＬＰ 「医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準」

 Good Laboratory Practiceの略称です。
グッド、ラボラトリー、プラクティスと読めば「あ、聞いたことある単語だわ」ってなりますね。
ラボラトリーなので研究所とかそんな意味です。
グッドには「安全」という意味も。「よし！安全」っていうことか。
プラクティスは「練習」が転じて「試験」との意味も。
そういえば中学英語で「アイ プラクティス テニス」とか言ってたな、そういえば(・∀・)←

「非臨床試験」とは？
「動物試験等、特に安全性試験」です。
いきなり人間で安全試験するか！とはできないわけで、動物による実験を研究所で実施しているわけですね。
強引に動物といったら百獣の王だしライオン。
ライオンは英語でLionだから動物のＬ！とやや強引に覚えてください。

 ＧＣＰ  「ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準」
Good Clinical Practiceの略称です。
グッド、クリニカル、プラクティス。
クリニカルよりクリニックの方が聞き馴染みがありますね。
病院、医院の意味があります。
というわけで、ヒトを対象としております。人間なので臨床試験となります。

ＧＰＳＰ　「医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準」
Good Post-marketing Study Practice 
グッド、ポスト-マーケティング、スタディ、プラクティス。
ポストは郵便ではなく、「ポスト松本◯志はいったい誰になるのか？！」みたいな後任、後でみたいな意味の方のポスト。
マーケットは市場なので、売った後は？みたいな意味合いとなる。 
スタディには勉強以外に「研究」という意味もあるので、販売後にする調査・試験と覚えましょう。
それか何か４文字だったやつが販売後の調査、試験と雑に覚えてしまいしょう。

 ＧＶＰ　「医薬品の製造販売後の安全管理基準」
Good Vigilance Practice の略称です。
グッド・ヴィジランス・プラクティスですが、ヴィジランスって初耳の単語(ﾉ∀`)
聞いたことのない単語に思わず警戒するもち犬(｢・ω・)｢
ヴィジランス、「警戒」っていう意味です。
警戒はずっと続けないといけないのでね。
製造販売後は警戒してずっと安全管理と覚えましょう。

ちなみにこれらは実際に登販の資格を取ってからは、全く使わない単語である(・∀・)
しかし、試験には毎度どれかしらが出てくるのでヴィジランスを怠らないように←ヴィジランスと言いたい
あと絶妙に引っ掛け問題を作りやすいところなので、過去問を何度か解いて騙されないようにしておきたいですね！(*´∀｀*)
車の免許の試験問題っぽい感じを想像してください。微妙に変えてくるんだよ…。

次回、薬害について。
2024.3.10改稿　ソウ マチさま情報ありがとうございます!