有効成分の変更は有るという証拠。第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会より抜粋
ポイントは2つです
①「有効成分の変更があれば、薬機法上、新規承認が必要」Yes or No
②「オミクロン対応ワクチンは有効成分の変更がある」Yes or No
両方Yesなら薬機法違反です。
と申し上げてましたが、以下のように訂正させてください。
①「同一性の変更があれば、薬機法上、新規承認が必要」Yes or No
②「オミクロン対応ワクチンは同一性の変更がある」Yes or No
両方Yesなら薬機法違反です
理由は、「同一性」は「おおむね」「有効成分の変更があれば失われる」と規定されていますが、絶対ではなく、「総合的に判断される」と厚労省の裁量が認められているからです。原則として有効成分変更の場合は一部変更承認は不可とされる場合が多く、有効成分変更の有無は、同一性を判断する上で最も重要な要素です。
しかし、今回は製薬会社から成分変更の申請自体出されておらず、厚労省もそれを認め、武漢株用から成分変更は無いものとしてBA.１用を承認しています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28076.html
○多屋委員 ３つ教えていただきたいのですけれども、今回のワクチンはメッセンジャーRNAの種類が変わるのは分かるのですが、ほかに成分で違うものがあるのでしょうか。副反応をサーベイランスする観点で教えてください。（以下省略）
○事務局 それでは、質問の１つ目について御回答申し上げます。資料１の10ページ目をご覧ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000989815.pdf
に加え新規にリルトジナメラン(オミクロン株用mRNA)
が追加された
こちらは、今回のファイザー社の２価ワクチンの構成成分でございます。有効成分が１価ワクチンのときのトジナメランに加えまして、２価ワクチンはリルトジナメランが追加になっております。
また、添加剤につきましては、今回の新しい製剤はレディー・ツー・ユーズ製剤、そのまま接種ができる製剤になっておりまして、添加物は下の２つ、トロメタモールとトロメタモール塩酸塩というのが置き換えで追加になっております。こちらのトロメタモールとトロメタモール塩酸塩でございますが、表の下のところに記載しておりますとおり、ファイザーの５歳から11歳用の製剤に含まれている添加物で同じでございます。 続きまして、12ページ目にモデルナ社の２価ワクチンの構成が示されております。
有効成分はこれまでのエラソメランに加えまして、オミクロンのBA.1に対応いたしましたイムエラソメランが追加になっております。
その他添加剤につきましての変更はございません。 １つ目につきましては以上でございます。
〇宮澤解説
厚労省の見解で、当たり前ですが、オミクロン対応ワクチンは有効成分の変更は有ると言う証拠が示されています。しかも武漢株用ｍRNAとオミクロン用ｍRNAでは製薬会社は成分名まで変えており、成分名が変わったのに成分の追加変更は無いという解釈は無理があります。恐らく海外の製薬会社は日本の有効成分変更ありとしてもらっては困る事情をくんでいなかったので、成分名を変更してしまったのだと思います。成分は同じシュード（偽）ウリジンmRNAだったとしても、生成されるスパイクたんぱく質は異なり、少し変わっただけでも有効性や安全性は変わります。コロナのスパイクが少し変わっただけでも性質が大きく変わることで分かるでしょう。なのに有効成分の変更は無いとする立場は正しくありません。承認を簡素化し、毒性データや臨床試験を省略するための不正な解釈です。
「オミクロン対応ワクチンは有効成分の変更がある」は普通に考えてYes です
にもかかわらず、新規承認の必要ない、武漢株用ワクチンを効能・効果及び用法・用量のみ一部変更したという扱いで承認されました。厚労省自身のオミクロン対応ワクチンは有効成分の変更は有るという見解と矛盾しています。成分変更の有無は同一性の有無に大きく関わる事項で、成分変更なしと言う判断は同一性が保たれていると言う判断の一番の根拠とされたと思います。
成分変更なしとされた判断は不正であり、同一性が保たれいるという判断も不当で、同一性が失われた薬品を新規承認でなく、効能・用法のみの変更で一部変更承認したことは薬機法違反と言えます。
https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000989344.pdf
「同一性が失われれば、薬機法上、新規承認が必要」
これは法律なので争う余地は無いでしょう。Yesと法律で決まっています。有効成分も販売名も変わっており、同一性はなく、一部変更承認では変更できません。明確な薬機法違反です。以下の署名にご協力お願いします。
（以下、社会通念を知るための参考資料）
「承認事項のうち、販売名、有効成分の変更、有効成分の分量の変更については、同一性が失われることから一変承認では変更できない事項であり、改めて新規承認が必要となります。」
「原則として、効能又は効果に変更をきたさない範囲での有効成分以外の成分の変更は、一部変更承認申請の範疇とされる。」
「販売名、有効成分若しくはその分量又は剤型の変更は新規承認（S55.4.10薬発483第六の5(1)ア）」
「有効成分以外の成分若しくは分量、用法、用量、効能、効果又は規格及び試験方法等の変更は（一変）一部変更承認（S55.4.10薬発483第六の5(1)イ）」
サポート行政書士法人 医薬部外品許可・承認 ＞ 承認事項の変更
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