191万人分備蓄用の「アビガン」、「観察研究」として投与する⁉️

上の画像：【企業側提出参考資料】 参考資料 アビガン®︎錠200mg
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000151808.pdf

▲2018年に政府は、アビガン錠200mgを約191万人分を備蓄用として購入した。

出所：厚生労働省の「アビガン」に関する公示：『随意契約に関する公示（アビガン錠２００ｍｇ　約１９１万人分の購入）』
https://www.mhlw.go.jp/sinsei/chotatu/chotatu/kobetsufile/2018/03/zk0322-01.html

▲「アビガン」は「胎児における催奇形性が懸念される薬剤」なので、一般治療には使われない。

「アビガンについては、胎児における催奇形性が懸念される薬剤であることから、厳格な流通管理を行いつつ、必要時には迅速に供給できるよう、国が備蓄・管理を行うとともに、新型インフルエンザ発生後においては、速やかに、感染力、病原性、抗インフルエンザ薬の 耐性・感受性に関する疫学情報、ウイルス学的情報、臨床医学的情報を収集し、総合的なリスク分析に努め、当該発生に対して本剤を使用するか否か判断する必要がある。 」
引用：『抗インフルエンザウイルス備蓄薬の 流通について』健康局結核感染症課 新型インフルエンザ対策推進室
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/shiryou6_3.pdf

▲「アビガン」をこの2月末から「観察研究」として、投与を始めた。

★「日本でも(注: 2020年)2月末から国立国際医療研究センターが中心になって、抗インフルエンザ薬のアビガン（ファビピラビル）、抗HIV薬のカレトラ（ロピナビル・リトナビル）と、抗エボラウイルス薬として開発されていたレムデシビルを投与する試験が開始されました。。。
観察研究とは、研究のために特別な方法を取らず、通常の診療行為の結果を調べることで何らかの医学的知見を得るものだと自分は理解しています。しかし、アビガンもカレトラも新型コロナウイルスに対しては適応外で、レムデシビルは全世界でも未承認の薬です。それら未承認・適応外の薬を投与する研究は、たとえ救命治療の予後を確認するだけであっても介入研究にならないでしょうか。。。
厚生労働省の担当者に聞くと、『アビガンなどを患者さんにいち早く投与することが大事だ。また、そのデータが残らないと後につながらないので、まずは観察研究という枠組みを当てはめて緊急的にスタートした』とのことです。適応外薬や未承認薬は臨床研究法の対象なのではないかと聞くと、『いわゆる『55年通知』を法的根拠として、アビガンやカレトラの投与を『通常の診療行為』とみなし、その結果を調査するものだから観察研究と解釈できる』という答えでした。」

引用：『新型コロナにアビガン投与が「観察研究」のナゾ』野村和博＝日経バイオテク 2020/03/17
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/eye/202003/564749.html

★「(注:2020年2月)21日には、国立国際医療センターを中心とする研究班を立ち上げ、22日からは、1医療機関ですでに投与を開始した。加藤厚労相は、『安全性に十分留意する必要があるが、観察研究に参加する医療機関を順次拡大する環境を作っていきたい』と述べた。」
引用：『加藤厚労相　新型コロナ感染患者にアビガン投与へ　レムデシビルの効果検証も』ミクス Online 2020/02/25
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68821タイトル画像：http://agora-web.jp/archives/2044447.html

タイトル画像:http://agora-web.jp/archives/2044447.html