【活動報告】第1回薬機法ワーキンググループを開催しました（2021/06/15）

こんにちは！メディカル・フェムテック・コンソーシアム（MFC）事務局です。
2021年6月15日に行われた、第1回薬機法ワーキンググループについてご報告させていただきます。

これまで行われてきた、フェムテック振興議員連盟での提言（詳しくはこちらの記事をご参照ください）の中で、フェムテック関連製品の薬機法上の対応について、ワーキンググループを設置して検討していくことが盛り込まれました。その主な目的として、提言書の中に以下の2点が記載されています。

①欧米で既に普及しているフェムテック関連製品が我が国のユーザーにも速やかに届けられるようにするため、それらの製品について集中的に検討を行い、「医療機器」、「医薬部外品」等の薬機法上の位置づけを明確にし、性能や品質が担保されたものとしてユーザーに届けられるようにすること

②新たなフェムテック関連製品の開発から審査・承認までのプロセスが迅速に進むよう、新たな技術を踏まえた規制上の対応を図ること

以上の実現のため、産官でワーキンググループを設け、おおむね1年を目途に、各製品を集中的に分析し、グローバルスタンダ－ドとの整合を図りながら、薬機法上の位置づけと必要な規制の詳細について検討し、結論を得ることが必要との結論に至りました。

そうした経緯で、今回のワーキンググループは、一般社団法人日本衛生材料工業連合会様との共催の形で開催されました。

今回はその第1回目であり、まず、吸水ショーツについて、実際の製品を見ながら、厚労省より各事業者様へ質問をする形で、製品の説明が行われました。主に、吸水量についてや、そのテスト方法、実際の着用方法、素材などについて議論されました。

また、月経カップについても同様に、実際の製品を見ながら、厚労省より事業者様へ質問をする形で、製品の説明が行われました。サイズ展開や消毒方法、使用時間、強度などについて議論されました。

次回以降、さらに論点を整理し、各製品について検討を続けていく予定です。

今後も随時、活動報告をしていきます！

法人、個人問わず、フェムテック業界を盛り上げていきたい方、MFCの活動趣旨にご賛同・ご支援いただける方は、ぜひご入会をご検討ください！

また、取材や講演、医療監修などのご依頼や、ご入会に関するお問い合わせについても、下記よりご連絡いただければと思います。
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