部会審議品目と報告品目③「部会」とまとめ

そろそろまとめ終わりたいのでまとめからはじめます！

まとめ

部会審議品目:審議会の意見を聞く医薬品
部会報告品目:審議会の意見を聞かない医薬品

引用①「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第１４条第９項

第十四条　
８（9）　厚生労働大臣は、第一項の承認（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）の申請があつた場合において、

申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条の二の承認（外国製造医薬品等の製造販売の承認）を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、

同項の承認について、あらかじめ、
薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

【出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）】一部改変
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

「薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。」＝「審議会への諮問」ってことですね。
諮問が必要な時は、承認申請があったすべての時ではなくて、既に承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる時のみ。

引用②「薬事分科会規程」医薬品第一部会と医薬品第二部会

４ 医薬品第一部会は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第２条第１０項の規定による生物由来製品の指定及び同条第１１項の規定による特定生物由来製品の指定に関する事項、法第１４条第９項（同条第１３項、法第１９条の２第５項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定による新医薬品の承認に関する事項、法第１４条第１０項の規定による条件付き承認の際に付す条件に関する事項、同第１１項の規定による調査結果、条件の変更及び措置に関する事項、法第１４条の３の規定による法第１４条の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ及びロ並びに第３項の規定による新医薬品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関する事項、法第４２条第１項の規定による医薬品の基準に関する事項、法第４４条第１項に規定する毒薬の指定及び同条第２項に規定する劇薬の指定に関する事項並びに法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、同第２項による先駆的医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び同第３項による特定用途医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関する事項を調査審議する（他の部会に属する事項を除く。）。
【出典：薬事分科会規程】
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000724529.pdf

５ 医薬品第二部会は、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（次の各号に掲げるものに限る。）の指定及び同条第１１項の規定による特定生物由来製品（次の各号に掲げるものに限る。）の指定に関する事項、法第１４条第９項の規定による医療用の新医薬品（次の各号に掲げるものに限る。以下この項において同じ。）の承認に関する事項、法第１４条第１０項の規定による条件付き承認の際に付す条件に関する事項、同第１１項の規定による調査結果、条件の変更及び措置に関する事項、法第１４条の３の規定による法第１４条の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ及びロ並びに第３項の規定による新医薬品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関する事項、法第４２条第１項の規定による医薬品の基準に関する事項（法第６８条の１９において準用する法第４２条第１項の規定による生物由来原料基準（平成１５年５月厚生労働省告示第２１０号）通則（血液製剤に係るものに限る。）及び血液製剤総則を含む。第９項において「血液製剤基準」という。）、法第４４条第１項に規定する毒薬の指定及び同条第２項に規定する劇薬の指定に関する事項並びに法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、同第２項による先駆的医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び同第３項による特定用途医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関する事項を調査審議する。
一 抗菌性物質製剤
二 化学療法剤
三 抗悪性腫瘍剤
四 血液製剤
五 生物学的製剤
六 呼吸器官用薬
七 アレルギー用薬（外用剤を除く。）
八 感覚器官用薬（炎症性疾患に対するものに限る。）
九 放射性医薬品（第一号から第八号までに掲げる医薬品の対象疾患に対する診断を目的とするものに限る。）
十 診断用薬（体外診断用医薬品を除く。）（第一号から第八号までに掲げる医薬品の対象疾患に対する診断を目的とするものに限る。）
【出典：薬事分科会規程】
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000724529.pdf

長い。けど、法第１４条第９項に限れば太字部分のみ。
法第１４条第９項の規定による医療用の新医薬品の承認に関する事項を調査審議する部会は、医薬品第一部会と医薬品第二部会。
新医薬品？とか第一部会と第二部会の違いは？となるけど、今回はいったん目をつぶろう。

引用③「薬事分科会における確認事項」審議会への諮問の要否の判断と部会、分科会での審議又は報告の扱い（表）

○ 医薬品等の承認申請等のうち審議会に諮問するものの取扱い
１．承認申請された医薬品等について、審議会への諮問の要否の判断は、別添の表に示す例により事務局において行うこととし、例により難い場合は担当部会長の意見を聞いて決定する。事務局は、承認申請後速やかに諮問を行い、諮問を行った品目の概要及び当該品目の調査審議を調査会が行うものにあっては担当調査会名について、定期的に担当部会に報告する。なお、事務局は諮問の要否の判断の経緯及び根拠を記録に残すこととする。
２．調査会を設ける部会の部会長は傘下の調査会に対し、当該調査会が調査審議すべき事項の範囲を文書で示すこととする。
３．審議会に諮問を行ったものについての部会、分科会での審議又は報告の扱いは原則として別添の表に示す例による。部会は、審議終了後、分科会における審議又は報告の扱いの案を作成し、分科会長の承認を得るものとする。また、表に示す例のいずれにも該当しない場合は、その都度、担当部会長の意見を参考に分科会長が決定する。
【薬事分科会における確認事項】
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000724530.pdf

部会審議品目と部会報告品目はこの表の2列目のとおり。この表からはじめのまとめに行き着く。結局この表だけ見ればよかったのね〜。

感想

回り道して調べた割に、すごく普通な内容に落ち着いた。でも私こういうことってよくある気がする。どこかで引っかかって難しいと思って難しく考えてるのかずっと理解できてないっていう。今回で言えば、なんやかんや私は回り道したけど結局表に全部書いてあった（しかも今までにこの表は本で見かけたことがあった）。表をぱっと見るだけで皆さんはぱっと理解できるのかも。こういう時、自分の理解力がなくてなんか心配になる～。でもすっきりした！

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なし