逐条解説 EUのAI規正法（第三者機関等 法47条～51条、規則46条~49条）
法の解説
第46条 認証機関の情報義務
1. 通知機関への通知事項 認証機関は、以下の情報を通知機関に報告しなければなりません：
(a) EU技術文書審査証明書とその補足、及び附属書VIIの要求事項に従って発行された品質マネジメントシステム承認。
(b) 同じく附属書VIIの要求事項に従って発行されたEU技術文書審査証明書や品質マネジメントシステム承認の拒否、制限、一時停止、取消し。
(c) 届出の範囲や条件に影響を与える状況。
(d) 市場監視当局から受けた情報提供の要請。
(e) 届出の範囲内で行われた適合性評価活動、及び国境を越えた活動や外注を含むその他の活動。
2. 他の認証機関への通知事項 認証機関は、他の認証機関に以下の情報を提供する義務があります：
(a) 拒絶、一時停止、撤回された品質マネジメントシステム承認及び要求に応じて発行した品質システム承認。
(b) 拒絶、撤回、一時停止、その他の制限が行われたEU技術文書審査証明書やその補足、及び要求があれば発行した証明書やその補足。
3. 適合性評価結果の共有 認証機関は、同様の適合性評価活動を行っている他の認証機関に対し、否定的な適合性評価結果及び要求に応じて肯定的な適合性評価結果に関する関連情報を提供しなければなりません。
第47条 適合性評価手続の免除
1. 適用除外の条件 市場監視当局は、公共の安全、人命や健康の保護、環境保護、重要な産業資産やインフラストラクチャー資産の保護という例外的な理由により、特定の高リスクAIシステムの上市や使用開始を許可できます。この許可は適合性評価手続が完了するまでの期間限定とされ、手続は不当な遅延なく実施されるべきです。
2. 緊急時の例外措置 公共の安全上の緊急事態や人命に対する差し迫った脅威がある場合、法執行当局や市民保護当局は市場監視当局の許可を得ずに高リスクAIシステムを稼働させることができます。ただし、その使用後にすぐに承認を求める必要があります。承認が拒否された場合、システムの使用は直ちに中止され、結果や出力は全て廃棄されます。
3. 認可の通知 認可は市場監視当局が高リスクAIシステムが第2章の要件に適合していると判断した場合に発行され、欧州委員会及び他の加盟国に通知されます。
4. 異議申立て 通知を受けてから15日以内に異議が出されなければ、認可は正当とみなされます。異議が提起された場合、欧州委員会は関係者と協議し、認可の正当性を決定します。不当と判断された場合、認可は取り消されます。
5. 規則の適用 規則（EU）2017/745および2017/746の対象となる高リスクAIシステムについても同様の適用除外が適用されます。
第48条 EU適合宣言
1. 適合宣言書の作成と保管 提供者は各AIシステムについてEU適合宣言書を作成し、上市または使用開始後10年間保管します。この宣言書は、要請に応じて国家主管庁に提供されます。
2. 宣言書の内容 宣言書には、AIシステムが第2章の要件を満たしていることが記載され、附属書Vの情報を含み、各加盟国の公用語に翻訳されます。
3. 単一のEU適合宣言 他のEU調和法の適用を受ける場合、単一の適合宣言を作成し、必要な情報を含めます。
4. 遵守責任 提供者は、適合宣言書の作成により、要件の遵守に責任を負い、常に最新の状態に保つ必要があります。
5. 更新の権限 欧州委員会は技術的進歩に基づき、適合宣言書の内容を更新する権限を有します。
第49条 適合のCEマーキング
1. CEマーキングの要件 CEマーキングは高リスクAIシステムに見やすく、読みやすく、消えないように付されます。システムの性質上それが難しい場合は、包装や添付文書に付けることが認められます。
2. 一般原則の遵守 CEマーキングは、規則（EC）No 765/2008の第30条に従います。
3. 認証機関の識別番号 該当する場合、CEマーキングに続けて適合性評価手続に責任を負う認証機関の識別番号を付します。マーキングが販促資料にも表示されます。
第50条 文書の保管
事業者は、AIシステムが上市または使用開始されてから10年間、以下の文書を国家所轄当局の裁量に委ねられるよう保管します：
(a) 技術文書。
(b) 品質マネジメントシステムに関する文書。
(c) 認証機関が承認した変更に関する文書。
(d) 認証機関が発行した決定書及びその他の文書。
(e) EU適合宣言書。
第51条 登録
高リスクAIシステムを上市または使用開始する前に、提供者または認定代理人は当該システムをEUデータベースに登録します。
規則の解説
第46条 適合性評価手続の免除
1. 適用除外と市場監視当局の権限 市場監視当局は、公共の安全、人の生命と健康の保護、環境保護、または重要な産業資産やインフラストラクチャー資産の保護という例外的な理由に基づき、特定の高リスクAIシステムの上市または使用開始を許可できます。この認可は適用除外の正当な理由に基づき、適合性評価手続が完了するまでの期間限定とされます。手続の完了は不当な遅延なく行われるべきです。
2. 緊急事態における例外 緊急事態や具体的な生命・身体の安全に対する差し迫った脅威の場合、法執行当局や市民保護当局は市場監視当局の認可を受けることなく高リスクAIシステムを稼働させることができます。ただし、その使用後に不当な遅延なく承認を求める必要があります。承認が拒否された場合、システムの使用は直ちに中止され、結果や出力は全て廃棄されます。
3. 認可の発行 認可は市場監視当局が高リスクAIシステムが適用要件に適合していると判断した場合にのみ発行されます。また、発行された認可については欧州委員会および他の加盟国に通知する義務があります。ただし、法執行当局の機微な業務データには適用されません。
4. 異議申立て期間 通知を受けてから15日以内に異議が出されなかった場合、その認可は正当とみなされます。
5. 異議が出された場合の対応 他の加盟国や欧州委員会が異議を提起した場合、欧州委員会は関係者と協議し、認可が正当かどうかを決定します。不当と判断された場合、当該認可は取り消されます。
6. 特定の適合性評価からの除外 EU整合化法令が適用される製品に関連する高リスクAIシステムについては、該当する法令に定められた適合性評価からの適用除外のみが適用されます。
第47条 EU適合宣言
1. 適合宣言書の作成と保管 提供者は、高リスクAIシステムごとにEU適合宣言書を作成し、上市または使用開始後10年間保管する必要があります。この宣言書は関連する国家主管庁の要請に応じて提出されます。
2. 適合宣言書の内容 宣言書には当該システムが規定された要件を満たしていることが明記され、容易に理解できる言語に翻訳されます。
3. 単一の適合宣言 他のEU調和法の適用を受ける場合、単一のEU適合宣言を作成し、必要な情報を含めます。
4. 遵守責任 提供者は、適合宣言書を作成することで、要件の遵守に責任を負います。
5. 更新の権限 欧州委員会は技術的進歩に基づき、宣言書の内容を更新するための権限を有します。
第48条 CEマーキング
1. 一般原則 CEマーキングは規則（EC）No 765/2008の一般原則に従います。
2. デジタルCEマーキング デジタル方式で提供される高リスクAIシステムにはデジタルCEマーキングが使用されます。
3. 貼付の方法 CEマーキングは目に見え、読みやすく、消えないように貼付し、包装や添付文書にも表示します。
4. 認証機関の識別番号 適合性評価手続に責任を負う認証機関の識別番号も表示されます。
5. 他の法律の適用 他のEU法律の適用を受ける場合、CEマーキングはそれらの要件も満たすことを示します。
第49条 登録
1. 登録義務 高リスクAIシステムを市場に出すまたは使用開始する前に、提供者または認定代理人はEUデータベースに登録します。
2. 高リスクでないシステムの登録 高リスクでないと結論付けられたシステムも市場に投入する前に登録します。
3. 公的機関の登録 高リスクAIシステムを使用する公的機関も同様に登録義務があります。
4. 安全な非公開セクション 法執行、移民、亡命、国境管理の高リスクAIシステムは、安全な非公開セクションに登録されます。
5. 各国レベルの登録 特定の高リスクAIシステムは各国レベルで登録されます。
これらの規定は、高リスクAIシステムの適合性評価、適合宣言、CEマーキング、登録に関する詳細な要件を示しており、AI技術の安全性と信頼性を確保するための重要な枠組みとなっています。
翻訳
第46条
認証機関の情報義務
認証機関は，次の事項を通知機関に通知しなければならない：
(a) EU技術文書審査証明書，これらの証明書の補足事項，附属書VIIの要求事項に従って発行された品 質マネジメントシステム承認；
(b) 附属書VIIの要求事項に従って発行されたEU技術文書審査証明書又は品質マネジメントシステ ム承認の拒否，制限，一時停止又は取消し；
(c) 届出の範囲又は条件に影響を及ぼす状況；
(d) 適合性評価活動に関して市場監視当局から受けた情報提供の要請
(e) 届出の範囲内で実施された適合性評価活動，及び国境を越えた活動及び外注を含むその他の活動。各認証機関は，他の認証機関に次の事項を通知しなければならない：
(a) 拒絶，一時停止又は撤回した品質マネジメントシステム承認，及び要求に応じて発行した品質システム承認；
(b) 拒絶、撤回、一時停止又はその他の制限を行ったEU技術文書審査証明書又はその補足、及び要求があれば、発行した証明書及び／又はその補足。各認証機関は，同一の人工知能技術を対象として同様の適合性評価活動を実施している他の認証機関に対し，否定的な適合性評価結果及び要求に応じて肯定的な適合性評価結果に関連する問題に関する関連情報を提供しなければならない。
第47条
適合性評価手続の免除第43条の適用除外により、市場監視当局は、公共の安全、人の生命及び健康の保護、環境保護、重要な産業資産及びインフラストラクチャー資産の保護という例外的な理由により、当該加盟国の領域内において、特定の高リスクAIシステムの上市又は使用開始を許可することができる。この認可は、必要な適合性評価手続が実施されている間の限られた期間とし、その手続が完了した時点で終了するものとする。
手続きが完了した時点で終了する。これらの手続きの完了は、不当な遅延なく実施されるものとする。第1項の認可は、市場監視当局が、ハイリスクAIシステムが本タイトル第2章の要件に適合していると結論付けた場合にのみ発行されるものとする。市場監視当局は、第1項に従って発行された認可を欧州委員会および他の加盟国に通知しなければならない。
第2項にいう情報の受領から15暦日以内に、加盟国の市場監視当局が第1項に従って発行した認可に関して、加盟国または欧州委員会のいずれからも異議が出されなかった場合、当該認可は正当なものとみなされる。
第2項の通知を受領してから15暦日以内に、加盟国から、他の加盟国の市場監視当局が発行した認可に対する異議が提起された場合、または欧州委員会が、当該認可がEU法に反しているとみなした場合、もしくは第2項のシステムの遵守に関する加盟国の結論に根拠がないとみなした場合、欧州委員会は、遅滞なく、当該加盟国と協議に入るものとする。その結果、欧州委員会は、認可が正当であるか否かを決定する。欧州委員会は、その決定を関係加盟国および関係事業者に通知するものとする。
認可が不当であると判断された場合、当該加盟国の市場監視当局は認可を取り消さなければならない。
規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の対象となる、機器の安全部品として使用されることを意図した、又はそれ自体が機器である高リスクAIシステムについては、第1項から第5項までの適用除外により、規則（EU）2017/745の第59条及び規則（EU）2017/746の第54条が、本タイトルの第2章に定める要求事項への適合性の適合性評価からの適用除外に関しても適用されるものとする。
第48条
EU適合宣言提供者は，各AIシステムについてEU適合宣言書を作成し，AIシステムが上市され又は使用開始された後10年間，国内所轄当局の手元に置かなければならない。EU適合宣言書は、作成されたAIシステムを特定しなければならない。EU適合宣言書の写しは、要請に応じて、関連する国家主管庁に提供されなければならない。
EU 適合宣言書には、当該高リスク AI システムが本タイトルの第 2 章に規定された要求事項を 満たしていることを記載しなければならない。EU適合宣言書には、附属書Vに規定された情報を含まなければならず、また、高リスクAIシステムが利用可能となる加盟国が要求する公的なEU言語又は言語に翻訳されなければならない。
高リスクAIシステムが、EU適合宣言を必要とする他のEU調和法の適用を受ける場合、高リスクAIシステムに適用される全てのEU法に関して、単一のEU適合宣言を作成しなければならない。この宣言書には、宣言書が関係するEU調和法の特定に必要なすべての情報を含まなければならない。
EU適合宣言書を作成することにより、提供者は、本タイトルの第2章に規定された要求事項の遵守に責任を負うものとする。
提供者は、EU適合宣言書を適宜最新の状態に保つものとする。欧州委員会は、技術的進歩に照らして必要となる要素を導入するために、附属書Vに定めるEU適合宣言の内容を更新する目的で、第73条に従って委任法を採択する権限を有する。
第49条
適合のCEマーキングCEマーキングは、高リスクのAIシステムについては、見やすく、読みやすく、かつ、消えないように付さなければならない。高リスクAIシステムの性質上それが不可能であるか又は保証されない場合には，適宜，包装又は添付文書に付さなければならない。
本条第 1 項で言及される CE マーキングは、規則（EC）No 765/2008 の第 30 条に規定される一般原則に従うものとする。
該当する場合、CE マーキングに続いて、第 43 条に定める適合性評価手続に責任を負う 認証機関の識別番号を付さなければならない。この識別番号は、ハイリスクAIシステムがCEマーキングの要求事項を満たしていることを記載した販促資料にも表示しなければならない。
第50条
文書の保管
事業者は，AIシステムが上市され又は使用開始されてから10年経過するまでの期間，国家所轄当局の裁量に委ねられるよう保管しなければならない：
(a) 第11条の技術文書；
(b) 第 17 条に規定する品質マネジメントシステムに関する文書
(c) 認証機関が承認した変更に関する文書（該当する場合）；
(d) 該当する場合，認証機関が発行した決定書及びその他の文書；
(e) 第48条にいうEU適合宣言書。
第51条
登録
第6条(2)に言及された高リスクAIシステムを上市又は使用開始する前に、提供者又は場合によっては認定代理人は、当該システムを第60条に言及されたEUデータベースに登録しなければならない。
規則
第46条
適合性評価手続の免除
第43条からの適用除外により，かつ，正当に正当化された要請があれば，市場監視当局は，公共の安全，人の生命及び健康の保護，環境保護又は重要な産業資産及びインフラストラクチャー資産の保護という例外的な理由により，当該加盟国の領域内において，特定の高リスクAIシステムの上市又は使用開始を許可することができる。この認可は、適用除外を正当化する例外的な理由を考慮し、必要な適合性評価手続が実施されている間の期間限定とする。これらの手続の完了は、不当な遅延なく実施されなければならない。
公安上の例外的理由により正当に正当化された緊急事態の場合，又は自然人の生命若しくは身体の安全に対する具体的，実質的かつ差し迫った脅威の場合，法執行当局又は市民保護当局は，第1項にいう認可を受けることなく，特定の高リスクAIシステムを稼働させることができる、
ただし，その使用中又は使用後に不当な遅延なくその承認を求めることを条件とする。第 1 項の許可が拒否された場合，高リスク AI システムの使用は直ちに中止され，当該使用の結果及び出力はすべて直ちに廃棄されるものとする。第1項の認可は、市場監視当局が、ハイリスクAIシステムが第2項の要件に適合していると結論付けた場合にのみ発行されるものとする。市場監視当局は、第1項および第2項に従って発行された認可について、欧州委員会および他の加盟国に通知しなければならない。この義務は、法執行当局の活動に関する機微な業務データには適用されない。
第3項で言及された情報の受領から15暦日以内に、加盟国の市場監視当局が第1項に従って発行した認可に関して、加盟国または欧州委員会のいずれからも異議が出されなかった場合、当該認可は正当なものとみなされる。
第3項の通知を受領してから15暦日以内に、他の加盟国の市場監視当局が発行した認可に対して加盟国から異議が提起された場合、または欧州委員会がその認可がEU法に反しているとみなした場合、もしくは第3項のシステムの遵守に関する加盟国の結論に根拠がないとみなした場合、欧州委員会は、遅滞なく、当該加盟国と協議に入るものとする。
関係する事業者は、協議を受け、意見を述べる機会を与えられるものとする。
これらを考慮して、欧州委員会は認可が正当であるかどうかを決定する。
欧州委員会は、その決定を関係加盟国および関係事業者に通知するものとする。欧州委員会が認可を不当とみなす場合、当該加盟国の市場監視当局は認可を取り消さなければならない。
附属書IのセクションAに記載されたEU整合化法令が適用される製品に関連する高リスクのAIシステムについては、当該EU整合化法令に定められた適合性評価からの適用除外のみが適用されるものとする。
第47条
EU適合宣言提供者は、高リスクAIシステムごとに、機械可読、物理的又は電子的に署名されたEU適合宣言書を作成し、高リスクAIシステムが上市又は使用開始された後10年間、各国所轄当局の手元に置かなければならない。EU適合宣言書は、作成された高リスクAIシステムを特定しなければならない。EU適合宣言書の写しは、要請に応じて関連する国家主管庁に提出しなければならない。
EU 適合宣言書には、当該高リスク AI システムが第 2 章に規定された要件を満たしていることを明記する。EU適合宣言書は、附属書Vに定める情報を含むものとし、高リスクAIシステムが上市され、又は入手可能となる加盟国の国家管轄当局が容易に理解できる言語に翻訳されなければならない。
高リスクAIシステムが、EU適合宣言を必要とする他のEU調和法の適用を受ける場合、高リスクAIシステムに適用されるすべてのEU法に関して、単一のEU適合宣言を作成しなければならない。宣言書には、宣言が関係するEU調和法を特定するために必要なすべての情報を含まなければならない。
EU適合宣言書を作成することにより、提供者は、第2項に定める要求事項の遵守に責任を負うものとする。提供者は、EU適合宣言書を適宜最新の状態に保つものとする。
欧州委員会は、技術的進歩に照らして必要となる要素を導入するために、附属書Vに定めるEU適合宣言の内容を更新して附属書Vを改正するために、第97条に従って委任行為を採択する権限を有する。
第48条
CEマーキングCEマーキングは、規則（EC）No 765/2008第30条に定める一般原則に従うものとする。
デジタル方式で提供される高リスクのAIシステムについては、デジタルCEマーキングを使用しなければならないが、当該システムにアクセスするインターフェースを通じて、又は容易にアクセス可能な機械可読コードその他の電子的手段を通じて容易にアクセスできる場合に限るものとする。
高リスクの AI システムについては、CE マーキングを、目に見え、読みやすく、消えないように 貼付しなければならない。
高リスク AI システムの性質上それが不可能な場合又は保証されない場合は、適宜、包装又は添付文書に貼付するものとする。該当する場合，CE マーキングに続いて，第 43 条に規定する適合性評価手続に責任を負 う認証機関の識別番号を付さなければならない。
認証機関の識別番号は、認証機関自身又はその指示に基づき、提供者若しくは提供者の認定代理人が付さなければならない。また，識別番号は，高リスクAIシステムがCEマーキングの要件を満たしていることを記載した宣伝用資料にも表示しなければならない。高リスクAIシステムが，CEマーキングの貼付をも規定する他の同盟国の法律の適用を受ける場合，CEマーキングは，高リスクAIシステムが当該他の法律の要件も満たすことを示さなければならない。
第49条
登録附属書IIIの2項で言及される高リスクAIシステムを除き、附属書IIIに記載される高リスクAIシステムを市場に出す又は使用開始する前に、提供者又は該当する場合、認定代理人は、第71条で言及されるEUデータベースに自ら及びそのシステムを登録しなければならない。
提供者が第6条(3)に従って高リスクでないと結論づけたAIシステムを市場に投入する前又は使用開始する前に、当該提供者又は該当する場合には認定代理人は、第71条に言及されるEUデータベースに自ら及び当該システムを登録しなければならない。
附属書IIIのポイント2に記載された高リスクのAIシステムを除き、附属書IIIに記載された高リスクのAIシステムを稼働させる、または使用する前に、公的機関、EUの機関、団体、事務所、機関、またはそれらのために行動する者である配備者は、自ら登録し、システムを選択し、第71条に言及されたEUのデータベースにその使用を登録しなければならない。
附属書IIIの1項、6項および7項に言及される、法執行、移民、亡命および国境管理の分野における高リスクのAIシステムについては、本条1項、2項および3項に言及される登録は、第71条に言及されるEUデータベースの安全な非公開セクションに行われ、該当する場合、以下に言及される情報のみを含むものとする：
(a) 附属書VIIIのセクションAの1～10項（6、8、9項を除く）；
(b) 附属書ⅧのセクションB、1から5、並びに8及び9；
(c) 附属書VIIIのセクションC、1から3点；
(d) 附属書IXの第1、2、3、5項
第74条(8)で言及されている欧州委員会および各国当局のみが、本項第1号に列挙されているEUデータベースのそれぞれの制限されたセクションにアクセスすることができる。
5. 附属書IIIの2項で言及される高リスクのAIシステムは、各国レベルで登録されるものとする。
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