ジョンソン・エンド・ジョンソンのCOVID-19ワクチンに関連する重篤な症状に対する警告をFDAが強化
2021年12月15日
米国の医薬品規制当局は今週、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチン「COVID-19」に関連する重篤な症状に関する米国人への警告を正式に強化した。
血小板減少症候群（TTS）として知られる血栓と血小板レベルの低下は、現在では、矛盾、あるいは誰かが予防接種を受けない医学的理由として挙げられている。
ワクチンまたは他のアデノ ウイルス ベクターの COVID-19 ワクチンの後に一連の症状の既往歴のある個人に「投与しないでください」、食品医薬品局 (FDA) は、ワクチンを投与する医療従事者のための更新ファクト シート (pdf) で述べています。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）社のワクチンの投与が今年初めに始まって以来、「18歳以上の幅広い層」でTTS が報告されている、と規制当局は述べている。
最も報告率が高いのは30歳から49歳の女性で、投与量10万回につき約1人の患者が発生しています。
TTSの症例のうち約15％が死亡しています。
TTSの症例のうち、約15％が死亡しています。
"現在入手可能な証拠は、TTSとヤンセンCOVID-19ワクチンとの因果関係を支持している "と、FDAは更新されたファクトシートで述べています。
ヤンセンはJ&Jの子会社です。
J&J社はコメントの要請に応じなかった。
春には、米国保健当局が、このワクチンを接種した人の中にTTSの患者が出たため、全国的にワクチン投与を一時停止するよう勧告した。
4月に一時停止が解除されました。
FDAと疾病管理予防センター（CDC）は当時、当局がCOVID-19の予防に安全かつ有効なワクチンであると確信していると述べていました。
FDAは、利用可能なデータは、その既知および潜在的なリスクを上回る既知および潜在的な利点を示したと述べた。
J&J社の最高科学責任者であるポール・ストフェルスは、一時停止解除時に、世界中の保健当局と協力して、"この非常に稀な出来事を早期に発見し、効果的に治療できるよう、医療従事者や一般の人々を教育していく "と述べています。
さらに最近、メイヨークリニックの研究で、J&J社のワクチン接種者は血栓のリスクが高いことが判明しました。
米国では3種類のCOVID-19ワクチンが使用可能である。J&Jのものは圧倒的に使用されていない。12月15日現在、1720万回分しか投与されていない。これに対し、Modernaのワクチンは1億8580万回分、Pfizer-BioNTechのワクチンは2億8300万回分である。
11月に行われたメイヨークリニックの調査では、J&Jワクチンの接種者は他の2種類の接種者と比較して、血栓のリスクが高いことが判明しています。
現在、J&J 注射の投与に制限は設けられていない。
TTSと重度のアレルギー反応という2つの禁忌は、通常、有害事象に見舞われた場合にのみ適用されます。
CDCのワクチン諮問委員会は木曜日に会合を開き、J&Jのワクチンに関するCDCからのプレゼンテーションを聞くことになっています。
転載👇️
※DeepL翻訳
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