2021年1月の記事一覧
医薬品と医療機器の承認と特許について（米国）
アメリカにおける医薬品、医療機器、生物学的製剤の承認に関する用語をまとめます。
●Investigational New Drug Application (IND)
未承認薬をヒトで評価するための臨床試験の届け出。前臨床試験終了後、企業はFDAにINDを申請し、ヒトでの試験を開始する。INDは、30日以内にFDAが不承認しなければ有効となる。
●New Drug Application (N
アメリカの医療関連の法律・規制
アメリカの医療・医薬品等に関連する法律・規制について、まとめます。
●Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA)
FDA近代化法（FDAMA）は、食品、医薬品、医療機器、生物学的製剤に関する規制を改善するための法律改正で、1997年に施行された。FDAMAでは、医薬品および生物学的製剤の製造承認を合理化するため、処方薬ユーザー・フ
医薬品関連の規制機関と業界団体
アメリカとヨーロッパの医薬品関連の規制機関と業界団体について、まとめます。
医薬品に関する規制当局
●Food and Drug Administration (FDA）：米国食品医薬品局
米国の新しい食品や健康関連製品（栄養補助食品、医薬品、化粧品、医療機器、生物製剤、血液製剤を含む）を規制するために設立された保健福祉省の連邦機関。
●European Medicines Agency (
研究報告ガイドライン
研究の計画や報告、論文執筆の際に参考になるガイドラインについて、まとめます。
EQUATOR Network
EQUATORは、研究の透明性と正確な報告を促進するための国際的なイニシアチブであり、研究結果を論文で報告する際のガイドラインの提供や研究報告の質のモニタリングを行っている。EQUATORが提唱するガイドラインには、ランダム化比較試験を対象とした CONSORT、診断精度試験を対象とした
論文投稿先ジャーナルの情報と評価尺度
論文を投稿するジャーナルについて、評価の指標や情報提供サービスなどをまとめます。
●Journal Citation Reports (JCR)
トムソン・サイエンティフィック社が提供する、論文引用に関する分析結果のレポート。
JCRは各ジャーナルについて、以下のデータを提供している。
Impact Factor：
特定のジャーナルにおいて、平均的な論文がどれだけ多く引用されたかを示す指標。同