#449 製薬業界ネタ～サンバイオのSB623 条件付き承認も出荷不可、品質データ収集して部会評価が必要
おはようございます！本日もよろしくお願いします。今日も暑くなりそうですけど、娘は昨日からプールで午後からチアダンスのレッスンに行き、夜も存分に遊んでいたので、朝からお疲れモードでした。熱は出ていないので、保育園まで何とか送迎していったところです。お昼寝もあるし、ゆっくり保育園で過ごしたら、たぶん大丈夫だと思うんですが、子供って加減を知らないので、頑張り過ぎちゃうことありますよね。元気に今週も乗り切って欲しいなと思いました。さてさて本日は「製薬業界ネタ～サンバイオのSB623 条件付き承認も出荷不可、品質データ収集して部会評価が必要」です。
条件付き承認も出荷不可・・・
ちょっと前にも取り上げたサンバイオの再生医療等製品に関して、ようやく承認されたようですが・・・以下、記事からの抜粋です。厚労省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は６月19日、サンバイオの再生医療等製品・アクーゴ脳内移植用注（一般的名称：バンデフィテムセル、開発コード：SB623）の製造販売承認の可否を審議し、承認取得後に治験製品と本品との品質の同等性／同質性に関するデータを収集し、改めて同部会の評価を受けるまで出荷することはできないという厳しい条件を付した上で、承認を了承した。同等性／同質性の確認が困難として、継続審議となった前回３月25日の部会後に、同社から追加データが提出されたが、同省担当者によると、「同等性／同質性が完全に確認できたというところには至っていない」という。
同等性／同質性をどう担保するのか。。。
承認されたけど出荷できないということのようです。こうなってくると医薬品の承認って何なんだろうかと疑問に思ってしまいましたが、品質のデータをとって一変申請をして、出荷という感じになるようで、手続き上の負荷を厚労省が気を遣って減らしてくれたということなのかなと思いました。出荷不可ということが響いたようで、サンバイオの株価はストップ安だったとのことです。なかなか厳しいなと思いますが、結局、何を指標に同等性／同質性を担保するのか、この辺が非常に難しい問題だなと感じました。最終的に臨床試験で証明するみたいな話になれば、結局、試験のやり直しに近い労力がかかりますし、まさかBE試験というわけにもいかないでしょうし、どうするのか、今後もフォローしていきたいと思いました。
まとめ
いかがでしたでしょうか？一応、決着がついたので、まずは良かったのではないかなと思いました。やはり品質の規格部分を一体どうするのかということ、それが同等性を担保しているのかというあたりが論点なんだろうなと思いました。非常に新しい分野なので、まだまだ難しい部分はあると思いますが、この経験を活かして、細胞製品関連が日本でも盛り上がっていってくれるといいなと思いました。サンバイオは日本初のベンチャーなので、応援したいなと思いました。ではでは、また！
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