#254 業界ネタ～有識者検討会⑦

おはようございます！今日も天気がいいですね～皆さんはゴールデンウィークでお休みの方が多いのかなと思いますが、私は転職したばかりなので、有休が使えない期間でして暦通りで仕事をしています。明日からはお休みなのですが、何して過ごすかなと思っているところです。近場で家族でお出かけはしようかなと思っているのですが、どこがいいかなと。部屋の片付けもしたいなと思っているので、お休みの後半は家でゆっくりしますかね。さてさて本日は業界ネタ「有識者検討会」です。

有識者検討会の報告書骨子案

半年以上、フォローしてきました有識者検討会がそろそろ報告書をまとめるとのことで、その骨子案が公開されました。以下、要約です。厚生労働省の有識者検討会は、ドラッグ・ラグとドラッグ・ロスを解消するために、薬事規制や薬価に対する対応策を議論した。ドラッグ・ラグの多くは海外ベンチャー由来であることから、革新的医薬品の日本市場での迅速導入に向けた新たなインセンティブを検討する必要があるとした。さらに、日本人データの必要性を整理し、薬事規制に対する対策も複数盛り込んだ。一方で、日本の創薬力低下が指摘され、「政府として関係府省庁が一体となって総合的な戦略を策定する」ことを打ち出した。薬価に対する対策としては、特許期間中の薬価を維持する仕組みを検討するほか、医療上必要な革新的医薬品については、希少疾病・小児・難病などの指定数を見直すことも盛り込まれた。

薬事規制に関してが気になるポイント

薬価についてはこれまでの議論の中でもかなりの時間を使ってされていた印象で、大きく変わった印象はないです。特許期間中の薬価の維持、インセンティブの付け方など、なるほどなという感じ。一方で、薬事規制について今回、かなり突っ込んだ内容になってきているなという印象です。具体的には「国際共同治験に参加するための日本人データの要否など、薬事承認制度における日本人データの必要性を整理」の部分が一番気になるポイントで、いよいよ、品目によっては日本人データがなくても評価する方向になるのかどうか、非常に気になるところです。個人的には医療環境が世界と比べて日本だけ特殊というケースを除いては臨床開発の段階で日本人データは必須ではないという意見でしたので、どこまでこの報告書で規制当局の考え方に影響を及ぼすのか、注視したいと思います。

まとめ

いかがでしたでしょうか？ここにきて薬事規制にも意見が上がってきているのは、いいことだなと思います。マーケットが大きかった時代は日本の規制当局の意見って企業でも重要視されてきたと思いますが、今後、ますますシュリンクしていく日本が強硬な姿勢を取り続ければ、間違いなく誰からも相手にされない国になるのは自明かなと。これを機に薬の開発の分野も一気に真の意味でのグローバル化が求められているのかもしれないです。一番、大事なのは日本人の患者さんに適切なタイミングで薬が届くというところだと思いますので、その視点で今後も考えていきたいと思います。今週は明日からお休みなので、また来週！

有識者検討会・報告書骨子案　革新薬の日本への迅速導入でインセンティブ検討　創薬力強化で総合戦略も | ニュース | ミクスOnline (mixonline.jp)