#407 製薬業界ネタ～サンバイオのSB623 治験製品との「同等性／同質性は判断できない」
おはようございます！本日もよろしくお願いします。すごい雨もすっかり止んで、今日は良い天気ですね～明日からまた下り坂のようなので、今日はしっかり選択を外に干さないといけないですね。今日は急遽、私が娘の習い事の送迎をしなければいけなくなったので、バタバタしそうですが、頑張って乗り切りたいなと思います。娘も楽しみにしている習い事なので、ちゃんと間に合うように連れて行ってあげたいなと思います。さてさて本日は「製薬業界ネタ～サンバイオのSB623 治験製品との「同等性／同質性は判断できない」」です。
細胞製品の品質・規格問題・・・
本日は業界ネタです。最近、細胞治療の製品も扱かうことがあるのですが、品質問題はどの会社さんも頭を悩ませている様子です。以下、記事からの抜粋です。厚生労働省の薬食審・再生医療等製品・生物由来技術部会は３月25日、サンバイオの慢性期外傷性脳損傷を対象疾患とする再生細胞薬・SB623（予定製品名：アクーゴ脳内移植用注）を審議し、品質に関して「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性／同質性は判断できない」として継続審議扱いとした。サンバイオから今後、治験製品と現状で製造できる製品との同等性／同質性に関する追加データが提出されれば、PMDAで当該データ等を速やかに審査し、同部会で承認の可否について審議するとの今後の方向性は了承された。
製品の規格って奥深い・・・
細胞製品の規格って確かに難しいと思うんですよね。そもそも生き物ですし、そのスペックをきれいに決めて、管理するのって正直、かなり難しいように思います。継代するうちに性質が変化することもよくありそうですし、その辺の管理が肝になるんだと思いますね。せっかく治験でいい成績を残したとしても、品質が管理できていないと流通させたものが果たして同じ効果を出せるのかという観点で考えなければいけないので、難しい問題なのだと思います。そう考えると細胞製品は下火になって、遺伝子治療がメインになってくるのかもしれないなと思って、このニュースを見ていました。
まとめ
いかがでしたでしょうか？再生医療関連のCMCに詳しい方って本当に限られてくるので、なかなかちゃんと議論が進まないってこともあるんじゃないかなと思いました。特に細胞となると、そこまで事例があるわけでもないでしょうし、難しい問題だなと。ある意味、条件付き承認ということにして、市販後にちゃんとフォローアップをして、その都度、更新していくようなやり方の方がこういった製品には合っているのかもしれないですね。化成品、バイオ以外の製品の規格は今後も活発に議論されると思いますので、フォローしていきます。ではでは、また！
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