#390 業界ネタ～アクティブファーマに業務改善命令

おはようございます！今週もよろしくお願いします。何だか今週は春の陽気ですね。ちょっと心配になってくるくらい暖かくなってきていますよね。個人的には春がやってくるのが早くなれば、嬉しいですが、本当に気候がおかしくなってきているのではないかと心配になりますよね。そろそろ春物を準備しないとあっという間に暖かくなってしまいそうで、焦ってECサイトを見始めました。春なので明るめの色の服が欲しくなりました。さてさて本日は「業界ネタ～アクティブファーマに業務改善命令」です。

原薬製造も・・・

今日は業界ネタで後発品の品質問題です。以下、記事からの抜粋。富山県は２月９日、三谷産業の子会社であるアクティブファーマの富山八尾工場（富山市八尾町）で薬機法違反が確認されたとして、同社に医薬品製造業の許可に係る製造業務に対する業務改善命令を下した。特定の医薬品原薬の製造工程において、適切な変更管理を行わず承認書や手順書に記載のない方法で製造していた。また製造実態と異なる製造記録書の作成を行い、逸脱の際に必要な社内報告を実施しなかったなど複数の不適切事象が明らかにとなった。富山県は、是正措置および再発防止策を含めた改善計画を１か月以内に提出するよう命じた。

後発品の供給は・・・

記事にもあるんですけど、この会社、原薬の製造をしていて、日医工なんかが主要取引先なんだそうです。どうも後発品メーカーだけに品質関係の問題があるわけではなく、原薬の製造もどうも怪しそうです。これ本当に業界全体で改善していかないと日本での医薬品供給の問題は解決していかないでしょうね。変更管理とか手順からの逸脱が常態化していたのであれば、本当に困った状況だと思います。この原因がどこにありそうなのか、しっかりと考えて対策を打たないと後発品そのものが使われない、あるいは、供給できないというような深刻な状況になりそうな気がします。何となくコストを下げすぎたことが一番の原因なのかなと思いましたが、今後もフォローしていこうと思います。

まとめ

いかがでしたでしょうか？もちろん新薬のラグ・ロス問題も大事ではありますが、後発品の問題は影響を受ける人の人数が多いので、ある意味、より深刻なのかもしれません。原薬製造の部分まで品質問題があるとなると本当にどうやって供給を維持していくんでしょうね。再編を進めて資本効率を上げていくような割と大胆な変革が後発品メーカーには求められてくるんだろうなと思いました。いずれにしても重要な問題なので、これからも継続してフォローしていきたいと思います。ではでは、また！

富山県　アクティブファーマに業務改善命令　富山八尾工場で薬機法違反　虚偽の製造記録など複数発覚 | ニュース | ミクスOnline