#035 業界ネタ～バイオ製品のAG～

おはようございます！昨日、今日と寒いけど、本当に天気がいいですね。昨日が家族で公園に行って、そのあと買い物に出てきましたが、結構、人が戻ってきている感じがしました。皆さんも何となくコロナとの距離感が分かってきたのかなと思いました。さてさて、本日は業界ネタ、アイリーアのバイオAGについて。

AGって何？？？

皆さん、AGって知っていますか？オーソライズドジェネリック（AG）とは『許諾を受けたジェネリック医薬品』という意味であり、先発メーカーから許可を得て製造するため、原薬、添加物、製法などが先発品と全く同じジェネリック医薬品を製造することができます。したがって品質は先発品と同じで、値段はジェネリックと同じということになります。結構、低分子化合物のAGって出ていたように思うんですが、いよいよバイオについてもAGが出始めてくるとのニュースになります。

バイオ製品もAGの時代が来るか？

アイリーアは、2021年売上高が薬価ベースで約850億円（IQVIAデータ）に上る大型製品。同剤の競合品であるノバルティス ファーマの眼科用VEGF阻害剤「ルセンティス」には昨年12月にBSが参入したが、アイリーアについてもBS開発の動きがある。そうした状況を踏まえ、アイリーアのバイオAGの承認を取得した。薬価収載に踏み切れば協和キリンの腎性貧血治療薬「ネスプ」のケースに続く国内2製品目のバイオAGになるとみられる。バイオAGは現行ルールに沿えば、承認上は後発医薬品扱いだが、薬価は先行品薬価の7掛けとなるとのこと。低分子だとAGと他のジェネリックもあんまり変わらんかなと思いますが、バイオはあくまでバイオシミラーなのでAGの方が価値があるなと。とはいえ簡単に言えば、AGを出す側は値引きして同じ製品を売ることになるので、それなりに会社としては覚悟が必要と思いました。

まとめ

バイオ製品に関するAGの動きは結構、前から気になっていたところです。これが進むと患者さんにとっては負担減で同じ製品が使えるようになるので、本当にいいだろうなと思いました。一方、バイオシミラーの浸透率が低い日本でただの値引きになるAGを先発メーカーがやるのか、気になるところで今後も注目したいと思います。ではでは、また！

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