法律上の『補聴器』

補聴器は法律上、医療機器クラスⅡであり、管理医療機器に
定められてます。
令和元年法律第63号「薬機法等の一部を改正する法律」

令和元年12月４日に公布され、
令和3年8月より施行される課徴金制度の創設を含め
今回は法律的留意点をピックアップして参ります。

まずは背景です。

国民生活センターに毎年医薬品や医療機器に関する
『苦情・相談』が物凄い件数になっております。
特に高齢化も進み様々な案件が問題になってきました。
その内、補聴器に対する『苦情・相談』も
医療機器分野の中でかなりの割合になってきました。

医療機器の定義
（法第2条第4項）

「医療機器」とは、人の疾病の診断、治療若しくは予防に
使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及
ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を
除く。）であって、政令で定めるものをいう。

管理医療機器の販売業及び貸与業の届出
（法第39条の3第1項）

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を業として
販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、
授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする者は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。

インターネットオークション等による
中古医療機器の売買について

中古の医療機器をインターネットオークション、フリマサイト
等に出品して販売等する（医療機器プログラムの提供も含む）
において、業として行う場合には、
1. 医療機器の区分に応じ、販売業の許可又は届出が必要。
2. 出品した医療機器を自ら修理するには、
　修理業の許可が必要。
3. 個人の研究用として出品する行為も
　医療機器の販売等に該当。
4. 販売の時、あらかじめ当該医療機器の製造販売業者に連絡。
　ネットオークション等への出店でも、販売業等が必要

課徴金制度の創設
（令和3年8月1日施行）

虚偽・誇大広告によって得た経済的利得を徴収し、
違反行為者が、それを保持できないようにすることによって
違反行為の抑止を図り、
広告規制の実効性を確保するための措置として創設された。

① 対象行為：医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告
② 課徴金額：違反を行っていた期間中における
　対象医療機器の売上額×４.５％
ア）業務改善命令等の処分を行う場合で保健衛生上の危害の発生・拡大への影響が軽微であるとき等には、課徴金納付命令をしないことができる。
イ）課徴金額が225万円（対象品目の売上5,000万円）未満の場合は、課徴金納付命令は行わない。
③ 賦課：対象行為に対しては課徴金納付命令を
　しなければならない。
④ 減額：以下の場合に課徴金額を減額
　ア）同一事案に対して、不当景品類及び不当表示防止法
（以下、景品表示法という。）の
課徴金納付命令がある場合は、売上額×3％
（景品表示法の課徴金算定率）を控除。
イ）課徴金対象
行為に該当する事案を、
事案発覚前に違反者が自主的に報告したときは50％の減額。
⑤ その他：虚偽・誇大広告を行った事業者に対して、
訂正広告等の必要な措置を命じる措置命令も併せて導入する

まとめ
🐣インターネット中古販売、オークション、個人売買でも
　 都道府県知事に厚生労働省令で定める
　 医療機器販売業事項を届け出なければならない。

🐣令和3年8月1日施行される課徴金制度
　 虚偽・誇大な広告等、法律で罰金が科せられる。

🐣相談件数の実際は『集音器』も含まれている可能性が高い
　 一方、『集音器』は電化製品扱い
（人体に害があっても責任取らない）なので
　 今回は規制の対象外。
　 なおさら『ハッキリ聞こえる！』『○倍よく聞こえる！』
　 など新聞広告で加速化するだろう。
　 少なくても広告にそう書いてあるのは
　『補聴器』ではない。