日本におけるレプリコンワクチンの世界初の承認
mRNAワクチンはコロナワクチンで終わった訳ではありません。むしろコロナワクチンはゲートウェイ、入り口に過ぎないのです。今後ごく近いうちに登場してくるのは、コロナウイルス以外の感染症に対するmRNAワクチン、癌予防や治療のためのRNA製剤です。そしてレプリコンワクチンはさらに危険な次世代mRNAワクチンです。レプリコンワクチンは自己増殖型のワクチンであり、いわば事実上の簡易型人工ウイルスです。
今回はこのレプリコンワクチンについて改めてお話ししていこうと思います。
1) レプリコンワクチンの国内承認
コロナ新タイプmRNAワクチン「レプリコンワクチン」国内承認
2023年11月28日 19時24分
新型コロナワクチン（日本国内）
海外で開発された、「レプリコンワクチン」と呼ばれる、新型コロナウイルスに対する新しいタイプのmRNAワクチンが、28日、国内で承認されました。申請した製薬会社は、今後、変異ウイルスに対応したワクチンを開発した上で、来年の秋や冬の接種を目指すとしています。
承認されたのは、製薬会社の「Meiji Seika ファルマ」が申請していた、従来株の新型コロナウイルスに対する「レプリコンワクチン」と呼ばれるタイプのワクチンです。
このワクチンは海外で開発されたもので、接種した新型コロナウイルスのmRNAが体内で複製される新たな技術を使っているため、少量で効果が長続きするということです。
会社などによりますと、このタイプのワクチンが承認されるのは世界で初めてだということです。
会社では今後、変異ウイルスに対応したこのタイプのワクチンを開発した上で、来年の秋や冬の接種での供給を目指すということで、製造は福島県南相馬市の工場などで進める計画だということです。
会見した「Meiji Seika ファルマ」の小林大吉郎社長は、「今後、変異ウイルスに対応させる必要はあるが、世界に先駆けて新世代のワクチンの実用化の道が開けたと考えている」と話していました。
明治グループの薬品会社であるMeiji Seikaファルマが製造販売承認を申請していたレプリコンワクチンが承認され、レプリコンワクチンに対する懸念が現実のものとなってきました。事実上、レプリコンワクチンの承認は日本が世界初になります。
2) レプリコンワクチンARCT-154 (コスタイベ筋注用)
新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン(レプリコン) 「コスタイベ筋注用」の国内製造販売承認取得に関するお知らせ ~次世代mRNAワクチン(レプリコン)として世界で初めての承認~
Meiji Seikaファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:小林大吉郎、以下Meiji Seikaファルマ) はArcturus Therapeutics Inc.が開発した新型コロナウイルス感染症に対する次世代mRNAワクチン (レプリコン)「コスタイベ筋注用」(開発コード:ARCT-154) について、本日、「SARS-CoV-2による感染症の予防」を適応とした成人の初回免疫および追加免疫における国内製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。今回の承認は、次世代mRNAワクチン(レプリコン)として世界で初めての承認となります。
「コスタイベ筋注用」は、新規sa-mRNA技術を使用したワクチンであり、細胞内にmRNAが送達されると自己増幅されるよう設計されています。そのため、既存ワクチンよりも少ない接種量で高い中和抗体価が持続するのが特徴です。なお、増幅期間は短期であり、安全性に問題は認められていません。
国内で実施した追加免疫第III相臨床試験では、起源株及びオミクロンBA.4-5株に対する中和抗体価が対照とした既存ワクチンよりも高いことが確認され(p<0.05)、さらに、それぞれの中和抗体価は6ヵ月間持続することが確認されております。また、接種量が少ないため安全性プロファイルも良好な結果が得られています。有害事象の多くが軽度又は中等度で一過性のものであり、本剤接種と因果関係がある重度又は重篤な有害事象は認められませんでした。
Meiji SeikaファルマはCSL Seqirusと日本国内における供給・販売提携に関する契約を締結しており、製造については、株式会社ARCALISと連携し、福島県南相馬市の製造施設で原薬から製剤まで国内で一貫して製造できる体制の構築を進めています。現在、変異株対応の追加的な臨床試験を進めており、来年の秋冬接種に向け1日も早い実用化を目指してまいります。
今回承認されたレプリコンワクチンの商品名は「コスタイベ筋注用」ですが、その開発コードは「ARCT-154」です。レプリコンワクチンの作用機序では、接種後に抗原タンパクをコードするmRNAが細胞内で複製され持続的に抗原タンパクが作られます。接種量が少なくて済むのは人体を「ワクチン製造工場」として利用する仕組みだからです。これはつまり、人体にバイオリアクター (生体触媒による生化学反応装置) の働きをさせる事に他なりません。そして、ワクチンの効果が長く持続するのは体が長期間多量のスパイクタンパクに暴露されるからです。これまでのコロナワクチンにもブレーキの仕組みがなかったのと同様に、やはり「ブレーキ」のデザインがなければ、スパイクタンパク生産を止める手段は無い事になります。それどころか場合によっては「ワクチンを他者に感染」させる可能性が発生するのです。
ARCT-154を開発したArcturus Therapeutics, Inc.は2013年に設立された米国を拠点とする製薬企業で、ARCT-154の他にもmRNA医薬品の研究開発を行っています。また、CSL SeqirusはCSL Limitedの子会社で、世界最大級のインフルエンザワクチンの供給企業でもあります。そして、ARCALISはArcturus Therapeutics Inc.とアクセリード株式会社との合弁企業で、mRNA医薬品・ワクチンの創薬支援、受託開発製造事業 (CDMO事業) を展開しています。実際にARCT-154が生産されるのは日本の福島県南相馬市に建設されたワクチン製造工場です。
Booster dose of self-amplifying SARS-CoV-2 RNA vaccine vs. mRNA vaccine: a phase 3 comparison of ARCT-154 with Comirnaty
Oda et al. (2023) medRxiv
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.07.13.23292597v1.full.pdf
自己増幅型SARS-CoV-2 RNAワクチンのブースター投与とmRNAワクチンの比較：ARCT-154とComirnatyの第3相比較試験
ARCT-154は、SARS-CoV-2の最も早く検出された変異型の一つであるD614G変異を持つB.1のSタンパク質をコードしている。
ARCT-154試験用ワクチンは、脂質ナノ粒子に封入されたsa-mRNA (自己増殖型mRNA) から構成されている。このRNAはベネズエラウマ脳炎ウイルス (VEEV) に基づくレプリコンで、VEEVの構造蛋白をコードするRNAがSARS-CoV-2 D614G変異体の完全長スパイク (S) 糖蛋白をコードするRNAに置き換えられている。
ARCT-154の第3相臨床試験についての論文がプレプリントとして発表されています。この論文によると、ARCT-154はベネズエラウマ脳炎ウイルス (VEEV) 由来です。そして武漢株とほぼ同じスパイクタンパク (正確にはD614G変異を持つB.1コロナウイルスの全長スパイクタンパク) が抗原として用いられています。RNAのシュードウリジン化はされていません。
3) レプリコンワクチンに対する厚生労働大臣答弁
2023.12.1武見敬三厚生労働大臣定例会見
https://x.com/hide_Q_/status/1730931739063947310?s=20
「今般承認したレプリコンワクチンは国内外の臨床試験において一定の発症予防効果や中和抗体価の上昇が確認された事、また有害事象の種類や発現割合などにファイザー社ワクチンと比べて明確な差が認められず安全性は許容可能と判断できた事から薬事承認を行いました。レプリコンワクチンは接種後に抗原タンパクをコードするmRNAが細胞内で複製をされて持続的に抗原タンパクが作られるワクチンである事からご指摘のようなワクチンの被接種者から当該ワクチンに含まれる物質等が他の物に伝播するような事象は今のところ確認されておりません。」
今回の承認について、武見敬三厚生労働大臣は上記のように会見で答弁しています。しかしながら大臣の答弁からはレプリコンワクチンがファイザーワクチンよりも安全とは到底思えず、長期の安全性は担保されていないどころか、レプリコンワクチンによる伝播が起こらないという根拠も見当たりません。作用機序から考えると、レプリコンワクチンの危険性は従来のmRNAワクチンどころではありません。
4) ARCT-154臨床試験
このたびの製造販売承認申請は、ベトナムで実施された16,000人以上を対象とした初回免疫における安全性、免疫原性、有効性を評価した第III相臨床試験(NCT05012943)において、主要評価項目であるCOVID-19の発症予防効果が評価基準を達成した成績に基づいた申請です。なお、追加免疫に関しては、2022年12月13日よりMeiji Seikaファルマが安全性と免疫原性を評価するため日本国内での追加免疫第III相臨床試験を実施しており、2023年2月に登録を完了しています。
ARCT-154は既にベトナムで大規模な臨床試験 (第I相-第III相臨床試験で合計21,000人) が行われました。そして日本でも390名 + 390名の規模で第III相臨床試験が行われました。ARCT-154治験の対象はコロナワクチンを３回接種した人です。問題は、対照群もファイザーワクチン接種であり、未接種者との比較すら行っていない事です。
5) 体内でのレプリコンワクチンの人工進化に対する懸念
レプリコンワクチンは接種後に遺伝子が体内で増幅する機序に基づいており、これはまさにウイルスに感染するように「ワクチンに感染」するようなものです。そもそも遺伝子は増幅の過程で変異します。遺伝子が複製する際のコピーミスが突然変異の原因となるように、低率の突然変異は遺伝子の複製に付き物のエラーであり、しかもアルファウイルスのRNAレプリカーゼには校正機能が無いために変異率が高いのです。そして、大きな変異の原因の一つは遺伝子の組換えです。レプリコンワクチンを取り込んだ細胞に類縁のウイルスが感染すると、ワクチンとウイルスのRNAの間での遺伝子組換えも起こる可能性があります。
実際、相同性組換えの酵素などが無くとも鋳型乗換えの機構により遺伝子組換えの現象は起こりますし、鋳型乗換えは原理上DNAのみならずRNAでも起こります。レプリコンワクチンを含め、生命工学は自然の仕組みを模倣して発達してきました。遺伝子工学の最先端の仕組みを、逆に自然が取り込む事も考慮すべきでしょう。レプリコンワクチンは「殻の無い簡易型人工ウイルス」ですが、本物のアルファウイルスと遭遇した場合、遺伝子を組換える事で「殻」を入手し、「完全体の人工ウイルス」へと人体の中で人工進化する可能性があります。その状態になると、ウイルス化ワクチンは接種者の体内に止まる必要が無くなり、自由に他者に感染し始めます。進化の本質は「増えやすいものは増えやすい」という単純な同語反復です。レプリコンワクチン進化の過程で類縁のウイルスと遭遇し、殻を取り戻すという復元力が働いても何ら不思議ではありません。また、RNA同士の組換えによって、レプリコンワクチンがヒトの遺伝子を「盗む」可能性もあります。例えばラウス肉腫ウイルスなどの癌ウイルスは実際にヒトの癌遺伝子を盗んで進化してきました。世界初のレプリコンワクチンの承認により、事実上、日本は世界初の「簡易型人工ウイルス」の感染実験場となったのです。
また、ラゲブリオ (モルヌピラビル) のような「ウイルス変異剤」の投与はさらにレプリコンワクチンの人工進化を加速させるでしょう。遺伝子を弄ぶ行為は生命の本質を弄ぶ行為です。コロナワクチンを推進し、遺伝子製剤を実際の患者に投与している医療従事者には最低限の遺伝子の知識が不可欠なはずです。
6) 孤立する日本のワクチン事情
欧州のいくつかの国ではコロナワクチン接種は一時的にほぼ義務化されました。しかし、2022年の春頃にコロナワクチン接種への圧力は急に低下し、３回目以降の接種を受ける人などはごくごく少数派で、周りでも聞かないレベルです。諸外国ではすでにコロナワクチン自体を拒否しつつあり、７回目接種に突き進んでいるような国は事実上日本のみです。日本はいわゆる「オワコン」である世界の余剰コロナワクチンの最終処分場となっているばかりか、レプリコンワクチンの大規模人体実験場となりつつあるのです。にも関わらず、当事者である日本人は諸外国の事情も全く視野に無く、レプリコンワクチンの作用機序どころか危険性をまるで理解していない人が多いのです。これは科学者や医療従事者も例外ではありません。
mRNAワクチンを開発するにも接種事業を進めるのにも資金が必要です。水が高いところから低いところへ流れるように、社会も組織も人もお金がある方向に流れます。コロナ騒動の背景には巨大な製薬利権があります。コロナワクチンのDNA汚染問題が日本でほぼ無視され続けてきた背景にもそうした利権が絡んでいます。そしてコロナワクチンの利権は既に次のステージに移っており、それはすなわちLNP/RNA利権です。
レプリコンワクチンは「ワクチン」とは名ばかりの、未だ実験段階の「感染性遺伝子製剤」です。そもそも遺伝子製剤を用いて人体を薬物の製造工場と化す行為そのものに私は大きな懸念を抱いています。mRNAワクチン、レプリコンワクチン、癌予防や治療のためのLNP/RNA製剤は共通する問題に加え、またそれぞれに特有のリスクがあります。本来mRNAは不安定で壊れやすいものですが、「壊れなければ良い」という手法を使ったものがシュードウリジン化mRNAワクチンであり、「どうせ壊れるのなら増やせば良い」という手法を使ったものがレプリコンワクチンです。どちらも自然のmRNAとは似て非なるものであり、「遺伝子治療の大衆化」というタブーを犯したものです。これらのmRNA製剤推進の背後には巨大な製薬利権が関わっているため、コロナワクチンと同様に政府やマスメディア、医療機関が自発的にブレーキをかける事は期待できないでしょう。そのため、止めるためには何ができるか国民の一人一人が考える必要があります。コロナ騒動では権力や権威を背景に持つものが人々に害をなしてきました。そうしたものに対する不服従が鍵となるでしょう。
注釈：見出し画像はアルファウイルスの電子顕微鏡像です。
https://en.wikipedia.org/wiki/Alphavirus
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