コロナワクチンと治療法 - 生データが必要だ、今すぐ: BMJに掲載された記事から
BMJのシニアエディターのPeter Doshiの記事です。以前にも彼の記事を紹介した事があります。コロナワクチンの有効性は謳い文句とされていた95%ではなく、実際には29%もしくは19%しかない、という話でした。
Doshiはコロナ騒動の背景にある経済学にも触れています。病気になった人のみを対象とする薬と違い、ワクチンは健康な人間や動物に義務化できるため、膨大な人数相手に定期購買的に利益を上げる事ができる巨大ビジネスであり利権です。背景には巨額のお金が動くため、様々な癒着を生む温床となります。
コロナワクチンの大量接種前からDoshiは一貫してコロナワクチンのリスクを訴えています。
Covid-19 vaccines and treatments: we must have raw data, now
Peter Doshi et al, BMJ 2022
https://www.bmj.com/content/376/bmj.o102
コロナワクチンと治療法：生データが必要だ、今すぐ。
データは完全かつ即座に公開されるべきである。
10年前、別のパンデミックの最中に、世界各国の政府が何十億もかけてインフルエンザ用の抗ウイルス剤を備蓄していたが、合併症や入院、死亡のリスクを減らす事が証明されていなかった事が The BMJ の紙面で明らかにされた。オセルタミビル (タミフル) の規制当局の承認と政府の備蓄の根拠となった試験の大半は、メーカーの出資によるもので、そのほとんどが未発表。発表されたものはメーカーから報酬を得たゴーストライターによる著作であり、主著者として記載された人々は生のデータにアクセスできず、独自の分析のためにデータの入手を求めた研究者たちは拒否された。
タミフルの悲劇は、臨床試験データの共有の重要性がかつてないほど注目された10年の幕開けとなった。製薬会社のデータをめぐる公開バトル、数千人の署名による透明性を求める運動、ジャーナルのデータ共有資格の強化、データ共有に対する企業の明確な取り決め、新しいデータアクセスウェブサイトポータル、医薬品規制当局の画期的な透明性方針、これら全てがデータの透明性の新しい時代を確約した。
進展はあったが、明らかに十分ではなかった。前回のパンデミックの失敗が繰り返されている。記憶は短い。今日、コロナワクチンと治療法が世界的に展開されているにも関わらず、これらの新製品の臨床試験の基礎となる匿名化された被験者レベルのデータは、医師、研究者、一般市民がアクセスできないままであり、今後数年間はその状態が続くと思われる。
臨床試験データの不透明性はコロナワクチンだけで始まったものではありません。10年前にもタミフルの臨床試験で問題になりました。薬の効果が十分証明されていなかった事は当時のBMJの紙面で明らかになっています。問題の背景には金銭による癒着があります。臨床試験の大半は製薬会社の出資によるものであり、企業から報酬を得たゴーストライターが文章を書いていました。論文の主著者でさえ生のデータにはアクセスできず、独自の分析のためにデータの入手を求めた研究者達は拒否されました。これでは薬効だけではなく安全性など評価できるわけがありません。
製薬会社が薬効を証明したい場合、製薬会社が多額の研究費を支援して医学部の研究室と共同研究するというのもよくある事です。その場合、もし重大な副作用が出たとしても、それを発表した場合、研究費の支援は打ち切られて二度と支援されないかもしれません。不都合なデータを正直かつフェアに発表するのは簡単ではないという事です。
容認できない遅延
ファイザーの重要なコロナワクチン試験は、同社が資金を提供し、ファイザーの従業員が設計、運営、分析、執筆を担当したものである。また、ファイザー社は、臨床試験データに対する要求に対して、2023年5月15日 (NCT04368728) とClinicalTrials.govに記載されている主要試験終了日の24カ月後、2025年5月まで対応しない意向を示している。
モデルナは「2022年の最終試験結果の発表とともに入手できるかもしれない」と述べている。データセットは「試験が完了した時点で、リクエストに応じて、レビューの対象となる」ものであり、一次試験完了予定日は2022年10月27日である (NCT04470427) 。
2021年12月31日の時点で、アストラゼネカはいくつかの大規模な第III相試験のデータの要求を受け入れる準備ができている可能性があるが、実際にデータを得るには時間がかかる可能性がある。同社のウェブサイトが説明するように「スケジュールはリクエストごとに異なり、リクエストを完全に提出してから最大で1年かかる事もある」。
コビッド19の治療薬の基礎となるデータも同様に見つけるのが難しい。リジェネロンのモノクローナル抗体療法REGEN-COVの第III相試験の公表された報告書には、参加者レベルのデータは他者に提供されないと明言されている。レムデシビルについては、試験に資金を提供した米国国立衛生研究所がデータ共有のための新しいポータルサイト(https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/) を作ったが、提供されるデータセットは限定的である。添付文書にはこう説明されている。「縦断的データセットには、プロトコルと統計解析計画の目的の小さなサブセットしか含まれていない。」
私達は、出版物はあっても、妥当な要求がある場合でも出版物の基礎となるデータを入手できないままである。これは臨床試験参加者、研究者、臨床医、雑誌編集者、政策立案者、そして一般市民にとって懸念事項である。これらの主要な研究を発表した雑誌は、要約された結果を迅速に利用できるようにする事と、基礎となるデータへのタイムリーなアクセスをサポートするという最高の倫理的価値を維持する事の狭間で、厄介なジレンマに直面したと主張するかもしれない。臨床試験から得られた匿名化された個々の参加者データは、独立した精査のために利用可能にされなければならない。
雑誌の編集者、系統的査読者、臨床実践ガイドラインの作成者は、一般的に雑誌の出版物以上のものを得る事はほとんどないが、規制当局は規制当局の審査プロセスの一部としてはるかに詳細なデータを受け取っている。欧州医薬品庁の元常務理事兼上級医務官の言葉を借りれば、「医療に関する意思決定の根拠として、科学雑誌に掲載された臨床試験の発表だけに頼るのは良い考えではない......」という事になる。医薬品規制当局は、長い間この限界を認識しており、日常的に (論文発表だけでなく) 完全な文書を入手し評価している」。
規制当局の中でも、米国食品医薬品局は最も多くの生データを受け取っているとされるが、積極的な公開はしていない。FDAは、ファイザーのワクチンデータについて情報公開請求を行ったところ、月500ページの公開を申し出たが、このプロセスを完了するには数十年かかるとし、最初に機密情報を修正する必要があるためデータの公開には時間がかかると法廷で主張した。しかし、今月、判事はFDAの申し出を却下し、月55000ページのペースでデータを公開するよう命じた。データは、要求した組織のウェブサイト (phmpt.org) で公開される事になっている。
カナダ保健省とEMAは、数千ページに及ぶ臨床試験文書を公開する事で、評価に値する透明性を提供した。しかし最近まで、臨床試験の盲検化を保護する目的で大量の冗長化が行われ、データの有用性は限られたものであった。けれども2021年9月以降、冗長性を減らした試験報告書が入手可能になり、不足している付録も情報公開請求でアクセスできるようになるかもしれない。
それでも、カナダ保健省とEMAはこれらのデータを受け取らず、分析もしていないため、参加者レベルのデータセットを探している人は失望するかもしれず、FDAが裁判所命令にどう対応するのかはまだ分からない。さらにFDAは、ファイザー社のワクチンについてのみデータを作成しており、他のメーカーのデータはワクチンが承認されるまで要求する事ができない。生データを保有する産業界は、独立した研究者からのアクセス要求を尊重する法的義務は無い。
FDAと同様、またカナダやヨーロッパとも異なり、英国の規制当局である医薬品・医療製品規制庁は、臨床試験文書を積極的に公開せず、情報公開請求に応じて公開された情報をウェブサイトに掲載する事もやめている。
2022年2月15日現在、コロナワクチンは未だ治験の最中です。臨床試験は製薬会社と独立したものではありません。ファイザーのコロナワクチン臨床試験は、ファイザーが資金を提供し、ファイザーの従業員が設計、運営、分析、執筆を担当したものです。ファイザー社は、臨床試験データに対する要求に対して主要試験終了日の24カ月後、2025年5月まで対応しない意向を示しています。モデルナの臨床試験データも早くとも2022年の最終試験結果の発表までは手に入りません。アストラゼネカの第III相試験のデータも現時点で要求を受け入れていません。要するに、一般人も専門家も学術誌の編集者も誰もコロナワクチンの膨大な生データにアクセスできないわけです。
コロナワクチンだけではなく、コロナ感染の治療薬についても状況は同じです。モノクローナル抗体療法であるリジェネロンも、参加者レベルのデータは他者に提供されないと明言されています。レムデシビルについても入手可能な臨床試験のデータは限定的です。レムデシビルはコロナ感染の標準治療の最前線で使用されていますが、安全性に大きな懸念がある事が既に指摘されています。
コロナワクチン、治療薬とも、効果や安全性に関してはいくつもの論文が発表されています。しかし、一般的に入手可能なデータは学術雑誌に発表されたものに限定されます。一般市民や臨床試験参加者だけではなく、研究者、臨床医、雑誌編集者、政策立案者ですら元となるデータを入手できないのです。例外は規制当局です。
規制当局は審査プロセスの一部としてはるかに詳細なデータを受け取ります。規制当局の中でも、米国食品医薬品局 (FDA) は最も多くの生データを持っているとされています。FDAにファイザーのワクチンデータについて情報公開請求を行ったところ、FDAの回答は「毎月500ページずつ公開する」というものでした。これでは全てのデータを公開するのに数十年かかる事になり、公開し終わる頃にはコロナワクチン接種者の多くは寿命を迎えているかもしれません。コロナワクチン接種者は危険な治験に参加しているわけです。生きている内に治験の結果を知る事すら出来ないとしたら納得できるのでしょうか。また、どうしてそれほどまでに治験のデータを隠したいのでしょうか。
透明性と信頼性
基礎となるデータへのアクセスと同様に、透明性のある意思決定が不可欠である。規制当局や公衆衛生機関は、SARS-CoV-2の感染と拡散に対する有効性を検証するためのワクチン試験が行われなかった理由などの詳細を公表する事ができる。規制当局がこの結果を主張していれば、各国はワクチンの感染に対する効果について早く知る事ができ、それに応じて計画を立てる事ができただろう。
大手製薬会社は最も信用されていない産業である。コロナワクチンを製造している多くの企業のうち少なくとも3社は、過去に刑事および民事上の和解で数十億ドルの損失を被っており、1社は詐欺行為を認めている。その他の企業はコロナ以前の実績はない。現在、コロナの大流行によって多くの製薬会社が新たに億万長者を生み出し、ワクチン製造会社は数百億ドルの収益を報告している。
BMJは、確かなエビデンスに基づくワクチン接種政策を支持します。世界的なワクチン接種が続く中、基礎となるデータが将来のある時点で独立した精査のために利用可能になるかもしれないという遠い望みを抱きながら、ただ「システムの中で」信頼する事に任せるのは正当化できず、患者や公衆の最善の利益にもなり得ない。コロナの治療法についても同じ事が言える。透明性は信頼を築く鍵であり、ワクチンや治療法の有効性と安全性、そしてそれらの使用のために確立された臨床および公衆衛生政策に関する人々の正当な疑問に答えるための重要なルートである。
12年前、私達は臨床試験の生データを直ちに公開するよう求めた。試験結果が発表され、出版され、規制当局の決定を正当化するために使用される際には、データは入手可能でなければならない。パンデミック時にグッドプラクティスを全面的に免除するような事は許されない。国民は、莫大な公的研究費によってコロナワクチンを負担してきたし、ワクチン接種に伴う利益と害のバランスを引き受けるのも国民である。したがって、国民はそれらのデータを入手する権利と資格、そして専門家によるそれらのデータの尋問を受ける権利を持っている。
製薬会社は、科学的主張の独立した十分な精査を行う事なく、莫大な利益を得ている。規制当局の目的は、リッチなグローバル企業の言いなりになって、彼らをさらに豊かにする事ではなく、国民の健康を守る事であるべきである。私たちは全ての研究に対して完全なデータの透明性を求め、公共の利益のためにそれを必要とし、そして今それを必要としている。
安全性を検証するには、基礎となるデータへのアクセスと同様に、透明性のある意思決定が不可欠です。コロナワクチンやワクチン推進派を安易に信用できない点もここにあります。
「大手製薬会社は最も信用されていない産業である。」歯に絹を着せない批判。さすがはBMJのPeter Doshiです。実際にコロナワクチンを製造している製薬会社のうち少なくとも3社は、過去に刑事および民事上の和解で数十億ドルの損失を被っていますし、1社は詐欺行為を認めています。コロナワクチン主要メーカーの中に、無条件でワクチンについて信頼できるような企業は元々１つもなかったわけです。
データの透明性はコロナワクチン慎重派よりもむしろワクチン推進派にとってより重要でしょう。コロナワクチン慎重派は、遺伝子ワクチンやスパイクタンパクの作用機序からリスクを訴えています。重篤な副反応や後遺症も現実のものとなっています。その反論には「危険だという証明は無い」では通用しません。
中長期の副反応をテストしないまま、世界中でのワクチン大量接種という大規模治験に踏み切っています。世界中で大勢の人が現在進行形で人体実験の試験台になっているという事です。我々にはデータを知る権利があって当然であり、データがタイムリーに公開されないのは問題です。データを隠そうとすればするほど、さらに大きな疑念を抱かせるだけです。いかなる欠点や矛盾も含めて、全て公開されなければなりません。データを適切に科学的に精査し、ワクチンの完全な安全性プロファイルを信頼し評価する事がなければ、どうして莫大な利益を得ている製薬会社を信頼する事ができるでしょう。そもそも製薬会社は慈善事業ではありません。利益を追求する企業に過ぎないのです。
現実に製薬会社は莫大な利益を得ています。コロナ騒動によって多くの製薬会社が億万長者を生み出し、ワクチン製造会社は数百億ドルの収益を出しています。規制当局の本来の目的は、富裕なグローバル企業の言いなりとなり、さらなる富を得る手助けをする事ではなく、国民の健康を守る事であるはずです。
利益相反は、政治家、企業経営者、弁護士、医療関係者、研究者などの職務を行う立場にある人間が、立場上追求すべき利益や目的と、個人としての立場や利益が競合ないしは相反している状態です。利益が衝突している場合、地位が要求する義務を果たす事は難しくなります。そうした場合、立場上必要な「公正な職務」を行なっているかが疑われる事になるでしょう。
ワクチンによる莫大な利益を重ねるためには、製薬企業はさらなるワクチン推進に利益の一部を使うのが効率的です。製薬会社はテレビの大スポンサーであり、製薬会社の資金はマスメディアにも流れます。マスメディアは視聴者や国民の利益を追求する立場にあるように見えても、実際にはスポンサーや株主の利益のために行動していてもなんら不思議ではありません。
また、テレビに出るような権威、専門家がワクチン利権と無関係とは限りません。マスメディア、政治家もお金と無縁ではありません。Twitter、FacebookなどのSNS、あるいはファクトチェック等の団体も同様です。医療機関はコロナワクチン接種およびコロナ対策の補助金により大きな利益を上げています。しかしながら製薬会社の利益も元々は各国の国民の税金から来ています。お金の流れを知る権利も国民のものであり、お金の流れを追えば、コロナ騒動の背景も見えてくるのではないでしょうか。
私は今は戦時中のようなものだと思っています。テレビ、新聞を中心としたメインストリームメディアも情報戦の主戦場となり得ます。実際、大手マスメディアでは報道管制が敷かれており、非常に偏った情報のみが発信されています。「テレビが言ってるので正しい」とする事に根拠はあるのでしょうか。メインストリームメディアでコロナワクチンを推進する専門家、権威は製薬会社から金銭を受け取っていない場合、それを明言すべきでしょう。コロナワクチンに直接関係する金銭でなくとも、既に長い間の癒着関係があれば、製薬会社の意向に逆らうのは簡単ではないでしょう。また、コロナワクチンを推進する意見についての直接の要請が無くとも、日本人なら「空気を読んでの忖度」は得意技です。ワクチンや製薬利権との関わりがない事が明示されなければ、国民のためではなく、製薬会社と自らの利益のためにコロナワクチンを推進していると受け止められても仕方がありません。
健康だった人がコロナワクチン接種により亡くなる事態が起きています。それでも因果関係は不明と処理されるケースがほとんどです。新しい戦争には本物の銃弾や爆弾が使われるとは限りません。この戦争ではワクチンが「銃弾」ではなかったのか。それを放ったのはワクチンを接種した医療従事者か、ワクチンを推進するメインストリームメディアやそこに登場する権威か、厚生労働省のような公的機関か、あるいは政府そのものか。コロナワクチンの後遺症や死亡者が増えるにつれ、国民の目はますます厳しく向けられるでしょう。
政府の命令を拒否し、カナダのフリーダムコンボイに協力する警察官、軍人もいると聞きます。彼らは、政府こそが国民に銃口を突きつけていると感じたのではないでしょうか。それでも国民を守るために仕事についた初心や誇りを忘れずに、覚悟を持って国民の側に立つ人もいます。コロナワクチンに反対する人は迫害される世の中ですが、この異常なコロナ騒動が終わった後に評価は逆転するのではないでしょうか。己の信念と良心に従い、自分に誇りを持てるような生き方をしたいものです。
＊記事は個人の見解であり、所属組織を代表するものではありません。
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